Уменьшение с помощью метформина нежелательных сосудистых поражений при диабете 1 типа (УДАЛЕНИЕ) (REMOVAL)
4 июня 2019 г. обновлено: Prof John Petrie, University of Glasgow
Фаза 3 исследования метформина у взрослых с диабетом 1 типа
Испытание проводится в Соединенном Королевстве (Великобритания), Австралии, Канаде, Дании и Нидерландах.
Цель состоит в том, чтобы проверить, снижает ли 3-летнее лечение метформином, добавленным к терапии титрованным инсулином (по направлению к целевому уровню HbA1c 7,0%/53 ммоль/моль), атеросклероз, измеряемый по прогрессированию толщины комплекса интима-медиа сонных артерий (cIMT), у взрослых с подтвержденным типом 1 диабет в возрасте 40 лет и старше с повышенным риском сердечно-сосудистых заболеваний.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
493
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Melbourne, Австралия
- Royal Melbourne Hospital
-
Melbourne, Австралия
- St Vincent's Hospital
-
Sydney, Австралия
- Royal Prince Albert Hospital
-
-
-
-
-
Gentofte, Дания
- Steno Diabetes Centre
-
-
-
-
-
Ottawa, Канада
- Ottawa Hospital Riverside Campus
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Канада
- St Joseph's Health Care
-
-
-
-
-
Maastricht, Нидерланды
- Maastricht University Medical Centre
-
-
-
-
-
Aberdeen, Соединенное Королевство
- Aberdeen Royal Infirmary
-
Ayr, Соединенное Королевство, KA6 6DX
- Ayr Hospital
-
Bristol, Соединенное Королевство, BS2 8HW
- University Hospitals Bristol
-
Dundee, Соединенное Королевство
- Diabetes Support Unit, Ninewells Hospital and Medical School
-
Durham, Соединенное Королевство
- University Hospital North Durham
-
Edinburgh, Соединенное Королевство
- Edinburgh Royal Infirmary
-
Edinburgh, Соединенное Королевство
- Edinburgh Western Infirmary
-
Exeter, Соединенное Королевство
- Peninsula NIHR Clinical Research Facility, Royal Devon and Exeter NHS Foundation Trust
-
Glasgow, Соединенное Королевство
- Stobhill Hospital, Diabetes Clinic
-
Gloucester, Соединенное Королевство, GL1 3NN
- Gloucestershire Royal Hospital
-
Hull, Соединенное Королевство
- Michael White Diabetes Centre, Hull Royal Infirmary
-
Liverpool, Соединенное Королевство
- Clinical Sciences Centre, University Hospital
-
London, Соединенное Королевство
- Clinical Investigation Unit, International Centre for Circulatory Health, Imperial College Healthcare NHS Trust
-
Manchester, Соединенное Королевство
- Wellcome Trust Clinical Research Facility, Manchester Royal Infirmary
-
Newcastle, Соединенное Королевство
- Newcastle NIHR Clinical Research Facility, Royal Victoria Hospital
-
Plymouth, Соединенное Королевство
- Diabetes Clinical Research Centre, Plymouth
-
Salford, Соединенное Королевство
- Salford Royal NHS Foundation Trust
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
40 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Диабет 1 типа в течение пяти и более лет*
- Возраст 40 лет и старше
- 7,0 =< HbA1c <10,0% (53 - 86 ммоль/моль)
И 3 или более из следующих десяти факторов риска сердечно-сосудистых заболеваний (ССЗ):
- ИМТ >27 кг/м^2
- Текущий HbA1c >8,0% (64 ммоль/моль)
- Известные сердечно-сосудистые заболевания/заболевания периферических сосудов
- Текущий курильщик
- Расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) <90 мл/мин на 1,73 м^3
- Подтвержденная микро- или макроальбуминурия [согласно местным анализам и референтным диапазонам]
- Артериальная гипертензия (АД >=140/90 миллиметров ртутного столба (мм рт.ст.) или установленное на фоне антигипертензивного лечения)
- Дислипидемия [общий холестерин >=5,0 ммоль/л (200 мг/дл); ИЛИ холестерин ЛПВП <1,20 ммоль/л (46 мг/дл) [МЭН]; ОШ <1,30 ммоль/л (50 мг/дл) [ЖЕНЩИНЫ]; или триглицериды >=1,7 ммоль/л (150 мг/дл); или установлено на фоне гиполипидемической терапии)]
- Сильный семейный анамнез сердечно-сосудистых заболеваний (как минимум один из родителей, биологическая тетя/дядя или родной брат с инфарктом миокарда или инсультом в возрасте <60 лет)
- Продолжительность диабета > 20 лет
Критерий исключения:
- рСКФ < 45 мл/мин/1,73 м2
- женщина детородного возраста, не пользующаяся эффективной контрацепцией
- Беременность и/или лактация
- Острый коронарный синдром или инсульт/транзиторная ишемическая атака в течение последних трех месяцев
- Сердечная недостаточность 3 или 4 стадии по NYHA
- Значительная неосознанность гипогликемии
- Нарушение когнитивной функции/неспособность дать информированное согласие
- Предыдущие операции на сонных артериях/ невозможность получения адекватных изображений сонных артерий
- Расчетная клубочковая фильтрация < 45 мл/мин/1,73 м^2 (МДРД)
- Гастропарез
- История лактоацидоза
- Другие противопоказания к метформину (нарушение функции печени, известная гиперчувствительность к метформину, острые заболевания, такие как обезвоживание, тяжелая инфекция, шок, острая сердечная недостаточность или подозрение на тканевую гипоксию)
- Любое сопутствующее угрожающее жизни состояние, включая ранее диагностированный рак в течение двух лет.
- История проблем с алкоголем или злоупотреблением наркотиками
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
|
Продолжительность 3 года
|
|
Экспериментальный: Метформин
Пероральный метформин (в виде Глюкофажа 500 мг x 2 раза в день) титровали с начальной дозы 500 мг до целевых 2000 мг в день
|
Продолжительность лечения 3 года
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение средней толщины интима-медиа дальней стенки общей сонной артерии (cIMT)
Временное ограничение: 0, 12 месяцев, 24 месяца, 36 месяцев
|
Динамика усредненной средней толщины интимы-медиа дальней стенки общей сонной артерии (средняя cIMT), измеренная с использованием ультразвукового исследования в В-режиме с широкополосным линейным преобразователем с частотой 7,0 МГц или выше и одновременной записью электрокардиограммы (ЭКГ) в 3 отведениях.
Продольные изображения общей сонной артерии будут получены под передним, боковым и задним углами на исходном уровне, через 12, 24 и 36 месяцев с использованием дуги Мейера для стандартизации угла датчика.
|
0, 12 месяцев, 24 месяца, 36 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение HbA1c
Временное ограничение: Базовый уровень, 3-й год
|
Измерено в аккредитованных местных лабораториях, участвующих в программах контроля качества DCCT.
|
Базовый уровень, 3-й год
|
|
Изменение холестерина ЛПНП
Временное ограничение: Базовый уровень, 3-й год
|
ммоль/л Централизованно проанализировано в Университете Глазго.
|
Базовый уровень, 3-й год
|
|
Изменение расчетной скорости клубочковой фильтрации
Временное ограничение: Исходный уровень, год 1, год 2, год 3
|
Количество участников, у которых развилась новая микроальбуминурия; изменение абсолютной концентрации Рассчитано по уравнению MDRD1 на основе креатинина, измеренного в аккредитованных местных лабораториях
|
Исходный уровень, год 1, год 2, год 3
|
|
Количество участников с ретинопатией и по крайней мере 2-й стадией прогрессирования ретинопатии от исходного уровня до 36 месяцев
Временное ограничение: Базовый уровень, 3-й год
|
Две цветные фотографии сетчатки под углом 45° (поля 1 и 2) для каждого глаза в возрасте 0 и 36 месяцев, оцененные в Центре изучения глазной эпидемиологии Университета Висконсина (OERC) с использованием модифицированной схемы классификации Airlie House и шкалы тяжести диабетической ретинопатии на раннем этапе лечения.
|
Базовый уровень, 3-й год
|
|
Изменение веса
Временное ограничение: Исходный уровень, год 1, год 2, год 3
|
Измеряется на объектах с использованием калиброванных весов
|
Исходный уровень, год 1, год 2, год 3
|
|
Изменение дозы инсулина
Временное ограничение: Исходный уровень, год 1, год 2, год 3
|
Единиц/кг массы тела. Извлекается медсестрами-исследователями из дневника исследования и сообщается об исследовании CRF с использованием специальных полей.
|
Исходный уровень, год 1, год 2, год 3
|
|
Изменение эндотелиальной функции
Временное ограничение: Исходный уровень, год 1, год 3
|
В некоторых центрах (условные единицы) Индекс реактивной гиперемии с использованием прибора ENDOPAT (Itamar, Израиль)
|
Исходный уровень, год 1, год 3
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: John Petrie, Prof, University of Glasgow
- Директор по исследованиям: Helen Colhoun, Prof, University of Dundee
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
19 марта 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
18 апреля 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 ноября 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 ноября 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
1 декабря 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 июня 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 июня 2019 г.
Последняя проверка
1 июня 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- GN10DI406
- 2011-000300-18 (Номер EudraCT)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Данные об участниках на конкретных площадках будут предоставлены PI на площадках позже в 2017 году, после основных публикаций.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .