Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Reduktion med MetfOrmin vaskulære uønskede læsioner ved type 1-diabetes (FJERNELSE) (REMOVAL)

4. juni 2019 opdateret af: Prof John Petrie, University of Glasgow

Fase 3-undersøgelse af metformin hos voksne med type 1-diabetes

Forsøget udføres i Storbritannien (UK), Australien, Canada, Danmark og Holland. Formålet er at teste, om 3 års behandling med metformin tilføjet til titreret insulinbehandling (mod målet HbA1c 7,0%/53 mmol/mol) reducerer åreforkalkning, målt ved progression af carotis intima-medietykkelse (cIMT), hos voksne med bekræftet type 1 diabetes i alderen 40 år og derover med øget risiko for hjerte-kar-sygdomme.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

493

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
      • Melbourne, Australien
        • Royal Melbourne Hospital
      • Melbourne, Australien
        • St Vincent's Hospital
      • Sydney, Australien
        • Royal Prince Albert Hospital
  • Canada
      • Ottawa, Canada
        • Ottawa Hospital Riverside Campus
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada
        • St Joseph's Health Care
  • Danmark
      • Gentofte, Danmark
        • Steno Diabetes Centre
  • Det Forenede Kongerige
      • Aberdeen, Det Forenede Kongerige
        • Aberdeen Royal Infirmary
      • Ayr, Det Forenede Kongerige, KA6 6DX
        • Ayr Hospital
      • Bristol, Det Forenede Kongerige, BS2 8HW
        • University Hospitals Bristol
      • Dundee, Det Forenede Kongerige
        • Diabetes Support Unit, Ninewells Hospital and Medical School
      • Durham, Det Forenede Kongerige
        • University Hospital North Durham
      • Edinburgh, Det Forenede Kongerige
        • Edinburgh Royal Infirmary
      • Edinburgh, Det Forenede Kongerige
        • Edinburgh Western Infirmary
      • Exeter, Det Forenede Kongerige
        • Peninsula NIHR Clinical Research Facility, Royal Devon and Exeter NHS Foundation Trust
      • Glasgow, Det Forenede Kongerige
        • Stobhill Hospital, Diabetes Clinic
      • Gloucester, Det Forenede Kongerige, GL1 3NN
        • Gloucestershire Royal Hospital
      • Hull, Det Forenede Kongerige
        • Michael White Diabetes Centre, Hull Royal Infirmary
      • Liverpool, Det Forenede Kongerige
        • Clinical Sciences Centre, University Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige
        • Clinical Investigation Unit, International Centre for Circulatory Health, Imperial College Healthcare NHS Trust
      • Manchester, Det Forenede Kongerige
        • Wellcome Trust Clinical Research Facility, Manchester Royal Infirmary
      • Newcastle, Det Forenede Kongerige
        • Newcastle NIHR Clinical Research Facility, Royal Victoria Hospital
      • Plymouth, Det Forenede Kongerige
        • Diabetes Clinical Research Centre, Plymouth
      • Salford, Det Forenede Kongerige
        • Salford Royal NHS Foundation Trust
  • Holland
      • Maastricht, Holland
        • Maastricht University Medical Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Type 1-diabetes i fem år eller mere*
  • Alder 40 år eller derover
  • 7,0 =< HbA1c <10,0 % (53 - 86 mmol/mol)

OG 3 eller flere af følgende ti risikofaktorer for kardiovaskulær sygdom (CVD):

  • BMI >27 kg/m^2
  • Nuværende HbA1c >8,0 % (64 mmol/mol)
  • Kendt CVD/perifer vaskulær sygdom
  • Nuværende ryger
  • Estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) <90 ml/min pr. 1,73 m^3
  • Bekræftet mikro- eller makroalbuminuri [i henhold til lokale analyser og referenceområder]
  • Hypertension (BP >=140/90 millimeter kviksølv (mmHg) eller etableret ved antihypertensiv behandling)
  • Dyslipidæmi [total kolesterol >=5,0 mmol/L (200 mg/dL); ELLER HDL-kolesterol <1,20 mmol/L (46 mg/dL) [MEN]; ELLER <1,30 mmol/L (50 mg/dL) [KVINDER]; eller triglycerider >=1,7 mmol/L (150 mg/dL); eller etableret på lipidsænkende behandling)]
  • Stærk familiehistorie med CVD (mindst én forælder, biologisk tante/onkel eller søskende med myokardieinfarkt eller slagtilfælde i alderen <60 år)
  • Varighed af diabetes > 20 år

Ekskluderingskriterier:

  • eGFR < 45 ml/min/1,73m2
  • kvinde i den fødedygtige alder ikke på effektiv prævention
  • Graviditet og/eller amning
  • Akut koronarsyndrom eller slagtilfælde/forbigående iskæmisk anfald inden for de sidste tre måneder
  • NYHA fase 3 eller 4 hjertesvigt
  • Betydelig hypoglykæmi ubevidsthed
  • Nedsat kognitiv funktion/ ude af stand til at give informeret samtykke
  • Tidligere carotiskirurgi/manglende evne til at optage tilstrækkelige carotisbilleder
  • Estimeret glomerulær filtration < 45ml/min/1,73m^2 (MDRD)
  • Gastroparese
  • Anamnese med laktatacidose
  • Andre kontraindikationer for metformin (nedsat leverfunktion, kendt overfølsomhed over for metformin, akut sygdom såsom dehydrering, alvorlig infektion, shock, akut hjertesvigt eller mistanke om vævshypoksi)
  • Enhver sameksisterende livstruende tilstand, herunder tidligere diagnosticering af kræft inden for to år
  • Historie med alkoholproblem eller stofmisbrug

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo
3 års varighed
Eksperimentel: Metformin
Oral Metformin (som Glucophage 500mg x 2 bd) titreret fra initial 500mg til mål 2000mg dagligt
Medicin: Metformin
3 års behandlingsvarighed
Andre navne:
  • Glucophage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i gennemsnitlig middel fjernvæg almindelig halspulsåre Intima-media tykkelse (cIMT)
Tidsramme: 0, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder
Progression af gennemsnitlig gennemsnitlig fjernvægs almindelig carotisarterie intima-medietykkelse IMT (gennemsnitlig cIMT) målt ved hjælp af B-mode ultralyd med en 7,0 MHz eller højere bredbånds lineær array-transducer og samtidig optagelse af 3-aflednings elektrokardiogram (EKG). Longitudinale billeder af den fælles halspulsåre vil blive opnået ved anterior, lateral og posterior vinkel ved baseline, 12, 24 og 36 måneder ved brug af Meijers bue til at standardisere transducervinklen.
0, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i HbA1c
Tidsramme: Baseline, år 3
Målt i akkrediterede lokale laboratorier, der deltager i DCCT-tilpassede kvalitetskontrolprogrammer.
Baseline, år 3
Ændring i LDL-kolesterol
Tidsramme: Baseline, år 3
mmol/L Centralt analyseret ved University of Glasgow
Baseline, år 3
Ændring i estimeret glomerulær filtrationshastighed
Tidsramme: Baseline, år 1, år 2, år 3
Antal deltagere, der udvikler ny mikroalbuminuri; ændring i absolut koncentration Beregnet ved hjælp af MDRD-ligningen1 baseret på kreatinin målt i akkrediterede lokale laboratorier
Baseline, år 1, år 2, år 3
Antal deltagere med retinopati og mindst en 2-trins progression i retinopati fra baseline til 36 måneder
Tidsramme: Baseline, år 3
To farve 45° felt retinale fotografier (felt 1 og 2) fra hvert øje efter 0 og 36 måneder bedømt ved University of Wisconsin Ocular Epidemiology Reading Center (OERC) ved hjælp af det modificerede Airlie House klassifikationsskema og Early Treatment Diabetic Retinopathy Severity scale.
Baseline, år 3
Ændring i vægt
Tidsramme: Baseline, år 1, år 2, år 3
Målt på steder ved hjælp af kalibrerede vægte
Baseline, år 1, år 2, år 3
Ændring i insulindosis
Tidsramme: Baseline, år 1, år 2, år 3
Enheder/ kg kropsvægt Udtrukket af undersøgelsessygeplejersker fra Studiedagbogen og rapporteret om undersøgelsens CRF ved hjælp af dedikerede felter
Baseline, år 1, år 2, år 3
Ændring i endotelfunktion
Tidsramme: Baseline, år 1, år 3
I nogle centre (vilkårlige enheder) Reactive Hyperaemia Index ved hjælp af ENDOPAT-enheden (Itamar, Israel)
Baseline, år 1, år 3

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Glasgow

Samarbejdspartnere

Juvenile Diabetes Research Foundation
Maastricht University Medical Center
University of Wisconsin, Madison
Imperial College London
University of Western Ontario, Canada
Steno Diabetes Center Copenhagen
Itamar-Medical, Israel
University of Dundee
University of Melbourne
NHS Greater Glasgow and Clyde
Merck Serono S.A., Geneva

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: John Petrie, Prof, University of Glasgow
  • Studieleder: Helen Colhoun, Prof, University of Dundee

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

19. marts 2017

Studieafslutning (Faktiske)

18. april 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. november 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. november 2011

Først opslået (Skøn)

1. december 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. juni 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. juni 2019

Sidst verificeret

1. juni 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GN10DI406
  • 2011-000300-18 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Stedspecifikke deltagerdata vil blive gjort tilgængelige for webstedets PI'er senere i 2017, efter de vigtigste publikationer.

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 1

Kliniske forsøg med Metformin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Suriname

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner