ブリリアント ブルー g (Bbg) およびインドシアニン グリーン (Icg) 支援色素硝子体切除術の術中有用性
硝子体内染料は、内境界膜 (ILM) の外科的摘出をより安全かつ完全にすることを目的としています。 しかし、適切な活力染料の探索は進行中です。 最も一般的に使用される生体色素はインドシアニン グリーン (ICG) ですが、硝子体内での使用は承認されておらず、眼毒性と関連しています。 その継続的な人気の理由は、承認された毒性の低い代替物質であるブリリアント ブルー G (BBG) やトリパン ブルー (TB) よりも ILM をよく染色するためと思われます。 外科医からの事例報告によると、ICG が人気を博しているもう 1 つの理由は、ILM の除去が容易になるように見えるという事実かもしれません。 最終的に、治験責任医師の研究の意図は、既存の色素に対する可能な変更を特定して、良好な安全性プロファイルと組み合わせて術中色素の有用性を改善することです。
死亡したドナーの基底膜の追加使用に関するプロトコルが修正され、承認されました。
調査の概要
詳細な説明
人間の網膜は、後眼部の内面を覆っている光に敏感な組織です。 それは、光受容体とニューロンのいくつかの層を含む複雑な層状構造です。 適切な網膜機能には、網膜と隣接する硝子体 (硝子体) との間の滑らかな界面が必要です。これは、後眼部の空洞を占めるゼラチン状の透明な物質です。 網膜層の最も内側、内境界膜 (ILM) と呼ばれる基底膜は、網膜と硝子体の間の境界を表します。 ILM と硝子体の間の過度の接触は、硝子体網膜牽引につながり、眼の病理の一般的な原因を表します。硝子体は ILM に付着し、せん断力が網膜に伝達されます。 網膜硝子体牽引力は、中心視力を担う網膜の中心にある小さな領域である黄斑周辺に集中します。 それは、網膜ひだを作成し、炎症性メッセンジャー物質の放出を介して網膜浮腫および網膜上上皮化生膜を引き起こし、最終的に黄斑円孔の形成をもたらす可能性があるため、重大な視覚障害と関連している可能性があります。 黄斑円孔は、中心視力の突然の、しばしば完全な喪失につながる傾向があります。
硝子体の除去 (硝子体切除術) は、硝子体網膜牽引を改善する可能性がありますが、網膜の黄斑周辺領域から ILM を除去した場合にのみ、牽引力が完全に軽減されます。ピンセットで下にある網膜層から慎重に剥がします。 ILM は透明で非常に薄く、非常に脆弱な網膜構造に直接接触するため、この手順は非常にデリケートです。 重要な染料は、ILM をより見やすくするために採用されています。これは、一部の染料が抽出中に ILM の「グリップ」を改善することが記載されているためです。 最も一般的に使用される色素であるインドシアニン グリーン (ICG) は、硝子体内での使用が承認されておらず、有毒な副作用の可能性についての議論が進行中です。 承認された代替物質であるブリリアント ブルー G は、少数の網膜硝子体外科医によってのみ採用されています。 ICG の人気は、優れた染色能力と外科医にとって ILM の除去を容易にする硬化効果によるものであるというのが私たちの仮説です。
この学際的で橋渡し的なプロジェクトの最初の目標は、医学物理学、生物医学工学、ナノサイエンス、生化学、神経生物学、医用画像解析、および臨床眼科学を統合することであり、染色挙動と ILM への影響に関して既存の色素の有用性を評価し、定量化することです。グリップ"。 2番目のステップでは、プロジェクトは、新しいアプリケーションプロトコルと重要な色素の分子構造への新規コンポーネントの導入が、好ましい毒性プロファイルを保証しながら、染色と「ILMグリップ」をどのように改善できるかを分析します。
- 新しい「ヘビー BBG」(BBG D2O) は、従来の BBG よりも ILM を染色します。 BBG 溶媒中の水分子の一部を重水素酸化物 (D20) で置換すると、色素の比重が増加します。 硝子体への注入後、この新しい製剤 (BBG D2O) は網膜表面に集まり、局所濃度と網膜露出が増加します。 このBBG分子構造の変化は、その好ましい毒性プロファイルを損なうことなく染色特性を改善できると仮定しています。 この新しい BBG はメーカーによって既に導入されていますが、その術中の有用性は客観的に検討されていません。
- 術中光フィルターを使用すると、生体色素によって生成されるコントラストの認識性が向上します。 ほとんどのエンドイルミネーション照明システムには、元々術中の光毒性を低減することを目的とした光フィルターが装備されています。 ただし、多数の外科医による事例報告では、一部のフィルターを使用すると、染色された ILM の認識性が向上することが示されています。 緑のフィルターは、この目的に特に役立つと考えられています。 硝子体内色素の有用性に対する光フィルターの効果の体系的な分析は、これまで行われていません。
- ICG と TB の光化学特性は、ILM 架橋効果によって「ILM グリップ」を改善し、ILM 材料特性の変化をもたらします。 原子間力顕微鏡検査では、術中ILMの圧縮剛性と引張剛性が増加し、ILMの厚さが減少すると予想されます。これは、多くの外科医が術中操作とILMの抽出の促進を説明する理由を説明しています. BBG は光化学特性を処理することが知られていないため、ILM 材料の特性に影響を与えるべきではありません。
- 新規修飾 ICG 調製物は同様によく染色されますが、毒性は低くなります。物質の光化学的特性が大幅に排除されるように分子構造を変更すると、酸化ストレスと網膜毒性が大幅に軽減されます。 そのような製剤の合成は、私たちのグループによって準備されています。 染色特性は、吸収極大が短波長側にシフトし、染色効果が緑色ではなく青みを帯びているという点で、元の調製物とは異なります。 この物質の ILM への親和性、染色強度、およびその毒性は、現在まで研究されていません。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Paul B. Henrich, MD, Ph.D.
- 電話番号：+41 91 9932727
- メール：henrich.oftacentro@hin.ch
研究場所
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Linz、オーストリア、4010
- 募集
- General Hospital Linz
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コンタクト：
- Rupert W Strauss, MD
- 電話番号：+43 732 7806 - 73425
- メール：rupert.strauss@akh.linz.at
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SG
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St. Gallen、SG、スイス、9007
- 募集
- St. Gallen Hospital
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コンタクト：
- Christophe Valmaggia, MD
- 電話番号：+41 71 494 11 11
- メール：Christophe.Valmaggia@kssg.ch
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TI
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Paradiso、TI、スイス、6900
- 募集
- Oftacentro
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コンタクト：
- Paul B Henrich, MD
- 電話番号：+41 9932727
- メール：bernhard.henrich@ksw.ch
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 過去 6 か月間、他の色素硝子体切除術は行われていません
- 術中に使用される 3 つのバイタリー ダイ (BBG、ICG、または TB) の 1 つだけ
除外基準:
- 過去6か月間の以前の色素硝子体切除術
- 妊娠中の患者
- 18歳未満の患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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硝子体手術時のフィルター使用
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キセノンエンドイルミネーションによる硝子体切除術では、オレンジ、グリーン、イエローのフィルターが順番に適用され、どのフィルターが生体色素の最良のコントラスト挙動を生成するかが決定されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ILMの厚さ、剛性、粗さ
時間枠：手術後の患者との接触は不要です。検体の分析には最長で 1 年かかる場合があります
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原子間力顕微鏡での測定は、ICG または BBG の使用が ILM の材料特性に影響を与えるかどうかを示します (たとえば、剛性の増加は、より良い「グリップ」を説明する可能性があります)。
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手術後の患者との接触は不要です。検体の分析には最長で 1 年かかる場合があります
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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染色された ILM とその下の組織のコントラスト
時間枠：手術後の患者との接触は不要です。ビデオ フレームの分析には最大 1 年かかる場合があります
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術中のビデオを分析して、生体色素が人間の目に見える最高のコントラストを生み出す状況を理解します。
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手術後の患者との接触は不要です。ビデオ フレームの分析には最大 1 年かかる場合があります
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者：Paul B Henrich, MD、Oftacentro, Lugano-Paradiso, Switzerland
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。