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Reduzierung vaskulärer unerwünschter Läsionen bei Typ-1-Diabetes mit MetfOrmin (ENTFERNUNG) (REMOVAL)

4. Juni 2019 aktualisiert von: Prof John Petrie, University of Glasgow

Phase-3-Studie zu Metformin bei Erwachsenen mit Typ-1-Diabetes

Der Versuch wird im Vereinigten Königreich (UK), Australien, Kanada, Dänemark und den Niederlanden durchgeführt. Ziel ist es zu testen, ob eine 3-jährige Behandlung mit Metformin zusätzlich zur titrierten Insulintherapie (in Richtung des Ziel-HbA1c 7,0 %/53 mmol/mol) die Arteriosklerose, gemessen am Fortschreiten der Intima-Media-Dicke der Halsschlagader (cIMT), bei Erwachsenen mit bestätigtem Typ reduziert 1 Diabetes ab 40 Jahren mit erhöhtem Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

493

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
      • Melbourne, Australien
        • Royal Melbourne Hospital
      • Melbourne, Australien
        • St Vincent's Hospital
      • Sydney, Australien
        • Royal Prince Albert Hospital
  • Dänemark
      • Gentofte, Dänemark
        • Steno Diabetes Centre
  • Kanada
      • Ottawa, Kanada
        • Ottawa Hospital Riverside Campus
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada
        • St Joseph's Health Care
  • Niederlande
      • Maastricht, Niederlande
        • Maastricht University Medical Centre
  • Vereinigtes Königreich
      • Aberdeen, Vereinigtes Königreich
        • Aberdeen Royal Infirmary
      • Ayr, Vereinigtes Königreich, KA6 6DX
        • Ayr Hospital
      • Bristol, Vereinigtes Königreich, BS2 8HW
        • University Hospitals Bristol
      • Dundee, Vereinigtes Königreich
        • Diabetes Support Unit, Ninewells Hospital and Medical School
      • Durham, Vereinigtes Königreich
        • University Hospital North Durham
      • Edinburgh, Vereinigtes Königreich
        • Edinburgh Royal Infirmary
      • Edinburgh, Vereinigtes Königreich
        • Edinburgh Western Infirmary
      • Exeter, Vereinigtes Königreich
        • Peninsula NIHR Clinical Research Facility, Royal Devon and Exeter NHS Foundation Trust
      • Glasgow, Vereinigtes Königreich
        • Stobhill Hospital, Diabetes Clinic
      • Gloucester, Vereinigtes Königreich, GL1 3NN
        • Gloucestershire Royal Hospital
      • Hull, Vereinigtes Königreich
        • Michael White Diabetes Centre, Hull Royal Infirmary
      • Liverpool, Vereinigtes Königreich
        • Clinical Sciences Centre, University Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich
        • Clinical Investigation Unit, International Centre for Circulatory Health, Imperial College Healthcare NHS Trust
      • Manchester, Vereinigtes Königreich
        • Wellcome Trust Clinical Research Facility, Manchester Royal Infirmary
      • Newcastle, Vereinigtes Königreich
        • Newcastle NIHR Clinical Research Facility, Royal Victoria Hospital
      • Plymouth, Vereinigtes Königreich
        • Diabetes Clinical Research Centre, Plymouth
      • Salford, Vereinigtes Königreich
        • Salford Royal NHS Foundation Trust

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Typ-1-Diabetes seit fünf Jahren oder länger*
  • Alter 40 Jahre oder älter
  • 7,0 =< HbA1c <10,0 % (53 - 86 mmol/mol)

UND 3 oder mehr der folgenden zehn Risikofaktoren für kardiovaskuläre Erkrankungen (CVD):

  • BMI >27 kg/m^2
  • Aktueller HbA1c >8,0 % (64 mmol/mol)
  • Bekannte Herz-Kreislauf-Erkrankungen/periphere Gefäßerkrankungen
  • Derzeitiger Raucher
  • Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) <90 ml/min pro 1,73 m^3
  • Bestätigte Mikro- oder Makroalbuminurie [gemäß lokalen Tests und Referenzbereichen]
  • Bluthochdruck (Blutdruck >=140/90 Millimeter Quecksilbersäule (mmHg) oder unter blutdrucksenkender Behandlung festgestellt)
  • Dyslipidämie [Gesamtcholesterin >=5,0 mmol/L (200 mg/dl); ODER HDL-Cholesterin <1,20 mmol/L (46 mg/dl) [MÄNNER]; ODER <1,30 mmol/L (50 mg/dl) [FRAUEN]; oder Triglyceride >=1,7 mmol/L (150 mg/dL); oder etabliert auf lipidsenkender Behandlung)]
  • Starke familiäre Vorgeschichte von Herz-Kreislauf-Erkrankungen (mindestens ein Elternteil, leibliche Tante/Onkel oder Geschwister mit Myokardinfarkt oder Schlaganfall im Alter unter 60 Jahren)
  • Dauer des Diabetes > 20 Jahre

Ausschlusskriterien:

  • eGFR < 45 ml/min/1,73 m2
  • Frauen im gebärfähigen Alter, die keine wirksame Verhütungsmethode anwenden
  • Schwangerschaft und/oder Stillzeit
  • Akutes Koronarsyndrom oder Schlaganfall/vorübergehende ischämische Attacke innerhalb der letzten drei Monate
  • Herzinsuffizienz im NYHA-Stadium 3 oder 4
  • Erhebliche Hypoglykämie-Wahrnehmung
  • Beeinträchtigte kognitive Funktion/Unfähigkeit, eine Einverständniserklärung abzugeben
  • Frühere Karotisoperation/Unfähigkeit, ausreichende Karotisbilder aufzunehmen
  • Geschätzte glomeruläre Filtration < 45 ml/min/1,73 m^2 (MDRD)
  • Gastroparese
  • Vorgeschichte einer Laktatazidose
  • Andere Kontraindikationen für Metformin (Leberfunktionsstörung, bekannte Überempfindlichkeit gegen Metformin, akute Erkrankung wie Dehydrierung, schwere Infektion, Schock, akutes Herzversagen oder Verdacht auf Gewebehypoxie)
  • Jeder gleichzeitig bestehende lebensbedrohliche Zustand, einschließlich der vorherigen Diagnose von Krebs innerhalb von zwei Jahren
  • Vorgeschichte von Alkoholproblemen oder Drogenmissbrauch

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
3 Jahre Laufzeit
Experimental: Metformin
Orales Metformin (als Glucophage 500 mg x 2 bd), titriert von anfänglichen 500 mg auf täglich 2000 mg als Ziel
Arzneimittel: Metformin
3 Jahre Behandlungsdauer
Andere Namen:
  • Glucophage

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der durchschnittlichen mittleren Intima-Media-Dicke der hinteren Wand der A. carotis communis (cIMT)
Zeitfenster: 0, 12 Monate, 24 Monate, 36 Monate
Progression der durchschnittlichen mittleren Intima-Media-Dicke der hinteren Wand der A. carotis communis (mittlere cIMT), gemessen mittels B-Mode-Sonographie mit einem Breitband-Linear-Array-Wandler mit 7,0 MHz oder höher und gleichzeitiger Aufzeichnung eines 3-Kanal-Elektrokardiogramms (EKG). Längsbilder der Arteria carotis communis werden im vorderen, seitlichen und hinteren Winkel zu Studienbeginn, 12, 24 und 36 Monaten unter Verwendung des Meijer-Bogens zur Standardisierung des Wandlerwinkels erstellt.
0, 12 Monate, 24 Monate, 36 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des HbA1c
Zeitfenster: Grundlinie, Jahr 3
Gemessen in akkreditierten lokalen Labors, die an DCCT-orientierten Qualitätskontrollprogrammen teilnehmen.
Grundlinie, Jahr 3
Veränderung des LDL-Cholesterins
Zeitfenster: Grundlinie, Jahr 3
mmol/L Zentral bestimmt an der Universität Glasgow
Grundlinie, Jahr 3
Änderung der geschätzten glomerulären Filtrationsrate
Zeitfenster: Grundlinie, Jahr 1, Jahr 2, Jahr 3
Anzahl der Teilnehmer, die eine neue Mikroalbuminurie entwickelten; Änderung der absoluten Konzentration. Berechnet unter Verwendung der MDRD-Gleichung1 basierend auf Kreatinin, gemessen in akkreditierten lokalen Labors
Grundlinie, Jahr 1, Jahr 2, Jahr 3
Anzahl der Teilnehmer mit Retinopathie und mindestens einem zweistufigen Fortschreiten der Retinopathie vom Ausgangswert bis zum 36. Monat
Zeitfenster: Grundlinie, Jahr 3
Zwei farbige 45°-Feld-Netzhautfotos (Felder 1 und 2) von jedem Auge im Alter von 0 und 36 Monaten, bewertet am University of Wisconsin Ocular Epidemiology Reading Center (OERC) unter Verwendung des modifizierten Airlie-House-Klassifizierungsschemas und der Schweregradskala für diabetische Retinopathie bei früher Behandlung.
Grundlinie, Jahr 3
Gewichtsveränderung
Zeitfenster: Grundlinie, Jahr 1, Jahr 2, Jahr 3
Gemessen vor Ort mit geeichten Waagen
Grundlinie, Jahr 1, Jahr 2, Jahr 3
Änderung der Insulindosis
Zeitfenster: Grundlinie, Jahr 1, Jahr 2, Jahr 3
Einheiten/kg Körpergewicht. Von Studienpflegekräften aus dem Studientagebuch extrahiert und über den CRF der Studie unter Verwendung spezieller Felder berichtet
Grundlinie, Jahr 1, Jahr 2, Jahr 3
Veränderung der Endothelfunktion
Zeitfenster: Grundlinie, Jahr 1, Jahr 3
In einigen Zentren (willkürliche Einheiten) Reaktiver Hyperämie-Index unter Verwendung des ENDOPAT-Geräts (Itamar, Israel)
Grundlinie, Jahr 1, Jahr 3

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Glasgow

Mitarbeiter

Juvenile Diabetes Research Foundation
Maastricht University Medical Center
University of Wisconsin, Madison
Imperial College London
University of Western Ontario, Canada
Steno Diabetes Center Copenhagen
Itamar-Medical, Israel
University of Dundee
University of Melbourne
NHS Greater Glasgow and Clyde
Merck Serono S.A., Geneva

Ermittler

  • Hauptermittler: John Petrie, Prof, University of Glasgow
  • Studienleiter: Helen Colhoun, Prof, University of Dundee

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

19. März 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

18. April 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. November 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. November 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. Dezember 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Juni 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Juni 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GN10DI406
  • 2011-000300-18 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Standortspezifische Teilnehmerdaten werden den Standort-PIs später im Jahr 2017 nach den Hauptveröffentlichungen zur Verfügung gestellt.

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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