使用 MetfOrmin 减少 1 型糖尿病的血管不良病变（移除） (REMOVAL)
2019年6月4日 更新者：Prof John Petrie、University of Glasgow
二甲双胍在 1 型糖尿病成人中的第 3 期研究
该试验在英国 (UK)、澳大利亚、加拿大、丹麦和荷兰进行。
目的是测试 3 年二甲双胍加入滴定胰岛素治疗（目标 HbA1c 7.0%/53 mmol/mol）是否会减少动脉粥样硬化，如通过颈动脉内膜中层厚度 (cIMT) 的进展所衡量的那样，对于确诊类型的成人1 40 岁及以上的糖尿病患心血管疾病的风险增加。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
493
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Gentofte、丹麦
- Steno Diabetes Centre
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Ottawa、加拿大
- Ottawa Hospital Riverside Campus
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Ontario
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London、Ontario、加拿大
- St Joseph's Health Care
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Melbourne、澳大利亚
- Royal Melbourne Hospital
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Melbourne、澳大利亚
- St Vincent's Hospital
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Sydney、澳大利亚
- Royal Prince Albert Hospital
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Aberdeen、英国
- Aberdeen Royal Infirmary
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Ayr、英国、KA6 6DX
- Ayr Hospital
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Bristol、英国、BS2 8HW
- University Hospitals Bristol
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Dundee、英国
- Diabetes Support Unit, Ninewells Hospital and Medical School
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Durham、英国
- University Hospital North Durham
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Edinburgh、英国
- Edinburgh Royal Infirmary
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Edinburgh、英国
- Edinburgh Western Infirmary
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Exeter、英国
- Peninsula NIHR Clinical Research Facility, Royal Devon and Exeter NHS Foundation Trust
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Glasgow、英国
- Stobhill Hospital, Diabetes Clinic
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Gloucester、英国、GL1 3NN
- Gloucestershire Royal Hospital
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Hull、英国
- Michael White Diabetes Centre, Hull Royal Infirmary
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Liverpool、英国
- Clinical Sciences Centre, University Hospital
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London、英国
- Clinical Investigation Unit, International Centre for Circulatory Health, Imperial College Healthcare NHS Trust
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Manchester、英国
- Wellcome Trust Clinical Research Facility, Manchester Royal Infirmary
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Newcastle、英国
- Newcastle NIHR Clinical Research Facility, Royal Victoria Hospital
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Plymouth、英国
- Diabetes Clinical Research Centre, Plymouth
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Salford、英国
- Salford Royal NHS Foundation Trust
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Maastricht、荷兰
- Maastricht University Medical Centre
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 五年或更长时间的 1 型糖尿病*
- 40岁或以上
- 7.0 =< HbA1c <10.0% (53 - 86 毫摩尔/摩尔)
以及以下十种心血管疾病 (CVD) 危险因素中的 3 种或更多：
- BMI >27 公斤/米^2
- 当前 HbA1c >8.0% (64 mmol/mol)
- 已知的心血管疾病/外周血管疾病
- 当前吸烟者
- 估计肾小球滤过率 (eGFR) <90 ml/min 每 1.73 m^3
- 确诊的微量或大量白蛋白尿 [根据当地化验和参考范围]
- 高血压（BP >=140/90 毫米汞柱 (mmHg) 或经抗高血压治疗确定）
- 血脂异常 [总胆固醇 >=5.0 mmol/L (200 mg/dL)；或 HDL 胆固醇 <1.20 mmol/L (46mg/dL) [男性]；或 <1.30 毫摩尔/升（50 毫克/分升）[女性]；或甘油三酯>=1.7 mmol/L (150mg/dL)；或建立在降脂治疗上）]
- CVD 家族史（至少一位父母、亲生姑姑/叔叔或兄弟姐妹患有心肌梗塞或中风，年龄 <60 岁）
- 糖尿病病程 > 20 年
排除标准：
- eGFR < 45 毫升/分钟/1.73 平方米
- 未采取有效避孕措施的育龄妇女
- 怀孕和/或哺乳
- 最近三个月内有急性冠脉综合征或中风/短暂性脑缺血发作
- NYHA 3 级或 4 级心力衰竭
- 严重低血糖未察觉
- 认知功能受损/无法给予知情同意
- 以前做过颈动脉手术/无法捕捉到足够的颈动脉图像
- 估计肾小球滤过 < 45ml/min/1.73m^2 (MDRD)
- 胃轻瘫
- 乳酸性酸中毒史
- 二甲双胍的其他禁忌症（肝功能损害、已知对二甲双胍过敏、急性疾病如脱水、严重感染、休克、急性心力衰竭或疑似组织缺氧）
- 任何并存的危及生命的疾病，包括两年内先前诊断出的癌症
- 酒精问题或药物滥用史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：安慰剂
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3年期限
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实验性的：二甲双胍
口服二甲双胍（作为 Glucophage 500mg x 2 bd）从最初的 500mg 滴定到每天 2000mg 的目标
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3年疗程
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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平均平均远壁颈总动脉内膜中层厚度 (cIMT) 的变化
大体时间：0、12个月、24个月、36个月
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使用具有 7.0 MHz 或更高宽带线性阵列换能器的 B 型超声检查和 3 导联心电图 (ECG) 的同步记录测量平均远壁颈总动脉内膜中层平均厚度 IMT（平均 cIMT）的进展。
颈总动脉的纵向图像将在基线、12、24 和 36 个月时以前角、侧角和后角获得，使用 Meijer 弧来标准化换能器角度。
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0、12个月、24个月、36个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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HbA1c 的变化
大体时间：基线，第 3 年
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在参与与 DCCT 一致的质量控制计划的认可当地实验室中测量。
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基线，第 3 年
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低密度脂蛋白胆固醇的变化
大体时间：基线，第 3 年
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mmol/L 由格拉斯哥大学集中检测
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基线，第 3 年
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估计肾小球滤过率的变化
大体时间：基线、第 1 年、第 2 年、第 3 年
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出现新的微量白蛋白尿的参与者人数；绝对浓度的变化 使用 MDRD 方程 1 根据认可的当地实验室测量的肌酸酐计算
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基线、第 1 年、第 2 年、第 3 年
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从基线到 36 个月患有视网膜病变和至少 2 阶段视网膜病变进展的参与者人数
大体时间：基线，第 3 年
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威斯康星大学眼部流行病学阅读中心 (OERC) 使用修改后的艾尔利之家分类方案和早期治疗糖尿病性视网膜病变严重程度量表对每只眼睛在 0 个月和 36 个月时进行分级的两张 45° 视野视网膜彩色照片（视野 1 和视野 2）。
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基线，第 3 年
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体重变化
大体时间：基线、第 1 年、第 2 年、第 3 年
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使用校准过的秤在现场测量
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基线、第 1 年、第 2 年、第 3 年
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胰岛素剂量的变化
大体时间：基线、第 1 年、第 2 年、第 3 年
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单位/千克体重 由研究护士从研究日记中提取并使用专用字段报告研究 CRF
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基线、第 1 年、第 2 年、第 3 年
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内皮功能的变化
大体时间：基线、第 1 年、第 3 年
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在一些中心（任意单位）使用 ENDOPAT 设备（Itamar，以色列）的反应性充血指数
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基线、第 1 年、第 3 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：John Petrie, Prof、University of Glasgow
- 研究主任：Helen Colhoun, Prof、University of Dundee
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年12月1日
初级完成 (实际的)
2017年3月19日
研究完成 (实际的)
2017年4月18日
研究注册日期
首次提交
2011年11月23日
首先提交符合 QC 标准的
2011年11月30日
首次发布 (估计)
2011年12月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年6月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年6月4日
最后验证
2019年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
糖尿病，1 型的临床试验
二甲双胍的临床试验
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Poznan University of Medical SciencesUniversity of California, San Diego未知
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Boehringer IngelheimEli Lilly and Company完全的
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