RIDUZIONE CON MetfOrmin delle lesioni avverse vascolari nel diabete di tipo 1 (RIMOZIONE) (REMOVAL)
4 giugno 2019 aggiornato da: Prof John Petrie, University of Glasgow
Studio di fase 3 sulla metformina negli adulti con diabete di tipo 1
Il processo è condotto nel Regno Unito (Regno Unito), Australia, Canada, Danimarca e Paesi Bassi.
L'obiettivo è verificare se il trattamento di 3 anni con metformina aggiunta alla terapia insulinica titolata (verso il target HbA1c 7,0%/53 mmol/mol) riduce l'aterosclerosi, misurata dalla progressione dello spessore carotideo intima-media (cIMT), negli adulti con tipo confermato 1 diabete di età pari o superiore a 40 anni ad aumentato rischio di malattie cardiovascolari.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
493
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Melbourne, Australia
- Royal Melbourne Hospital
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Melbourne, Australia
- St Vincent's Hospital
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Sydney, Australia
- Royal Prince Albert Hospital
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Ottawa, Canada
- Ottawa Hospital Riverside Campus
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Ontario
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London, Ontario, Canada
- St Joseph's Health Care
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Gentofte, Danimarca
- Steno Diabetes Centre
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Maastricht, Olanda
- Maastricht University Medical Centre
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Aberdeen, Regno Unito
- Aberdeen Royal Infirmary
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Ayr, Regno Unito, KA6 6DX
- Ayr Hospital
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Bristol, Regno Unito, BS2 8HW
- University Hospitals Bristol
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Dundee, Regno Unito
- Diabetes Support Unit, Ninewells Hospital and Medical School
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Durham, Regno Unito
- University Hospital North Durham
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Edinburgh, Regno Unito
- Edinburgh Royal Infirmary
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Edinburgh, Regno Unito
- Edinburgh Western Infirmary
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Exeter, Regno Unito
- Peninsula NIHR Clinical Research Facility, Royal Devon and Exeter NHS Foundation Trust
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Glasgow, Regno Unito
- Stobhill Hospital, Diabetes Clinic
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Gloucester, Regno Unito, GL1 3NN
- Gloucestershire Royal Hospital
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Hull, Regno Unito
- Michael White Diabetes Centre, Hull Royal Infirmary
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Liverpool, Regno Unito
- Clinical Sciences Centre, University Hospital
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London, Regno Unito
- Clinical Investigation Unit, International Centre for Circulatory Health, Imperial College Healthcare NHS Trust
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Manchester, Regno Unito
- Wellcome Trust Clinical Research Facility, Manchester Royal Infirmary
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Newcastle, Regno Unito
- Newcastle NIHR Clinical Research Facility, Royal Victoria Hospital
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Plymouth, Regno Unito
- Diabetes Clinical Research Centre, Plymouth
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Salford, Regno Unito
- Salford Royal NHS Foundation Trust
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
40 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diabete di tipo 1 da almeno cinque anni*
- Età 40 anni o superiore
- 7,0 =< HbA1c <10,0% (53 - 86 mmol/mol)
E 3 o più dei seguenti dieci fattori di rischio di malattie cardiovascolari (CVD):
- IMC >27 kg/m^2
- HbA1c attuale >8,0% (64 mmol/mol)
- CVD/malattia vascolare periferica nota
- Fumatore attuale
- Velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) <90 ml/min per 1,73 m^3
- Micro- o macroalbuminuria confermata [secondo i dosaggi locali e gli intervalli di riferimento]
- Ipertensione (PA >=140/90 millimetri di mercurio (mmHg) o stabilita durante il trattamento antipertensivo)
- Dislipidemia [colesterolo totale >=5,0 mmol/L (200 mg/dL); O colesterolo HDL <1,20 mmol/L (46 mg/dL) [MEN]; OPPURE <1,30 mmol/L (50 mg/dL) [DONNE]; o trigliceridi >=1.7 mmol/L (150mg/dL); o stabiliti in trattamento ipolipemizzante)]
- Forte storia familiare di CVD (almeno un genitore, zia/zio biologico o fratello con infarto del miocardio o ictus di età <60 anni)
- Durata del diabete > 20 anni
Criteri di esclusione:
- eGFR < 45 ml/min/1,73 m2
- donna in età fertile che non assume misure contraccettive efficaci
- Gravidanza e/o allattamento
- Sindrome coronarica acuta o ictus/attacco ischemico transitorio negli ultimi tre mesi
- Insufficienza cardiaca NYHA stadio 3 o 4
- Inconsapevolezza significativa dell'ipoglicemia
- Funzione cognitiva compromessa/impossibilità di dare il consenso informato
- Precedente intervento chirurgico carotideo/incapacità di acquisire immagini carotidee adeguate
- Filtrazione glomerulare stimata < 45 ml/min/1,73 m^2 (MDRD)
- Gastroparesi
- Storia di acidosi lattica
- Altre controindicazioni alla metformina (insufficienza epatica, ipersensibilità nota alla metformina, malattia acuta come disidratazione, infezione grave, shock, insufficienza cardiaca acuta o sospetta ipossia tissutale)
- Qualsiasi condizione di pericolo di vita coesistente inclusa una precedente diagnosi di cancro entro due anni
- Storia di problemi di alcol o abuso di droghe
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Placebo
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Durata 3 anni
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Sperimentale: Metformina
Metformina orale (come Glucophage 500 mg x 2 bd) titolata da 500 mg iniziali a 2000 mg target al giorno
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Durata del trattamento di 3 anni
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione dello spessore medio medio dell'arteria carotide comune dell'arteria carotide comune (cIMT)
Lasso di tempo: 0, 12 mesi, 24 mesi, 36 mesi
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Progressione dell'IMT (media cIMT) dell'arteria carotide comune media della parete lontana media misurata utilizzando l'ecografia in modalità B con un trasduttore lineare a banda larga da 7,0 MHz o superiore e la registrazione simultanea dell'elettrocardiogramma a 3 derivazioni (ECG).
Le immagini longitudinali dell'arteria carotide comune saranno ottenute agli angoli anteriore, laterale e posteriore al basale, 12, 24 e 36 mesi utilizzando l'arco di Meijer per standardizzare l'angolo del trasduttore.
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0, 12 mesi, 24 mesi, 36 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione dell'HbA1c
Lasso di tempo: Linea di base, anno 3
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Misurato in laboratori locali accreditati che partecipano a programmi di controllo qualità allineati al DCCT.
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Linea di base, anno 3
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Variazione del colesterolo LDL
Lasso di tempo: Linea di base, anno 3
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mmol/L Analizzato centralmente presso l'Università di Glasgow
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Linea di base, anno 3
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Variazione del tasso di filtrazione glomerulare stimato
Lasso di tempo: Baseline, anno 1, anno 2, anno 3
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Numero di partecipanti che sviluppano nuova microalbuminuria; variazione della concentrazione assoluta Calcolata utilizzando l'equazione MDRD1 basata sulla creatinina misurata in laboratori locali accreditati
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Baseline, anno 1, anno 2, anno 3
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Numero di partecipanti con retinopatia e progressione della retinopatia di almeno 2 stadi dal basale a 36 mesi
Lasso di tempo: Linea di base, anno 3
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Due fotografie retiniche a colori con campo a 45° (campi 1 e 2) di ciascun occhio a 0 e 36 mesi classificate presso l'Ocular Epidemiology Reading Center (OERC) dell'Università del Wisconsin utilizzando lo schema di classificazione Airlie House modificato e la scala di gravità della retinopatia diabetica precoce.
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Linea di base, anno 3
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Cambio di peso
Lasso di tempo: Baseline, anno 1, anno 2, anno 3
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Misurato nei siti utilizzando bilance calibrate
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Baseline, anno 1, anno 2, anno 3
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Modifica della dose di insulina
Lasso di tempo: Baseline, anno 1, anno 2, anno 3
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Unità/kg di peso corporeo Estratte dagli infermieri dello studio dal Diario dello studio e riportate nella CRF dello studio utilizzando i campi dedicati
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Baseline, anno 1, anno 2, anno 3
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Cambiamento nella funzione endoteliale
Lasso di tempo: Baseline, anno 1, anno 3
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In alcuni centri (Unità arbitrarie) Indice di iperemia reattiva utilizzando il dispositivo ENDOPAT (Itamar, Israele)
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Baseline, anno 1, anno 3
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: John Petrie, Prof, University of Glasgow
- Direttore dello studio: Helen Colhoun, Prof, University of Dundee
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 dicembre 2011
Completamento primario (Effettivo)
19 marzo 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
18 aprile 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 novembre 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 novembre 2011
Primo Inserito (Stima)
1 dicembre 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
19 giugno 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 giugno 2019
Ultimo verificato
1 giugno 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- GN10DI406
- 2011-000300-18 (Numero EudraCT)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I dati dei partecipanti specifici del sito saranno messi a disposizione dei PI del sito più avanti nel 2017, dopo le principali pubblicazioni.
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Metformina
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Tan Tock Seng HospitalReclutamento