Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Verisuonten haitallisten leesioiden vähentäminen MetfOrminilla tyypin 1 diabeteksessa (POISTAMINEN) (REMOVAL)

tiistai 4. kesäkuuta 2019 päivittänyt: Prof John Petrie, University of Glasgow

Vaiheen 3 tutkimus metformiinista aikuisilla, joilla on tyypin 1 diabetes

Koe suoritetaan Isossa-Britanniassa (Yhdistynyt kuningaskunta), Australiassa, Kanadassa, Tanskassa ja Alankomaissa. Tavoitteena on testata, vähentääkö kolmen vuoden hoito metformiinilla lisättynä titrattuun insuliinihoitoon (koh- ti HbA1c:n tavoitearvoa 7,0 %/53 mmol/mol) ateroskleroosia mitattuna kaulavaltimon intima-median paksuuden (cIMT) etenemisellä aikuisilla, joilla on vahvistettu tyyppi. 1 40-vuotiaat ja sitä vanhemmat diabetes, joilla on lisääntynyt sydän- ja verisuonitautien riski.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

493

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Maastricht, Alankomaat
        • Maastricht University Medical Centre
  • Australia
      • Melbourne, Australia
        • Royal Melbourne Hospital
      • Melbourne, Australia
        • St Vincent's Hospital
      • Sydney, Australia
        • Royal Prince Albert Hospital
  • Kanada
      • Ottawa, Kanada
        • Ottawa Hospital Riverside Campus
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada
        • St Joseph's Health Care
  • Tanska
      • Gentofte, Tanska
        • Steno Diabetes Centre
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Aberdeen, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Aberdeen Royal Infirmary
      • Ayr, Yhdistynyt kuningaskunta, KA6 6DX
        • Ayr Hospital
      • Bristol, Yhdistynyt kuningaskunta, BS2 8HW
        • University Hospitals Bristol
      • Dundee, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Diabetes Support Unit, Ninewells Hospital and Medical School
      • Durham, Yhdistynyt kuningaskunta
        • University Hospital North Durham
      • Edinburgh, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Edinburgh Royal Infirmary
      • Edinburgh, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Edinburgh Western Infirmary
      • Exeter, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Peninsula NIHR Clinical Research Facility, Royal Devon and Exeter NHS Foundation Trust
      • Glasgow, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Stobhill Hospital, Diabetes Clinic
      • Gloucester, Yhdistynyt kuningaskunta, GL1 3NN
        • Gloucestershire Royal Hospital
      • Hull, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Michael White Diabetes Centre, Hull Royal Infirmary
      • Liverpool, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Clinical Sciences Centre, University Hospital
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Clinical Investigation Unit, International Centre for Circulatory Health, Imperial College Healthcare NHS Trust
      • Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Wellcome Trust Clinical Research Facility, Manchester Royal Infirmary
      • Newcastle, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Newcastle NIHR Clinical Research Facility, Royal Victoria Hospital
      • Plymouth, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Diabetes Clinical Research Centre, Plymouth
      • Salford, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Salford Royal NHS Foundation Trust

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tyypin 1 diabetes vähintään viisi vuotta*
  • Ikä 40 vuotta tai vanhempi
  • 7,0 =< HbA1c <10,0 % (53 - 86 mmol/mol)

JA 3 tai useampi seuraavista kymmenestä sydän- ja verisuonisairauksien (CVD) riskitekijästä:

  • BMI > 27 kg/m^2
  • Nykyinen HbA1c >8,0 % (64 mmol/mol)
  • Tunnettu sydän- ja verisuonitauti/perifeerinen verisuonisairaus
  • Nykyinen tupakoitsija
  • Arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) <90 ml/min per 1,73 m^3
  • Vahvistettu mikro- tai makroalbuminuria [paikallisten määritysten ja vertailualueiden mukaan]
  • Hypertensio (verenpaine > = 140/90 elohopeamillimetriä (mmHg) tai todettu verenpainetta alentavalla hoidolla)
  • Dyslipidemia [kokonaiskolesteroli > = 5,0 mmol/L (200 mg/dl); TAI HDL-kolesteroli < 1,20 mmol/l (46 mg/dl) [MEN]; TAI <1,30 mmol/L (50 mg/dl) [NAISTOT]; tai triglyseridit >=1,7 mmol/l (150 mg/dl); tai määritetty lipidejä alentavalle hoidolle)]
  • Vahva suvussa sydän- ja verisuonisairauksia (vähintään yksi vanhempi, biologinen täti/setä tai sisarus, jolla on sydäninfarkti tai aivohalvaus alle 60-vuotiaana)
  • Diabeteksen kesto > 20 vuotta

Poissulkemiskriteerit:

  • eGFR < 45 ml/min/1,73 m2
  • hedelmällisessä iässä oleva nainen, joka ei käytä tehokasta ehkäisyä
  • Raskaus ja/tai imetys
  • Akuutti sepelvaltimotauti tai aivohalvaus/ ohimenevä iskeeminen kohtaus viimeisen kolmen kuukauden aikana
  • NYHA-vaiheen 3 tai 4 sydämen vajaatoiminta
  • Merkittävä hypoglykemian tietämättömyys
  • Heikentynyt kognitiivinen toiminta / ei pysty antamaan tietoista suostumusta
  • Aiempi kaulavaltimon leikkaus / kyvyttömyys ottaa riittäviä kaulavaltimon kuvia
  • Arvioitu glomerulussuodatus < 45 ml/min/1,73 m^2 (MDRD)
  • Gastropareesi
  • Maitohappoasidoosin historia
  • Muut metformiinin vasta-aiheet (maksan vajaatoiminta, tunnettu yliherkkyys metformiinille, akuutti sairaus, kuten nestehukka, vaikea infektio, sokki, akuutti sydämen vajaatoiminta tai epäilty kudosten hypoksia)
  • Mikä tahansa rinnakkainen hengenvaarallinen tila, mukaan lukien aiempi syöpädiagnoosi kahden vuoden sisällä
  • Alkoholiongelman tai huumeiden väärinkäytön historia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Lääke: Plasebo
3 vuoden kesto
Kokeellinen: Metformiini
Suun kautta otettava metformiini (Glucophage 500mg x 2bd) titrattu alkuperäisestä 500mg:sta tavoiteannokseen 2000mg päivässä
Lääke: Metformiini
Hoidon kesto 3 vuotta
Muut nimet:
  • Glucophage

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos keskimääräisessä kaukoseinämän yhteisessä kaulavaltimon intima-median paksuudessa (cIMT)
Aikaikkuna: 0, 12 kuukautta, 24 kuukautta, 36 kuukautta
Keskimääräisen kaukoseinämän yhteisen kaulavaltimon intimamedian paksuuden IMT (keskimääräinen cIMT) eteneminen mitattuna käyttämällä B-moodin ultraäänitekniikkaa 7,0 MHz tai korkeammalla laajakaistaisella lineaarisella ryhmäanturilla ja samanaikaisesti 3-kytkentäisen elektrokardiogrammin (EKG) tallennusta. Pitkittäiset kuvat yhteisestä kaulavaltimosta saadaan etu-, lateraali- ja takakulmissa lähtöviivalla, 12, 24 ja 36 kuukauden kuluttua käyttämällä Meijerin kaaria anturin kulman standardoimiseksi.
0, 12 kuukautta, 24 kuukautta, 36 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
HbA1c:n muutos
Aikaikkuna: Perustaso, vuosi 3
Mitattu akkreditoiduissa paikallisissa laboratorioissa, jotka osallistuvat DCCT:n mukaisiin laadunvalvontaohjelmiin.
Perustaso, vuosi 3
LDL-kolesterolin muutos
Aikaikkuna: Perustaso, vuosi 3
mmol/L Keskitetysti määritetty Glasgow'n yliopistossa
Perustaso, vuosi 3
Muutos arvioidussa glomerulaarisessa suodatusnopeudessa
Aikaikkuna: Perustaso, vuosi 1, vuosi 2, vuosi 3
Uutta mikroalbuminuriaa kehittävien osallistujien lukumäärä; absoluuttisen pitoisuuden muutos Laskettu käyttämällä MDRD-yhtälöä1, joka perustuu akkreditoiduissa paikallisissa laboratorioissa mitattuun kreatiniiniin
Perustaso, vuosi 1, vuosi 2, vuosi 3
Niiden osallistujien määrä, joilla on retinopatia ja vähintään 2-vaiheinen retinopatian eteneminen lähtötasosta 36 kuukauteen
Aikaikkuna: Perustaso, vuosi 3
Kaksi värillistä 45° verkkokalvon kenttävalokuvaa (kentät 1 ja 2) kummastakin silmästä 0 ja 36 kuukauden kohdalla, arvosanat University of Wisconsin Ocular Epidemiology Reading Centerissä (OERC) käyttäen muokattua Airlie Housen luokitusjärjestelmää ja Early Treatment Diabetic Retinopathy Severity -asteikkoa.
Perustaso, vuosi 3
Painon muutos
Aikaikkuna: Perustaso, vuosi 1, vuosi 2, vuosi 3
Mitattu paikoissa käyttämällä kalibroituja vaakoja
Perustaso, vuosi 1, vuosi 2, vuosi 3
Muutos insuliiniannoksessa
Aikaikkuna: Perustaso, vuosi 1, vuosi 2, vuosi 3
Yksiköt/kg ruumiinpainoa Tutkimushoitajat poimivat tutkimuspäiväkirjasta ja raportoivat tutkimuksesta CRF käyttämällä erityisiä kenttiä
Perustaso, vuosi 1, vuosi 2, vuosi 3
Muutos endoteelin toiminnassa
Aikaikkuna: Perustaso, vuosi 1, vuosi 3
Joissakin keskuksissa (mielivaltaiset yksiköt) reaktiivinen hyperemiaindeksi ENDOPAT-laitteella (Itamar, Israel)
Perustaso, vuosi 1, vuosi 3

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Glasgow

Yhteistyökumppanit

Juvenile Diabetes Research Foundation
Maastricht University Medical Center
University of Wisconsin, Madison
Imperial College London
University of Western Ontario, Canada
Steno Diabetes Center Copenhagen
Itamar-Medical, Israel
University of Dundee
University of Melbourne
NHS Greater Glasgow and Clyde
Merck Serono S.A., Geneva

Tutkijat

  • Päätutkija: John Petrie, Prof, University of Glasgow
  • Opintojohtaja: Helen Colhoun, Prof, University of Dundee

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. joulukuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 19. maaliskuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 18. huhtikuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 23. marraskuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 30. marraskuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 1. joulukuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 19. kesäkuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 4. kesäkuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. kesäkuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GN10DI406
  • 2011-000300-18 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Paikkakohtaiset osallistujatiedot asetetaan sivuston PI:iden saataville myöhemmin vuonna 2017 pääjulkaisujen jälkeen.

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Diabetes mellitus, tyyppi 1

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in New Zealand

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa