- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01485575
Интраоперационная полезность хромовитрэктомии с помощью бриллиантового синего g (Bbg) и индоцианина зеленого (Icg)
Интравитреальные красители предназначены для того, чтобы сделать хирургическую экстракцию внутренней пограничной мембраны (ВПМ) более безопасной и полной. Однако поиск адекватного витального красителя продолжается. Наиболее часто используемым витальным красителем является индоцианиновый зеленый (ICG), хотя он не одобрен для интравитреального применения и связан с глазной токсичностью. Причина его постоянной популярности, по-видимому, заключается в том, что он окрашивает ILM лучше, чем одобренные и менее токсичные альтернативные вещества бриллиантовый синий G (BBG) и трипановый синий (TB). Согласно неподтвержденным сообщениям хирургов, еще одной причиной популярности ICG может быть тот факт, что он, по-видимому, облегчает удаление ВПМ. В конечном счете, целью исследования исследователей является определение возможных модификаций существующих красителей для достижения улучшенной интраоперационной полезности красителя в сочетании с благоприятным профилем безопасности.
Внесены изменения и утверждения в протокол о дополнительном использовании базальной мембраны умерших доноров.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Сетчатка человека представляет собой светочувствительную ткань, выстилающую внутреннюю поверхность заднего сегмента глаза. Это сложная многослойная структура, содержащая фоторецепторы и несколько слоев нейронов. Для правильной функции сетчатки необходим гладкий интерфейс между сетчаткой и прилегающим стекловидным телом (стекловидное тело), студенистое и прозрачное вещество, занимающее полость заднего сегмента глаза. Самый внутренний из слоев сетчатки, базальная мембрана, называемая внутренней пограничной мембраной (ВПМ), представляет собой границу между сетчаткой и стекловидным телом. Чрезмерный контакт между ВПМ и стекловидным телом приводит к витреоретинальной тракции и представляет собой распространенную причину глазной патологии: стекловидное тело прилипает к ВПМ, и силы сдвига передаются на сетчатку. Витреоретинальная тракция концентрируется вокруг желтого пятна, небольшого участка в центре сетчатки, отвечающего за центральное зрение. Это может быть связано со значительным нарушением зрения, поскольку оно создает складки сетчатки, провоцирует отек сетчатки и эпиретинальные метапластические мембраны за счет высвобождения воспалительных мессенджеров и может в конечном итоге привести к образованию макулярных отверстий. Макулярные разрывы обычно приводят к внезапной и часто полной потере центрального зрения.
Удаление стекловидного тела (витрэктомия) может улучшить витреоретинальную тракцию, но полное устранение тракции достигается только в том случае, если ВПМ удаляется из сетчатки в области вокруг макулы: В конце витрэктомии хирург захватывает ВПМ тонким пинцетом и осторожно отделяет его от нижележащих слоев сетчатки. Эта процедура чрезвычайно деликатна, так как ВПМ прозрачна, чрезвычайно тонка и находится в прямом контакте с очень уязвимыми структурами сетчатки. Жизненно важные красители использовались, чтобы сделать ILM более видимым, и потому, что было описано, что некоторые красители улучшают «сцепление» ILM во время его экстракции. Наиболее часто используемый краситель, индоцианиновый зеленый (ICG), не одобрен для интравитреального применения, и обсуждение возможных токсических побочных эффектов продолжается. Утвержденное альтернативное вещество бриллиантовый синий G используется только меньшинством витреоретинальных хирургов. Наша гипотеза заключается в том, что популярность ICG обусловлена превосходной окрашивающей способностью и эффектом жесткости, которые могут облегчить удаление ВПМ для хирурга.
Первой целью этого междисциплинарного трансляционного проекта, объединяющего медицинскую физику, биомедицинскую инженерию, нанонауки, биохимию, нейробиологию, анализ медицинских изображений и клиническую офтальмологию, является оценка и количественная оценка полезности существующих красителей с точки зрения поведения окрашивания и их влияния на ВПМ». схватить". На втором этапе проект проанализирует, как новые протоколы нанесения и введение новых компонентов в молекулярную структуру жизненно важных красителей могут улучшить окрашивание, а также «захват ILM», гарантируя при этом благоприятные профили токсичности. Гипотезы
- Новый «Heavy BBG» (BBG D2O) окрашивает ILM лучше, чем обычный BBG. Замена части молекул воды оксидом дейтерия (D20) в растворителе BBG увеличивает удельный вес красителя. После инъекции в стекловидное тело этот новый препарат (BBG D2O) собирался на поверхности сетчатки, увеличивая локальную концентрацию и воздействие на сетчатку. Мы предполагаем, что это изменение молекулярной структуры BBG может улучшить окрашивающие свойства без ущерба для его благоприятного профиля токсичности. Этот новый BBG уже был представлен производителем, но его полезность во время операции объективно не изучалась.
- Использование интраоперационных светофильтров улучшает распознаваемость контрастов, создаваемых витальными красителями. Большинство систем эндоиллюминации оснащены светофильтрами, изначально предназначенными для снижения интраоперационной световой токсичности. Однако отдельные сообщения многочисленных хирургов указывают на то, что использование некоторых фильтров улучшает распознаваемость окрашенных ВПМ. Зеленый фильтр считается особенно полезным для этой цели. Систематического анализа влияния светофильтров на полезность интравитреальных красителей до сих пор не проводилось.
- Фотохимические свойства ICG и TB улучшают «сцепление ILM» за счет эффекта сшивания ILM, что приводит к изменению свойств материала ILM. Мы ожидаем увеличения интраоперационной жесткости ВПМ на сжатие и растяжение и уменьшения толщины ВПМ при исследованиях с помощью атомно-силовой микроскопии, что объясняет, почему многие хирурги описывают облегчение интраоперационных манипуляций и извлечения ВПМ. Известно, что BBG не влияет на фотохимические свойства и не должен влиять на свойства материала ILM.
- Новый модифицированный препарат ICG одинаково хорошо окрашивается, но менее токсичен. Изменение молекулярной структуры таким образом, чтобы в значительной степени устранить фотохимические свойства вещества, значительно уменьшило бы окислительный стресс и токсичность для сетчатки. Синтез такого препарата готовится нашей группой. Окрашивающие свойства отличаются от исходного препарата тем, что максимум поглощения смещен в сторону более коротких длин волн, а окрашивающий эффект скорее голубоватый, чем зеленый. Сродство вещества к ILM, его окрашивающая способность и его токсичность до настоящего времени не изучались.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Paul B. Henrich, MD, Ph.D.
- Номер телефона: +41 91 9932727
- Электронная почта: henrich.oftacentro@hin.ch
Места учебы
-
-
-
Linz, Австрия, 4010
- Рекрутинг
- General Hospital Linz
-
Контакт:
- Rupert W Strauss, MD
- Номер телефона: +43 732 7806 - 73425
- Электронная почта: rupert.strauss@akh.linz.at
-
-
-
-
SG
-
St. Gallen, SG, Швейцария, 9007
- Рекрутинг
- St. Gallen Hospital
-
Контакт:
- Christophe Valmaggia, MD
- Номер телефона: +41 71 494 11 11
- Электронная почта: Christophe.Valmaggia@kssg.ch
-
-
TI
-
Paradiso, TI, Швейцария, 6900
- Рекрутинг
- Oftacentro
-
Контакт:
- Paul B Henrich, MD
- Номер телефона: +41 9932727
- Электронная почта: bernhard.henrich@ksw.ch
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- старше 18 лет
- Никакой другой хромовитрэктомии в предыдущие 6 месяцев
- Только один из трех витальных красителей, используемых во время операции (BBG, ICG или TB)
Критерий исключения:
- Предыдущая хромовитрэктомия в течение последних 6 месяцев
- Беременные пациенты
- Пациенты младше 18 лет
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Использование фильтра во время витрэктомии
|
Во время витрэктомии с ксеноновой эндоиллюминацией последовательно применяются оранжевый, зеленый и желтый фильтры, чтобы определить, какой из них обеспечивает наилучшую контрастность жизненно важных красителей.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Толщина, жесткость и шероховатость ILM
Временное ограничение: После операции дальнейший контакт с пациентом не требуется. Анализ образцов может занять до одного года
|
Измерения под атомно-силовым микроскопом покажут, влияет ли использование ICG или BBG на свойства материала ILM (например, повышенная жесткость может объяснить лучшее «сцепление»).
|
После операции дальнейший контакт с пациентом не требуется. Анализ образцов может занять до одного года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Контраст между окрашенной ВПМ и подлежащей тканью
Временное ограничение: После операции дальнейший контакт с пациентом не требуется. Анализ видеокадров может занять до одного года
|
Интраоперационные видео будут проанализированы, чтобы понять, при каких обстоятельствах жизненно важные красители обеспечивают наилучший контраст, видимый человеческому глазу.
|
После операции дальнейший контакт с пациентом не требуется. Анализ видеокадров может занять до одного года
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Paul B Henrich, MD, Oftacentro, Lugano-Paradiso, Switzerland
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ILM-AMF2
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .