MetfOrmin による 1 型糖尿病の血管有害性病変の軽減 (除去) (REMOVAL)
2019年6月4日 更新者：Prof John Petrie、University of Glasgow
1型糖尿病成人を対象としたメトホルミンの第3相研究
この試験は英国（UK）、オーストラリア、カナダ、デンマーク、オランダで実施されています。
目的は、タイプが確認された成人を対象に、（目標HbA1c 7.0%/53 mmol/molに向けて）用量調節されたインスリン療法にメトホルミンを加えた3年間の治療が、頸動脈内膜中膜厚さ（cIMT）の進行によって測定されるアテローム性動脈硬化を軽減するかどうかをテストすることです。 1 40 歳以上の糖尿病では心血管疾患のリスクが増加します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
493
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Aberdeen、イギリス
- Aberdeen Royal Infirmary
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Ayr、イギリス、KA6 6DX
- Ayr Hospital
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Bristol、イギリス、BS2 8HW
- University Hospitals Bristol
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Dundee、イギリス
- Diabetes Support Unit, Ninewells Hospital and Medical School
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Durham、イギリス
- University Hospital North Durham
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Edinburgh、イギリス
- Edinburgh Royal Infirmary
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Edinburgh、イギリス
- Edinburgh Western Infirmary
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Exeter、イギリス
- Peninsula NIHR Clinical Research Facility, Royal Devon and Exeter NHS Foundation Trust
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Glasgow、イギリス
- Stobhill Hospital, Diabetes Clinic
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Gloucester、イギリス、GL1 3NN
- Gloucestershire Royal Hospital
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Hull、イギリス
- Michael White Diabetes Centre, Hull Royal Infirmary
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Liverpool、イギリス
- Clinical Sciences Centre, University Hospital
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London、イギリス
- Clinical Investigation Unit, International Centre for Circulatory Health, Imperial College Healthcare NHS Trust
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Manchester、イギリス
- Wellcome Trust Clinical Research Facility, Manchester Royal Infirmary
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Newcastle、イギリス
- Newcastle NIHR Clinical Research Facility, Royal Victoria Hospital
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Plymouth、イギリス
- Diabetes Clinical Research Centre, Plymouth
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Salford、イギリス
- Salford Royal NHS Foundation Trust
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Maastricht、オランダ
- Maastricht University Medical Centre
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Melbourne、オーストラリア
- Royal Melbourne Hospital
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Melbourne、オーストラリア
- St Vincent's Hospital
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Sydney、オーストラリア
- Royal Prince Albert Hospital
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Ottawa、カナダ
- Ottawa Hospital Riverside Campus
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Ontario
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London、Ontario、カナダ
- St Joseph's Health Care
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Gentofte、デンマーク
- Steno Diabetes Centre
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 1 型糖尿病を 5 年以上患っている*
- 年齢40歳以上
- 7.0 =< HbA1c <10.0% (53 ～ 86 ミリモル/モル)
かつ、以下の 10 個の心血管疾患 (CVD) 危険因子のうち 3 つ以上:
- BMI >27 kg/m^2
- 現在の HbA1c >8.0% (64 mmol/mol)
- 既知のCVD/末梢血管疾患
- 現在喫煙者
- 推定糸球体濾過速度 (eGFR) <90 ml/分/1.73 m^3
- 確認された微量アルブミン尿またはマクロアルブミン尿[ローカルアッセイおよび参照範囲による]
- 高血圧（血圧が140/90水銀柱ミリメートル（mmHg）以上、または降圧治療で確立されている）
- 脂質異常症 [総コレステロール >=5.0 mmol/L (200 mg/dL); または HDL コレステロール <1.20 mmol/L (46 mg/dL) [男性];または <1.30 mmol/L (50 mg/dL) [女性];またはトリグリセリド >=1.7 mmol/L (150mg/dL);または脂質低下治療で確立されている)]
- CVDの強い家族歴（少なくとも一方の親、生物学上の叔父/叔母、または心筋梗塞または脳卒中を患っている兄弟が60歳未満）
- 糖尿病の罹患期間が20年以上
除外基準:
- eGFR < 45 ml/分/1.73m2
- 効果的な避妊をしていない出産適齢期の女性
- 妊娠中および/または授乳中
- 過去3か月以内の急性冠症候群または脳卒中/一過性脳虚血発作
- NYHA ステージ 3 または 4 の心不全
- 重大な低血糖の自覚がない
- 認知機能の低下/インフォームドコンセントができない
- 過去に頸動脈手術を受けたことがある/適切な頸動脈画像を取得できない
- 推定糸球体濾過量 < 45ml/min/1.73m^2 (MDRD)
- 胃不全麻痺
- 乳酸アシドーシスの歴史
- メトホルミンに対するその他の禁忌（肝障害、メトホルミンに対する既知の過敏症、脱水症などの急性疾患、重度の感染症、ショック、急性心不全、または組織低酸素症の疑い）
- 2年以内の癌の以前の診断を含む、生命を脅かすあらゆる合併症
- アルコール問題または薬物乱用の病歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
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3年間の期間
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実験的：メトホルミン
経口メトホルミン（グルコファージ 500mg x 2 bd として）を毎日最初の 500mg から目標の 2000mg まで増量
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3年間の治療期間
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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平均遠壁総頚動脈内膜中膜厚さ (cIMT) の変化
時間枠：0、12か月、24か月、36か月
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7.0 MHz 以上の広帯域リニアアレイトランスデューサーを備えた B モード超音波検査と 3 誘導心電図 (ECG) の同時記録を使用して測定された、平均遠壁総頚動脈内膜中膜厚 IMT (平均 cIMT) の進行。
トランスデューサー角度を標準化するためにマイヤー弧を使用して、ベースライン、12、24、および 36 か月目に、総頸動脈の長手方向の画像を前方、側方、および後角で取得します。
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0、12か月、24か月、36か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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HbA1cの変化
時間枠：ベースライン、3 年目
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DCCT に準拠した品質管理プログラムに参加している認定された地元の研究所で測定されます。
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ベースライン、3 年目
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LDLコレステロールの変化
時間枠：ベースライン、3 年目
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mmol/L グラスゴー大学で集中的に分析
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ベースライン、3 年目
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推定糸球体濾過量の変化
時間枠：ベースライン、1年目、2年目、3年目
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新たな微量アルブミン尿を発症した参加者の数。絶対濃度の変化 認定された地元の研究所で測定されたクレアチニンに基づいて、MDRD 式 1 を使用して計算
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ベースライン、1年目、2年目、3年目
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網膜症を患い、ベースラインから36か月までに網膜症が少なくとも2段階進行した参加者の数
時間枠：ベースライン、3 年目
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ウィスコンシン大学眼科疫学読解センター (OERC) で、修正エアリーハウス分類スキームと早期治療糖尿病網膜症重症度スケールを使用して、生後 0 か月および生後 36 か月の各眼の 2 枚のカラー 45° 視野網膜写真 (視野 1 および 2) を等級付けしました。
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ベースライン、3 年目
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体重の変化
時間枠：ベースライン、1年目、2年目、3年目
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校正済みの重量計を使用して現場で測定
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ベースライン、1年目、2年目、3年目
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インスリン投与量の変化
時間枠：ベースライン、1年目、2年目、3年目
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単位/kg 体重 研究看護師によって研究日誌から抽出され、専用フィールドを使用して研究 CRF に報告されます。
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ベースライン、1年目、2年目、3年目
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内皮機能の変化
時間枠：ベースライン、1年目、3年目
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一部のセンター（任意のユニット）では、ENDOPAT 装置を使用した反応性充血指数（イタマール、イスラエル）
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ベースライン、1年目、3年目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者：John Petrie, Prof、University of Glasgow
- スタディディレクター：Helen Colhoun, Prof、University of Dundee
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年12月1日
一次修了 (実際)
2017年3月19日
研究の完了 (実際)
2017年4月18日
試験登録日
最初に提出
2011年11月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年11月30日
最初の投稿 (見積もり)
2011年12月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年6月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年6月4日
最終確認日
2019年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- GN10DI406
- 2011-000300-18 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
サイト固有の参加者データは、主要な出版物の後の 2017 年後半にサイトの PI が利用できるようになります。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
メトホルミンの臨床試験
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Cairo Universityわからない