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Réduction avec MetfOrmin des lésions indésirables vasculaires dans le diabète de type 1 (REMOVAL) (REMOVAL)

4 juin 2019 mis à jour par: Prof John Petrie, University of Glasgow

Étude de phase 3 sur la metformine chez les adultes atteints de diabète de type 1

L'essai est mené au Royaume-Uni (RU), en Australie, au Canada, au Danemark et aux Pays-Bas. L'objectif est de tester si un traitement de 3 ans par la metformine ajoutée à une insulinothérapie titrée (vers l'objectif d'HbA1c 7,0 %/53 mmol/mol) réduit l'athérosclérose, telle que mesurée par la progression de l'épaisseur intima-média carotidienne (cIMT), chez les adultes atteints de type confirmé 1 diabète de 40 ans et plus à risque accru de maladies cardiovasculaires.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

493

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Australie
      • Melbourne, Australie
        • Royal Melbourne Hospital
      • Melbourne, Australie
        • St Vincent's Hospital
      • Sydney, Australie
        • Royal Prince Albert Hospital
  • Canada
      • Ottawa, Canada
        • Ottawa Hospital Riverside Campus
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada
        • St Joseph's Health Care
  • Danemark
      • Gentofte, Danemark
        • Steno Diabetes Centre
  • Pays-Bas
      • Maastricht, Pays-Bas
        • Maastricht University Medical Centre
  • Royaume-Uni
      • Aberdeen, Royaume-Uni
        • Aberdeen Royal Infirmary
      • Ayr, Royaume-Uni, KA6 6DX
        • Ayr Hospital
      • Bristol, Royaume-Uni, BS2 8HW
        • University Hospitals Bristol
      • Dundee, Royaume-Uni
        • Diabetes Support Unit, Ninewells Hospital and Medical School
      • Durham, Royaume-Uni
        • University Hospital North Durham
      • Edinburgh, Royaume-Uni
        • Edinburgh Royal Infirmary
      • Edinburgh, Royaume-Uni
        • Edinburgh Western Infirmary
      • Exeter, Royaume-Uni
        • Peninsula NIHR Clinical Research Facility, Royal Devon and Exeter NHS Foundation Trust
      • Glasgow, Royaume-Uni
        • Stobhill Hospital, Diabetes Clinic
      • Gloucester, Royaume-Uni, GL1 3NN
        • Gloucestershire Royal Hospital
      • Hull, Royaume-Uni
        • Michael White Diabetes Centre, Hull Royal Infirmary
      • Liverpool, Royaume-Uni
        • Clinical Sciences Centre, University Hospital
      • London, Royaume-Uni
        • Clinical Investigation Unit, International Centre for Circulatory Health, Imperial College Healthcare NHS Trust
      • Manchester, Royaume-Uni
        • Wellcome Trust Clinical Research Facility, Manchester Royal Infirmary
      • Newcastle, Royaume-Uni
        • Newcastle NIHR Clinical Research Facility, Royal Victoria Hospital
      • Plymouth, Royaume-Uni
        • Diabetes Clinical Research Centre, Plymouth
      • Salford, Royaume-Uni
        • Salford Royal NHS Foundation Trust

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diabète de type 1 depuis cinq ans ou plus*
  • Âge 40 ans ou plus
  • 7.0 =< HbA1c <10.0% (53 - 86 mmol/mol)

ET 3 ou plus des dix facteurs de risque de maladies cardiovasculaires (MCV) suivants :

  • IMC > 27 kg/m^2
  • HbA1c actuelle > 8,0 % (64 mmol/mol)
  • MCV/maladie vasculaire périphérique connue
  • Fumeur actuel
  • Débit de filtration glomérulaire estimé (eGFR) <90 ml/min par 1,73 m^3
  • Micro- ou macroalbuminurie confirmée [selon dosages locaux et gammes de référence]
  • Hypertension (TA >=140/90 millimètres de mercure (mmHg) ou établie sous traitement antihypertenseur)
  • Dyslipidémie [cholestérol total >=5,0 mmol/L (200 mg/dL);OU cholestérol HDL <1,20 mmol/L (46mg/dL) [MEN] ; OU <1,30 mmol/L (50 mg/dL) [FEMMES] ; ou triglycérides >=1,7 mmol/L (150mg/dL); ou établi sous traitement hypolipémiant)]
  • Antécédents familiaux importants de MCV (au moins un parent, une tante/oncle biologique ou un frère ou une sœur ayant subi un infarctus du myocarde ou un AVC âgé de moins de 60 ans)
  • Durée du diabète > 20 ans

Critère d'exclusion:

  • DFGe < 45 ml/min/1,73 m2
  • femme en âge de procréer ne prenant pas de contraception efficace
  • Grossesse et/ou allaitement
  • Syndrome coronarien aigu ou accident vasculaire cérébral/accident ischémique transitoire au cours des trois derniers mois
  • Insuffisance cardiaque de stade 3 ou 4 de la NYHA
  • Ignorance importante de l'hypoglycémie
  • Fonction cognitive altérée/ incapable de donner un consentement éclairé
  • Chirurgie carotidienne antérieure / incapacité à capturer des images carotidiennes adéquates
  • Filtration glomérulaire estimée < 45 ml/min/1,73 m^2 (MDRD)
  • Gastroparésie
  • Antécédents d'acidose lactique
  • Autres contre-indications à la metformine (insuffisance hépatique, hypersensibilité connue à la metformine, maladie aiguë telle que déshydratation, infection grave, choc, insuffisance cardiaque aiguë ou suspicion d'hypoxie tissulaire)
  • Toute condition potentiellement mortelle concomitante, y compris un diagnostic antérieur de cancer dans les deux ans
  • Antécédents de problème d'alcool ou de toxicomanie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Médicament: Placebo
Durée de 3 ans
Expérimental: Metformine
Metformine orale (sous forme de Glucophage 500mg x 2 bd) titré de 500mg initial à 2000mg cible par jour
Médicament: Metformine
3 ans de durée de traitement
Autres noms:
  • Glucophage

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de l'épaisseur moyenne moyenne de l'intima-média de l'artère carotide commune (cIMT)
Délai: 0, 12 mois, 24 mois, 36 mois
Progression de l'épaisseur médiane moyenne de l'intima média de l'artère carotide commune de la paroi éloignée (cIMT moyenne) mesurée à l'aide d'une échographie en mode B avec un transducteur à réseau linéaire à large bande de 7,0 MHz ou plus et enregistrement simultané d'un électrocardiogramme (ECG) à 3 dérivations. Des images longitudinales de l'artère carotide commune seront obtenues aux angles antérieur, latéral et postérieur au départ, 12, 24 et 36 mois en utilisant l'arc de Meijer pour normaliser l'angle du transducteur.
0, 12 mois, 24 mois, 36 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'HbA1c
Délai: Base de référence, année 3
Mesuré dans des laboratoires locaux accrédités participant à des programmes de contrôle qualité alignés sur le DCCT.
Base de référence, année 3
Modification du cholestérol LDL
Délai: Base de référence, année 3
mmol/L Testé de manière centralisée à l'Université de Glasgow
Base de référence, année 3
Changement du taux de filtration glomérulaire estimé
Délai: Baseline, Année 1, Année 2, Année 3
Nombre de participants développant une nouvelle microalbuminurie ; changement de concentration absolue Calculé à l'aide de l'équation MDRD1 basée sur la créatinine mesurée dans des laboratoires locaux accrédités
Baseline, Année 1, Année 2, Année 3
Nombre de participants atteints de rétinopathie et d'au moins une progression en 2 étapes de la rétinopathie entre le départ et 36 mois
Délai: Base de référence, année 3
Deux photographies rétiniennes couleur à 45° (champs 1 et 2) de chaque œil à 0 et 36 mois, évaluées au Centre de lecture d'épidémiologie oculaire de l'Université du Wisconsin (OERC) à l'aide du schéma de classification Airlie House modifié et de l'échelle de gravité de la rétinopathie diabétique du traitement précoce.
Base de référence, année 3
Changement de poids
Délai: Baseline, Année 1, Année 2, Année 3
Mesuré sur les sites à l'aide de balances calibrées
Baseline, Année 1, Année 2, Année 3
Modification de la dose d'insuline
Délai: Baseline, Année 1, Année 2, Année 3
Unités/kg de poids corporel Extraites par les infirmières de l'étude du journal de l'étude et rapportées sur le CRF de l'étude à l'aide de champs dédiés
Baseline, Année 1, Année 2, Année 3
Modification de la fonction endothéliale
Délai: Baseline, Année 1, Année 3
Dans certains centres (unités arbitraires) Index d'hyperémie réactive à l'aide de l'appareil ENDOPAT (Itamar, Israël)
Baseline, Année 1, Année 3

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Glasgow

Collaborateurs

Juvenile Diabetes Research Foundation
Maastricht University Medical Center
University of Wisconsin, Madison
Imperial College London
University of Western Ontario, Canada
Steno Diabetes Center Copenhagen
Itamar-Medical, Israel
University of Dundee
University of Melbourne
NHS Greater Glasgow and Clyde
Merck Serono S.A., Geneva

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: John Petrie, Prof, University of Glasgow
  • Directeur d'études: Helen Colhoun, Prof, University of Dundee

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2011

Achèvement primaire (Réel)

19 mars 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

18 avril 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 novembre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 novembre 2011

Première publication (Estimation)

1 décembre 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 juin 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 juin 2019

Dernière vérification

1 juin 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GN10DI406
  • 2011-000300-18 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données des participants spécifiques au site seront mises à la disposition des PI du site plus tard en 2017, après les principales publications.

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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