- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01483560
REDUCCIÓN DE LAS LESIONES VASCULARES ADVERSAS EN LA DIABETES TIPO 1 CON METFORMINA (ELIMINACIÓN) (REMOVAL)
4 de junio de 2019 actualizado por: Prof John Petrie, University of Glasgow
Estudio de fase 3 de metformina en adultos con diabetes tipo 1
El ensayo se lleva a cabo en el Reino Unido (RU), Australia, Canadá, Dinamarca y los Países Bajos.
El objetivo es probar si 3 años de tratamiento con metformina añadida a la terapia de insulina ajustada (hacia el objetivo de HbA1c 7,0 %/53 mmol/mol) reduce la aterosclerosis, medida por la progresión del grosor de la íntima-media carotídea (cIMT), en adultos con tipo confirmado 1 diabetes de 40 años o más con mayor riesgo de enfermedad cardiovascular.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
493
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Melbourne, Australia
- Royal Melbourne Hospital
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Melbourne, Australia
- St Vincent's hospital
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Sydney, Australia
- Royal Prince Albert Hospital
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Ottawa, Canadá
- Ottawa Hospital Riverside Campus
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Ontario
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London, Ontario, Canadá
- St Joseph's Health Care
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Gentofte, Dinamarca
- Steno Diabetes Centre
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Maastricht, Países Bajos
- Maastricht University Medical Centre
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Aberdeen, Reino Unido
- Aberdeen Royal Infirmary
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Ayr, Reino Unido, KA6 6DX
- Ayr Hospital
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Bristol, Reino Unido, BS2 8HW
- University Hospitals Bristol
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Dundee, Reino Unido
- Diabetes Support Unit, Ninewells Hospital and Medical School
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Durham, Reino Unido
- University Hospital North Durham
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Edinburgh, Reino Unido
- Edinburgh Royal Infirmary
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Edinburgh, Reino Unido
- Edinburgh Western Infirmary
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Exeter, Reino Unido
- Peninsula NIHR Clinical Research Facility, Royal Devon and Exeter NHS Foundation Trust
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Glasgow, Reino Unido
- Stobhill Hospital, Diabetes Clinic
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Gloucester, Reino Unido, GL1 3NN
- Gloucestershire Royal Hospital
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Hull, Reino Unido
- Michael White Diabetes Centre, Hull Royal Infirmary
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Liverpool, Reino Unido
- Clinical Sciences Centre, University Hospital
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London, Reino Unido
- Clinical Investigation Unit, International Centre for Circulatory Health, Imperial College Healthcare NHS Trust
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Manchester, Reino Unido
- Wellcome Trust Clinical Research Facility, Manchester Royal Infirmary
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Newcastle, Reino Unido
- Newcastle NIHR Clinical Research Facility, Royal Victoria Hospital
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Plymouth, Reino Unido
- Diabetes Clinical Research Centre, Plymouth
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Salford, Reino Unido
- Salford Royal NHS Foundation Trust
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diabetes tipo 1 durante cinco años o más*
- Edad 40 años o más
- 7,0 =< HbA1c <10,0% (53 - 86 mmol/mol)
Y 3 o más de los siguientes diez factores de riesgo de enfermedad cardiovascular (ECV):
- IMC >27 kg/m^2
- HbA1c actual >8,0 % (64 mmol/mol)
- CVD/enfermedad vascular periférica conocida
- Actual fumador
- Tasa de filtración glomerular estimada (eGFR) <90 ml/min por 1,73 m^3
- Micro o macroalbuminuria confirmada [según los análisis locales y los rangos de referencia]
- Hipertensión (TA >=140/90 milímetros de mercurio (mmHg) o establecida en tratamiento antihipertensivo)
- Dislipidemia [colesterol total >=5,0 mmol/L (200 mg/dL); O colesterol HDL <1,20 mmol/L (46 mg/dL) [MEN]; O <1,30 mmol/L (50 mg/dL) [MUJERES]; o triglicéridos >=1,7 mmol/L (150 mg/dL); o establecido en tratamiento hipolipemiante)]
- Antecedentes familiares sólidos de ECV (al menos uno de los padres, tía/tío biológico o hermano con infarto de miocardio o accidente cerebrovascular menor de 60 años)
- Duración de la diabetes > 20 años
Criterio de exclusión:
- FGe < 45 ml/min/1,73 m2
- mujer en edad fértil que no toma métodos anticonceptivos efectivos
- Embarazo y/o lactancia
- Síndrome coronario agudo o accidente cerebrovascular/ataque isquémico transitorio en los últimos tres meses
- Insuficiencia cardíaca en estadio 3 o 4 de la NYHA
- Desconocimiento significativo de la hipoglucemia
- Deterioro de la función cognitiva/incapaz de dar consentimiento informado
- Cirugía carotídea previa/incapacidad para capturar imágenes carotídeas adecuadas
- Filtración glomerular estimada < 45 ml/min/1,73 m^2 (MDDR)
- gastroparesia
- Historia de acidosis láctica
- Otras contraindicaciones para la metformina (insuficiencia hepática, hipersensibilidad conocida a la metformina, enfermedad aguda como deshidratación, infección grave, shock, insuficiencia cardíaca aguda o sospecha de hipoxia tisular)
- Cualquier afección coexistente que ponga en peligro la vida, incluido el diagnóstico previo de cáncer dentro de los dos años.
- Antecedentes de problemas con el alcohol o abuso de drogas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador de placebos: Placebo
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3 años de duración
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Experimental: Metformina
Metformina oral (como Glucophage 500 mg x 2 dos veces al día) titulado desde 500 mg iniciales hasta el objetivo de 2000 mg diarios
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3 años de duración del tratamiento
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio en el grosor medio medio de la capa íntima-media de la pared lejana de la arteria carótida común (cIMT)
Periodo de tiempo: 0, 12 meses, 24 meses, 36 meses
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Progresión media del IMT del espesor de la íntima media de la arteria carótida común de la pared lejana media (cIMT medio) medido mediante ultrasonografía en modo B con un transductor de matriz lineal de banda ancha de 7,0 MHz o superior y registro simultáneo de un electrocardiograma (ECG) de 3 derivaciones.
Se obtendrán imágenes longitudinales de la arteria carótida común en ángulos anterior, lateral y posterior al inicio, 12, 24 y 36 meses utilizando el arco de Meijer para estandarizar el ángulo del transductor.
|
0, 12 meses, 24 meses, 36 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio en HbA1c
Periodo de tiempo: Línea de base, año 3
|
Medido en laboratorios locales acreditados que participan en programas de control de calidad alineados con DCCT.
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Línea de base, año 3
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Cambio en el colesterol LDL
Periodo de tiempo: Línea de base, año 3
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mmol/L Analizado centralmente en la Universidad de Glasgow
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Línea de base, año 3
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Cambio en la tasa de filtración glomerular estimada
Periodo de tiempo: Línea base, Año 1, Año 2, Año 3
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Número de participantes que desarrollaron nueva microalbuminuria; cambio en la concentración absoluta Calculado utilizando la ecuación MDRD1 basada en la creatinina medida en laboratorios locales acreditados
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Línea base, Año 1, Año 2, Año 3
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Número de participantes con retinopatía y al menos una progresión de 2 etapas en la retinopatía desde el inicio hasta los 36 meses
Periodo de tiempo: Línea de base, año 3
|
Dos fotografías retinales de campo de 45° en color (campos 1 y 2) de cada ojo a los 0 y 36 meses calificadas en el Centro de Lectura de Epidemiología Ocular (OERC) de la Universidad de Wisconsin utilizando el esquema de clasificación modificado de Airlie House y la escala de gravedad de la retinopatía diabética de tratamiento temprano.
|
Línea de base, año 3
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Cambio de peso
Periodo de tiempo: Línea base, Año 1, Año 2, Año 3
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Medido en sitios usando balanzas calibradas
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Línea base, Año 1, Año 2, Año 3
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Cambio en la dosis de insulina
Periodo de tiempo: Línea base, Año 1, Año 2, Año 3
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Unidades/kg de peso corporal Extraído por las enfermeras del estudio del diario del estudio e informado en el CRF del estudio utilizando campos dedicados
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Línea base, Año 1, Año 2, Año 3
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Cambio en la función endotelial
Periodo de tiempo: Línea de base, año 1, año 3
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En algunos centros (Unidades arbitrarias) Índice de Hiperemia Reactiva utilizando el dispositivo ENDOPAT (Itamar, Israel)
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Línea de base, año 1, año 3
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: John Petrie, Prof, University of Glasgow
- Director de estudio: Helen Colhoun, Prof, University of Dundee
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2011
Finalización primaria (Actual)
19 de marzo de 2017
Finalización del estudio (Actual)
18 de abril de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de noviembre de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de noviembre de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
1 de diciembre de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de junio de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de junio de 2019
Última verificación
1 de junio de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GN10DI406
- 2011-000300-18 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos de participantes específicos del sitio estarán disponibles para los PI del sitio más adelante en 2017, después de las publicaciones principales.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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