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Reduzindo com MetfOrmin Lesões Adversas Vasculares em Diabetes Tipo 1 (REMOÇÃO) (REMOVAL)

4 de junho de 2019 atualizado por: Prof John Petrie, University of Glasgow

Estudo de Fase 3 de Metformina em Adultos com Diabetes Tipo 1

O julgamento é realizado no Reino Unido (UK), Austrália, Canadá, Dinamarca e Holanda. O objetivo é testar se o tratamento de 3 anos com metformina adicionado à terapia com insulina titulada (em direção à meta de HbA1c 7,0%/53 mmol/mol) reduz a aterosclerose, medida pela progressão da espessura íntima-média da carótida (cIMT), em adultos com tipo confirmado 1 diabetes com 40 anos ou mais com risco aumentado de doença cardiovascular.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

493

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Austrália
      • Melbourne, Austrália
        • Royal Melbourne Hospital
      • Melbourne, Austrália
        • St Vincent's Hospital
      • Sydney, Austrália
        • Royal Prince Albert Hospital
  • Canadá
      • Ottawa, Canadá
        • Ottawa Hospital Riverside Campus
    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá
        • St Joseph's Health Care
  • Dinamarca
      • Gentofte, Dinamarca
        • Steno Diabetes Centre
  • Holanda
      • Maastricht, Holanda
        • Maastricht University Medical Centre
  • Reino Unido
      • Aberdeen, Reino Unido
        • Aberdeen Royal Infirmary
      • Ayr, Reino Unido, KA6 6DX
        • Ayr Hospital
      • Bristol, Reino Unido, BS2 8HW
        • University Hospitals Bristol
      • Dundee, Reino Unido
        • Diabetes Support Unit, Ninewells Hospital and Medical School
      • Durham, Reino Unido
        • University Hospital North Durham
      • Edinburgh, Reino Unido
        • Edinburgh Royal Infirmary
      • Edinburgh, Reino Unido
        • Edinburgh Western Infirmary
      • Exeter, Reino Unido
        • Peninsula NIHR Clinical Research Facility, Royal Devon and Exeter NHS Foundation Trust
      • Glasgow, Reino Unido
        • Stobhill Hospital, Diabetes Clinic
      • Gloucester, Reino Unido, GL1 3NN
        • Gloucestershire Royal Hospital
      • Hull, Reino Unido
        • Michael White Diabetes Centre, Hull Royal Infirmary
      • Liverpool, Reino Unido
        • Clinical Sciences Centre, University Hospital
      • London, Reino Unido
        • Clinical Investigation Unit, International Centre for Circulatory Health, Imperial College Healthcare NHS Trust
      • Manchester, Reino Unido
        • Wellcome Trust Clinical Research Facility, Manchester Royal Infirmary
      • Newcastle, Reino Unido
        • Newcastle NIHR Clinical Research Facility, Royal Victoria Hospital
      • Plymouth, Reino Unido
        • Diabetes Clinical Research Centre, Plymouth
      • Salford, Reino Unido
        • Salford Royal NHS Foundation Trust

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diabetes tipo 1 há cinco anos ou mais*
  • Idade 40 anos ou mais
  • 7,0 =< HbA1c <10,0% (53 - 86 mmol/mol)

E 3 ou mais dos seguintes dez fatores de risco para Doença Cardiovascular (DCV):

  • IMC >27 kg/m^2
  • HbA1c atual > 8,0% (64 mmol/mol)
  • DCV conhecida/doença vascular periférica
  • Fumante atual
  • Taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) <90 ml/min por 1,73 m^3
  • Micro ou macroalbuminúria confirmada [de acordo com ensaios locais e intervalos de referência]
  • Hipertensão (PA >=140/90 milímetros de mercúrio (mmHg) ou estabelecida em tratamento anti-hipertensivo)
  • Dislipidemia [colesterol total >=5,0 mmol/L (200 mg/dL); OU colesterol HDL <1,20 mmol/L (46mg/dL) [MEN]; OU <1,30 mmol/L (50 mg/dL) [MULHERES]; ou triglicerídeos >=1,7 mmol/L (150mg/dL); ou estabelecido em tratamento hipolipemiante)]
  • Forte história familiar de DCV (pelo menos um dos pais, tia/tio biológico ou irmão com infarto do miocárdio ou acidente vascular cerebral com idade <60 anos)
  • Duração do diabetes > 20 anos

Critério de exclusão:

  • eGFR < 45 ml/min/1,73m2
  • mulher em idade reprodutiva que não usa métodos contraceptivos eficazes
  • Gravidez e/ou lactação
  • Síndrome coronariana aguda ou AVC/Ataque Isquêmico Transitório nos últimos três meses
  • Insuficiência cardíaca estágio 3 ou 4 da NYHA
  • Desconhecimento de hipoglicemia significativa
  • Função cognitiva prejudicada/incapaz de dar consentimento informado
  • Cirurgia carotídea anterior/incapacidade de capturar imagens adequadas da carótida
  • Filtração glomerular estimada < 45ml/min/1,73m^2 (MDRD)
  • Gastroparesia
  • História de acidose láctica
  • Outras contraindicações à metformina (insuficiência hepática, hipersensibilidade conhecida à metformina, doença aguda como desidratação, infecção grave, choque, insuficiência cardíaca aguda ou suspeita de hipóxia tecidual)
  • Qualquer condição de risco de vida coexistente, incluindo diagnóstico prévio de câncer dentro de dois anos
  • Histórico de problemas com álcool ou abuso de drogas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
Medicamento: Placebo
3 anos de duração
Experimental: Metformina
Metformina oral (como Glucophage 500 mg x 2 bd) titulada de 500 mg inicial para atingir 2000 mg diariamente
Medicamento: Metformina
3 anos de duração do tratamento
Outros nomes:
  • Glucófago

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na média média da espessura da parede íntima da artéria carótida comum (cIMT)
Prazo: 0, 12 meses, 24 meses, 36 meses
Progressão média média da espessura média da íntima da artéria carótida comum da artéria carótida (IMT média) medida usando ultrassonografia no modo B com um transdutor linear de banda larga de 7,0 MHz ou superior e registro simultâneo de eletrocardiograma (ECG) de 3 derivações. Imagens longitudinais da artéria carótida comum serão obtidas nos ângulos anterior, lateral e posterior na linha de base, 12, 24 e 36 meses usando o arco de Meijer para padronizar o ângulo do transdutor.
0, 12 meses, 24 meses, 36 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na HbA1c
Prazo: Linha de base, ano 3
Medido em laboratórios locais credenciados que participam de programas de controle de qualidade alinhados ao DCCT.
Linha de base, ano 3
Alteração no colesterol LDL
Prazo: Linha de base, ano 3
mmol/L Testado centralmente na Universidade de Glasgow
Linha de base, ano 3
Alteração na taxa estimada de filtração glomerular
Prazo: Linha de base, Ano 1, Ano 2, Ano 3
Número de participantes que desenvolveram nova microalbuminúria; alteração na concentração absoluta Calculado usando a equação MDRD1 com base na creatinina medida em laboratórios locais credenciados
Linha de base, Ano 1, Ano 2, Ano 3
Número de participantes com retinopatia e pelo menos uma progressão de 2 estágios na retinopatia desde o início até 36 meses
Prazo: Linha de base, ano 3
Duas fotografias coloridas da retina de campo de 45° (campos 1 e 2) de cada olho aos 0 e 36 meses classificados no Centro de Leitura de Epidemiologia Ocular da Universidade de Wisconsin (OERC) usando o esquema de classificação modificado de Airlie House e a escala de gravidade da retinopatia diabética de tratamento precoce.
Linha de base, ano 3
Mudança de Peso
Prazo: Linha de base, Ano 1, Ano 2, Ano 3
Medido em locais usando balanças calibradas
Linha de base, Ano 1, Ano 2, Ano 3
Mudança na Dose de Insulina
Prazo: Linha de base, Ano 1, Ano 2, Ano 3
Unidades/kg de peso corporal Extraído pelos enfermeiros do estudo do Diário do estudo e relatado no CRF do estudo usando campos dedicados
Linha de base, Ano 1, Ano 2, Ano 3
Alteração na função endotelial
Prazo: Linha de base, ano 1, ano 3
Em alguns centros (unidades arbitrárias) Índice de Hiperemia Reativa usando o dispositivo ENDOPAT (Itamar, Israel)
Linha de base, ano 1, ano 3

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Glasgow

Colaboradores

Juvenile Diabetes Research Foundation
Maastricht University Medical Center
University of Wisconsin, Madison
Imperial College London
University of Western Ontario, Canada
Steno Diabetes Center Copenhagen
Itamar-Medical, Israel
University of Dundee
University of Melbourne
NHS Greater Glasgow and Clyde
Merck Serono S.A., Geneva

Investigadores

  • Investigador principal: John Petrie, Prof, University of Glasgow
  • Diretor de estudo: Helen Colhoun, Prof, University of Dundee

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2011

Conclusão Primária (Real)

19 de março de 2017

Conclusão do estudo (Real)

18 de abril de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de novembro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de novembro de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

1 de dezembro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de junho de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de junho de 2019

Última verificação

1 de junho de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • GN10DI406
  • 2011-000300-18 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados dos participantes específicos do local serão disponibilizados aos IPs do local no final de 2017, após as principais publicações.

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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