Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Snížení vaskulárních nežádoucích lézí u diabetu 1. typu pomocí MetfOrmin (ODSTRANĚNÍ) (REMOVAL)

4. června 2019 aktualizováno: Prof John Petrie, University of Glasgow

Studie 3. fáze metforminu u dospělých s diabetem 1. typu

Zkouška se provádí ve Spojeném království (UK), Austrálii, Kanadě, Dánsku a Nizozemsku. Cílem je otestovat, zda 3letá léčba metforminem přidaným k titrované inzulínové terapii (směrem k cílové HbA1c 7,0 %/53 mmol/mol) snižuje aterosklerózu, měřenou progresí tloušťky karotidové intimy-media (cIMT), u dospělých s potvrzeným typem 1 diabetes ve věku 40 let a více se zvýšeným rizikem kardiovaskulárních onemocnění.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

493

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
      • Melbourne, Austrálie
        • Royal Melbourne Hospital
      • Melbourne, Austrálie
        • St Vincent's Hospital
      • Sydney, Austrálie
        • Royal Prince Albert Hospital
  • Dánsko
      • Gentofte, Dánsko
        • Steno Diabetes Centre
  • Holandsko
      • Maastricht, Holandsko
        • Maastricht University Medical Centre
  • Kanada
      • Ottawa, Kanada
        • Ottawa Hospital Riverside Campus
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada
        • St Joseph's Health Care
  • Spojené království
      • Aberdeen, Spojené království
        • Aberdeen Royal Infirmary
      • Ayr, Spojené království, KA6 6DX
        • Ayr Hospital
      • Bristol, Spojené království, BS2 8HW
        • University Hospitals Bristol
      • Dundee, Spojené království
        • Diabetes Support Unit, Ninewells Hospital and Medical School
      • Durham, Spojené království
        • University Hospital North Durham
      • Edinburgh, Spojené království
        • Edinburgh Royal Infirmary
      • Edinburgh, Spojené království
        • Edinburgh Western Infirmary
      • Exeter, Spojené království
        • Peninsula NIHR Clinical Research Facility, Royal Devon and Exeter NHS Foundation Trust
      • Glasgow, Spojené království
        • Stobhill Hospital, Diabetes Clinic
      • Gloucester, Spojené království, GL1 3NN
        • Gloucestershire Royal Hospital
      • Hull, Spojené království
        • Michael White Diabetes Centre, Hull Royal Infirmary
      • Liverpool, Spojené království
        • Clinical Sciences Centre, University Hospital
      • London, Spojené království
        • Clinical Investigation Unit, International Centre for Circulatory Health, Imperial College Healthcare NHS Trust
      • Manchester, Spojené království
        • Wellcome Trust Clinical Research Facility, Manchester Royal Infirmary
      • Newcastle, Spojené království
        • Newcastle NIHR Clinical Research Facility, Royal Victoria Hospital
      • Plymouth, Spojené království
        • Diabetes Clinical Research Centre, Plymouth
      • Salford, Spojené království
        • Salford Royal NHS Foundation Trust

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diabetes 1. typu po dobu pěti let nebo déle*
  • Věk 40 let a více
  • 7,0 =< HbA1c <10,0 % (53 - 86 mmol/mol)

A 3 nebo více z následujících deseti rizikových faktorů kardiovaskulárního onemocnění (CVD):

  • BMI >27 kg/m^2
  • Aktuální HbA1c >8,0 % (64 mmol/mol)
  • Známé CVD/onemocnění periferních cév
  • Současný kuřák
  • Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) <90 ml/min na 1,73 m^3
  • Potvrzená mikro- nebo makroalbuminurie [podle místních testů a referenčních rozmezí]
  • Hypertenze (TK >=140/90 milimetrů rtuti (mmHg) nebo zjištěná při antihypertenzní léčbě)
  • Dyslipidémie [celkový cholesterol >=5,0 mmol/l (200 mg/dl);OR HDL cholesterol <1,20 mmol/l (46 mg/dl) [MEN]; NEBO <1,30 mmol/l (50 mg/dl) [ŽENY]; nebo triglyceridy >=1,7 mmol/l (150 mg/dl); nebo zavedené na hypolipidemickou léčbu)]
  • Silná rodinná anamnéza KVO (alespoň jeden rodič, biologická teta/strýc nebo sourozenec s infarktem myokardu nebo cévní mozkovou příhodou ve věku <60 let)
  • Trvání diabetu > 20 let

Kritéria vyloučení:

  • eGFR < 45 ml/min/1,73 m2
  • žena v plodném věku neužívající účinnou antikoncepci
  • Těhotenství a/nebo laktace
  • Akutní koronární syndrom nebo mrtvice/přechodný ischemický záchvat během posledních tří měsíců
  • NYHA stadium 3 nebo 4 srdečního selhání
  • Neuvědomování si významné hypoglykémie
  • Zhoršená kognitivní funkce / neschopnost dát informovaný souhlas
  • Předchozí operace karotidy/ nemožnost zachytit adekvátní snímky karotidy
  • Odhadovaná glomerulární filtrace < 45 ml/min/1,73 m^2 (MDRD)
  • Gastroparéza
  • Laktátová acidóza v anamnéze
  • Další kontraindikace metforminu (porucha funkce jater, známá přecitlivělost na metformin, akutní onemocnění, jako je dehydratace, těžká infekce, šok, akutní srdeční selhání nebo podezření na hypoxii tkání)
  • Jakýkoli souběžný život ohrožující stav, včetně předchozí diagnózy rakoviny do dvou let
  • Historie problému s alkoholem nebo zneužívání drog

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Placebo
3 roky trvání
Experimentální: Metformin
Perorální metformin (jako Glucophage 500 mg x 2 d) titrovaný z počátečních 500 mg na cílovou dávku 2000 mg denně
Lék: Metformin
Délka léčby 3 roky
Ostatní jména:
  • Glukofág

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna průměrné střední tloušťky intima-media společné karotidové artérie (cIMT)
Časové okno: 0, 12 měsíců, 24 měsíců, 36 měsíců
Progrese průměrné střední tloušťky média IMT společné karotidové tepny vzdálené stěny (střední cIMT) měřená pomocí ultrasonografie v režimu B s širokopásmovým lineárním snímačem 7,0 MHz nebo vyšším a souběžným záznamem 3svodového elektrokardiogramu (EKG). Podélné snímky společné krkavice budou získány v předních, laterálních a zadních úhlech na začátku studie, 12, 24 a 36 měsíců pomocí Meijerova oblouku ke standardizaci úhlu snímače.
0, 12 měsíců, 24 měsíců, 36 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna HbA1c
Časové okno: Výchozí stav, rok 3
Měřeno v akreditovaných místních laboratořích účastnících se programů kontroly kvality podle DCCT.
Výchozí stav, rok 3
Změna LDL cholesterolu
Časové okno: Výchozí stav, rok 3
mmol/l Centrálně testováno na University of Glasgow
Výchozí stav, rok 3
Změna odhadované rychlosti glomerulární filtrace
Časové okno: Výchozí stav, rok 1, rok 2, rok 3
Počet účastníků rozvíjejících novou mikroalbuminurii; změna absolutní koncentrace Vypočteno pomocí rovnice MDRD1 na základě kreatininu měřeného v akreditovaných místních laboratořích
Výchozí stav, rok 1, rok 2, rok 3
Počet účastníků s retinopatií a alespoň 2 fází progrese retinopatie od výchozího stavu do 36 měsíců
Časové okno: Výchozí stav, rok 3
Dvě barevné 45° pole sítnice (pole 1 a 2) z každého oka v 0. a 36. měsíci hodnocené na University of Wisconsin Ocular Epidemiology Reading Center (OERC) s použitím upraveného klasifikačního schématu Airlie House a stupnice závažnosti diabetické retinopatie v rané fázi léčby.
Výchozí stav, rok 3
Změna hmotnosti
Časové okno: Výchozí stav, rok 1, rok 2, rok 3
Měřeno na místě pomocí kalibrovaných vah
Výchozí stav, rok 1, rok 2, rok 3
Změna dávky inzulínu
Časové okno: Výchozí stav, rok 1, rok 2, rok 3
Jednotky/kg tělesné hmotnosti Vyjmuty studijními sestrami ze studijního deníku a hlášeny o studii CRF pomocí vyhrazených polí
Výchozí stav, rok 1, rok 2, rok 3
Změna funkce endotelu
Časové okno: Výchozí stav, rok 1, rok 3
V některých centrech (arbitrární jednotky) Index reaktivní hyperémie pomocí zařízení ENDOPAT (Itamar, Izrael)
Výchozí stav, rok 1, rok 3

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Glasgow

Spolupracovníci

Juvenile Diabetes Research Foundation
Maastricht University Medical Center
University of Wisconsin, Madison
Imperial College London
University of Western Ontario, Canada
Steno Diabetes Center Copenhagen
Itamar-Medical, Israel
University of Dundee
University of Melbourne
NHS Greater Glasgow and Clyde
Merck Serono S.A., Geneva

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: John Petrie, Prof, University of Glasgow
  • Ředitel studie: Helen Colhoun, Prof, University of Dundee

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2011

Primární dokončení (Aktuální)

19. března 2017

Dokončení studie (Aktuální)

18. dubna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. listopadu 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. listopadu 2011

První zveřejněno (Odhad)

1. prosince 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. června 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. června 2019

Naposledy ověřeno

1. června 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GN10DI406
  • 2011-000300-18 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje o účastnících specifické pro lokalitu budou zpřístupněny PI lokality později v roce 2017, po hlavních publikacích.

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 1

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Korea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit