- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01485575
Śródoperacyjna użyteczność błękitu brylantowego g (Bbg) i zieleni indocyjaninowej (Icg) w asyście chromowitrektomii
Barwniki doszklistkowe mają na celu uczynienie chirurgicznej ekstrakcji wewnętrznej błony ograniczającej (ILM) bezpieczniejszą i pełniejszą. Trwają jednak poszukiwania odpowiedniego barwnika witalnego. Najczęściej stosowanym barwnikiem witalnym jest zieleń indocyjaninowa (ICG), chociaż nie jest ona dopuszczona do stosowania doszklistkowego i wiąże się z toksycznością dla oczu. Przyczyną jego niesłabnącej popularności wydaje się być to, że barwi ILM lepiej niż zatwierdzone i mniej toksyczne substancje alternatywne: Brilliant Blue G (BBG) i Trypan Blue (TB). Według niepotwierdzonych doniesień chirurgów, kolejnym powodem popularności ICG może być fakt, że wydaje się, że ułatwia to usuwanie ILM. Ostatecznie celem badań badaczy jest identyfikacja możliwych modyfikacji istniejących barwników, aby osiągnąć lepszą śródoperacyjną użyteczność barwnika w połączeniu z korzystnym profilem bezpieczeństwa.
Zmieniono i zatwierdzono protokół dotyczący dodatkowego wykorzystania błony podstawnej dawców zmarłych.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ludzka siatkówka to światłoczuła tkanka wyściełająca wewnętrzną powierzchnię tylnego odcinka oka. Jest to złożona, warstwowa struktura zawierająca fotoreceptory i kilka warstw neuronów. Właściwa funkcja siatkówki wymaga gładkiej granicy między siatkówką a przylegającym ciałem szklistym (ciałem szklistym), galaretowatą i przezroczystą substancją zajmującą jamę tylnego odcinka oka. Najbardziej wewnętrzna warstwa siatkówki, błona podstawna zwana wewnętrzną błoną ograniczającą (ILM), stanowi granicę między siatkówką a ciałem szklistym. Nadmierny kontakt między ILM a ciałem szklistym prowadzi do trakcji szklistkowo-siatkówkowej i stanowi częstą przyczynę patologii oka: Ciało szkliste przylega do ILM, a siły ścinające są przenoszone na siatkówkę. Trakcja szklistkowo-siatkówkowa koncentruje się wokół plamki żółtej, małego obszaru w centrum siatkówki, który odpowiada za widzenie centralne. Może to wiązać się ze znacznymi zaburzeniami widzenia, ponieważ tworzy fałdy siatkówki, wywołuje obrzęk siatkówki i błony metaplastyczne nabłonka siatkówki poprzez uwalnianie zapalnych substancji przekaźnikowych i ostatecznie może prowadzić do powstawania otworów w plamce żółtej. Otwory w plamce często prowadzą do nagłej i często całkowitej utraty widzenia centralnego.
Usunięcie ciała szklistego (witrektomia) może poprawić trakcję szklistkowo-siatkówkową, ale całkowite zwolnienie trakcji można osiągnąć tylko wtedy, gdy ILM zostanie usunięty z siatkówki w obszarze wokół plamki żółtej: pod koniec witrektomii chirurg chwyta ILM cienką ręką pęsety i ostrożnie odrywa ją od leżących poniżej warstw siatkówki. Ta procedura jest niezwykle delikatna, ponieważ ILM jest przezroczysta, niezwykle cienka i ma bezpośredni kontakt z bardzo wrażliwymi strukturami siatkówki. Zastosowano żywotne barwniki, aby uczynić ILM bardziej widocznym i ponieważ opisano, że niektóre barwniki poprawiają „chwyt” ILM podczas jego ekstrakcji. Najczęściej stosowany barwnik, zieleń indocyjaninowa (ICG), nie jest zatwierdzony do stosowania do ciała szklistego i trwa dyskusja na temat możliwych toksycznych skutków ubocznych. Zatwierdzona substancja alternatywna Brilliant blue G jest stosowana tylko przez mniejszość chirurgów witreoretinalnych. Przyjęliśmy hipotezę, że popularność ICG wynika z większej zdolności barwienia i efektu usztywniającego, co może ułatwić chirurgowi usunięcie ILM.
Pierwszym celem tego interdyscyplinarnego i translacyjnego projektu, łączącego fizykę medyczną, inżynierię biomedyczną, nanonauki, biochemię, neurobiologię, analizę obrazu medycznego i okulistykę kliniczną, jest ocena i ilościowe określenie przydatności istniejących barwników pod względem zachowania barwienia i ich wpływu na ILM” chwyt". W drugim etapie projekt przeanalizuje, w jaki sposób nowe protokoły aplikacji i wprowadzenie nowych składników do struktury molekularnej barwników witalnych może poprawić barwienie, a także „przyczepność ILM”, gwarantując jednocześnie korzystne profile toksyczności. Hipotezy
- Powieść „Heavy BBG” (BBG D2O) plami ILM lepiej niż konwencjonalny BBG. Zastąpienie części cząsteczek wody tlenkiem deuteru (D20) w rozpuszczalniku BBG zwiększa ciężar właściwy barwnika. Po wstrzyknięciu do ciała szklistego ten nowy preparat (BBG D2O) gromadziłby się na powierzchni siatkówki, zwiększając miejscowe stężenie i ekspozycję siatkówki. Stawiamy hipotezę, że ta zmiana struktury molekularnej BBG może poprawić właściwości barwienia bez uszczerbku dla jego korzystnego profilu toksyczności. Ten nowy BBG został już wprowadzony przez producenta, ale jego przydatność śródoperacyjna nie została obiektywnie zbadana.
- Zastosowanie śródoperacyjnych filtrów światła poprawia rozpoznawalność kontrastów generowanych przez barwniki witalne. Większość systemów oświetlenia endoluminacyjnego jest wyposażona w filtry światła, które pierwotnie miały na celu zmniejszenie śródoperacyjnej toksyczności światła. Anegdotyczne doniesienia wielu chirurgów wskazują jednak, że użycie niektórych filtrów poprawia rozpoznawalność barwionego ILM. Filtr zielony jest uważany za szczególnie przydatny do tego celu. Dotychczas nie podjęto systematycznej analizy wpływu filtrów świetlnych na przydatność barwników doszklistkowych.
- Właściwości fotochemiczne ICG i TB poprawiają „przyczepność ILM” poprzez efekt sieciowania ILM, co skutkuje zmianą właściwości materiału ILM. Spodziewamy się zwiększonej śródoperacyjnej sztywności ILM na ściskanie i rozciąganie oraz zmniejszonej grubości ILM w badaniach mikroskopii sił atomowych, co wyjaśnia, dlaczego wielu chirurgów opisuje ułatwioną śródoperacyjną manipulację i ekstrakcję ILM. Nie wiadomo, czy BBG ma właściwości fotochemiczne i nie powinien wpływać na właściwości materiału ILM.
- Nowatorski zmodyfikowany preparat ICG plami równie dobrze, ale jest mniej toksyczny Zmiana struktury molekularnej w taki sposób, że właściwości fotochemiczne substancji zostałyby w dużej mierze wyeliminowane, znacznie zmniejszyłaby stres oksydacyjny i toksyczność siatkówkową. Nasz zespół przygotowuje syntezę takiego preparatu. Właściwości barwienia różnią się od oryginalnego preparatu tym, że maksimum absorpcji jest przesunięte w kierunku krótszych długości fal, a efekt barwienia jest raczej niebieskawy niż zielony. Do tej pory nie badano powinowactwa substancji do ILM, jej siły barwienia i toksyczności.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Paul B. Henrich, MD, Ph.D.
- Numer telefonu: +41 91 9932727
- E-mail: henrich.oftacentro@hin.ch
Lokalizacje studiów
-
-
-
Linz, Austria, 4010
- Rekrutacyjny
- General Hospital Linz
-
Kontakt:
- Rupert W Strauss, MD
- Numer telefonu: +43 732 7806 - 73425
- E-mail: rupert.strauss@akh.linz.at
-
-
-
-
SG
-
St. Gallen, SG, Szwajcaria, 9007
- Rekrutacyjny
- St. Gallen Hospital
-
Kontakt:
- Christophe Valmaggia, MD
- Numer telefonu: +41 71 494 11 11
- E-mail: Christophe.Valmaggia@kssg.ch
-
-
TI
-
Paradiso, TI, Szwajcaria, 6900
- Rekrutacyjny
- Oftacentro
-
Kontakt:
- Paul B Henrich, MD
- Numer telefonu: +41 9932727
- E-mail: bernhard.henrich@ksw.ch
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Powyżej 18 roku życia
- Żadna inna chromowitrektomia w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Tylko jeden z trzech barwników witalnych stosowanych śródoperacyjnie (BBG, ICG lub TB)
Kryteria wyłączenia:
- Przebyta chromowitrektomia w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Pacjentki w ciąży
- Pacjenci w wieku poniżej 18 lat
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Stosowanie filtra podczas witrektomii
|
Podczas witrektomii z endoluminacją ksenonową kolejno nakłada się filtr pomarańczowy, zielony i żółty, aby określić, który z nich zapewnia najlepsze zachowanie kontrastowe barwników witalnych
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Grubość, sztywność i chropowatość ILM
Ramy czasowe: Po operacji nie jest wymagany żaden dalszy kontakt z pacjentem. Analiza próbek może zająć nawet rok
|
Pomiary pod mikroskopem sił atomowych pokażą, czy użycie ICG lub BBG wpływa na właściwości materiału ILM (na przykład zwiększona sztywność może tłumaczyć lepszy „chwyt”).
|
Po operacji nie jest wymagany żaden dalszy kontakt z pacjentem. Analiza próbek może zająć nawet rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kontrast między barwioną ILM a leżącą pod nią tkanką
Ramy czasowe: Po operacji nie jest wymagany żaden dalszy kontakt z pacjentem. Analiza klatek wideo może zająć nawet rok
|
Śródoperacyjne filmy wideo zostaną przeanalizowane, aby zrozumieć, w jakich okolicznościach niezbędne barwniki dają najlepszy kontrast widoczny dla ludzkiego oka
|
Po operacji nie jest wymagany żaden dalszy kontakt z pacjentem. Analiza klatek wideo może zająć nawet rok
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Paul B Henrich, MD, Oftacentro, Lugano-Paradiso, Switzerland
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ILM-AMF2
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .