Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Śródoperacyjna użyteczność błękitu brylantowego g (Bbg) i zieleni indocyjaninowej (Icg) w asyście chromowitrektomii

10 lutego 2025 zaktualizowane przez: University Hospital, Basel, Switzerland

Barwniki doszklistkowe mają na celu uczynienie chirurgicznej ekstrakcji wewnętrznej błony ograniczającej (ILM) bezpieczniejszą i pełniejszą. Trwają jednak poszukiwania odpowiedniego barwnika witalnego. Najczęściej stosowanym barwnikiem witalnym jest zieleń indocyjaninowa (ICG), chociaż nie jest ona dopuszczona do stosowania doszklistkowego i wiąże się z toksycznością dla oczu. Przyczyną jego niesłabnącej popularności wydaje się być to, że barwi ILM lepiej niż zatwierdzone i mniej toksyczne substancje alternatywne: Brilliant Blue G (BBG) i Trypan Blue (TB). Według niepotwierdzonych doniesień chirurgów, kolejnym powodem popularności ICG może być fakt, że wydaje się, że ułatwia to usuwanie ILM. Ostatecznie celem badań badaczy jest identyfikacja możliwych modyfikacji istniejących barwników, aby osiągnąć lepszą śródoperacyjną użyteczność barwnika w połączeniu z korzystnym profilem bezpieczeństwa.

Zmieniono i zatwierdzono protokół dotyczący dodatkowego wykorzystania błony podstawnej dawców zmarłych.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Ludzka siatkówka to światłoczuła tkanka wyściełająca wewnętrzną powierzchnię tylnego odcinka oka. Jest to złożona, warstwowa struktura zawierająca fotoreceptory i kilka warstw neuronów. Właściwa funkcja siatkówki wymaga gładkiej granicy między siatkówką a przylegającym ciałem szklistym (ciałem szklistym), galaretowatą i przezroczystą substancją zajmującą jamę tylnego odcinka oka. Najbardziej wewnętrzna warstwa siatkówki, błona podstawna zwana wewnętrzną błoną ograniczającą (ILM), stanowi granicę między siatkówką a ciałem szklistym. Nadmierny kontakt między ILM a ciałem szklistym prowadzi do trakcji szklistkowo-siatkówkowej i stanowi częstą przyczynę patologii oka: Ciało szkliste przylega do ILM, a siły ścinające są przenoszone na siatkówkę. Trakcja szklistkowo-siatkówkowa koncentruje się wokół plamki żółtej, małego obszaru w centrum siatkówki, który odpowiada za widzenie centralne. Może to wiązać się ze znacznymi zaburzeniami widzenia, ponieważ tworzy fałdy siatkówki, wywołuje obrzęk siatkówki i błony metaplastyczne nabłonka siatkówki poprzez uwalnianie zapalnych substancji przekaźnikowych i ostatecznie może prowadzić do powstawania otworów w plamce żółtej. Otwory w plamce często prowadzą do nagłej i często całkowitej utraty widzenia centralnego.

Usunięcie ciała szklistego (witrektomia) może poprawić trakcję szklistkowo-siatkówkową, ale całkowite zwolnienie trakcji można osiągnąć tylko wtedy, gdy ILM zostanie usunięty z siatkówki w obszarze wokół plamki żółtej: pod koniec witrektomii chirurg chwyta ILM cienką ręką pęsety i ostrożnie odrywa ją od leżących poniżej warstw siatkówki. Ta procedura jest niezwykle delikatna, ponieważ ILM jest przezroczysta, niezwykle cienka i ma bezpośredni kontakt z bardzo wrażliwymi strukturami siatkówki. Zastosowano żywotne barwniki, aby uczynić ILM bardziej widocznym i ponieważ opisano, że niektóre barwniki poprawiają „chwyt” ILM podczas jego ekstrakcji. Najczęściej stosowany barwnik, zieleń indocyjaninowa (ICG), nie jest zatwierdzony do stosowania do ciała szklistego i trwa dyskusja na temat możliwych toksycznych skutków ubocznych. Zatwierdzona substancja alternatywna Brilliant blue G jest stosowana tylko przez mniejszość chirurgów witreoretinalnych. Przyjęliśmy hipotezę, że popularność ICG wynika z większej zdolności barwienia i efektu usztywniającego, co może ułatwić chirurgowi usunięcie ILM.

Pierwszym celem tego interdyscyplinarnego i translacyjnego projektu, łączącego fizykę medyczną, inżynierię biomedyczną, nanonauki, biochemię, neurobiologię, analizę obrazu medycznego i okulistykę kliniczną, jest ocena i ilościowe określenie przydatności istniejących barwników pod względem zachowania barwienia i ich wpływu na ILM” chwyt". W drugim etapie projekt przeanalizuje, w jaki sposób nowe protokoły aplikacji i wprowadzenie nowych składników do struktury molekularnej barwników witalnych może poprawić barwienie, a także „przyczepność ILM”, gwarantując jednocześnie korzystne profile toksyczności. Hipotezy

  1. Powieść „Heavy BBG” (BBG D2O) plami ILM lepiej niż konwencjonalny BBG. Zastąpienie części cząsteczek wody tlenkiem deuteru (D20) w rozpuszczalniku BBG zwiększa ciężar właściwy barwnika. Po wstrzyknięciu do ciała szklistego ten nowy preparat (BBG D2O) gromadziłby się na powierzchni siatkówki, zwiększając miejscowe stężenie i ekspozycję siatkówki. Stawiamy hipotezę, że ta zmiana struktury molekularnej BBG może poprawić właściwości barwienia bez uszczerbku dla jego korzystnego profilu toksyczności. Ten nowy BBG został już wprowadzony przez producenta, ale jego przydatność śródoperacyjna nie została obiektywnie zbadana.
  2. Zastosowanie śródoperacyjnych filtrów światła poprawia rozpoznawalność kontrastów generowanych przez barwniki witalne. Większość systemów oświetlenia endoluminacyjnego jest wyposażona w filtry światła, które pierwotnie miały na celu zmniejszenie śródoperacyjnej toksyczności światła. Anegdotyczne doniesienia wielu chirurgów wskazują jednak, że użycie niektórych filtrów poprawia rozpoznawalność barwionego ILM. Filtr zielony jest uważany za szczególnie przydatny do tego celu. Dotychczas nie podjęto systematycznej analizy wpływu filtrów świetlnych na przydatność barwników doszklistkowych.
  3. Właściwości fotochemiczne ICG i TB poprawiają „przyczepność ILM” poprzez efekt sieciowania ILM, co skutkuje zmianą właściwości materiału ILM. Spodziewamy się zwiększonej śródoperacyjnej sztywności ILM na ściskanie i rozciąganie oraz zmniejszonej grubości ILM w badaniach mikroskopii sił atomowych, co wyjaśnia, dlaczego wielu chirurgów opisuje ułatwioną śródoperacyjną manipulację i ekstrakcję ILM. Nie wiadomo, czy BBG ma właściwości fotochemiczne i nie powinien wpływać na właściwości materiału ILM.
  4. Nowatorski zmodyfikowany preparat ICG plami równie dobrze, ale jest mniej toksyczny Zmiana struktury molekularnej w taki sposób, że właściwości fotochemiczne substancji zostałyby w dużej mierze wyeliminowane, znacznie zmniejszyłaby stres oksydacyjny i toksyczność siatkówkową. Nasz zespół przygotowuje syntezę takiego preparatu. Właściwości barwienia różnią się od oryginalnego preparatu tym, że maksimum absorpcji jest przesunięte w kierunku krótszych długości fal, a efekt barwienia jest raczej niebieskawy niż zielony. Do tej pory nie badano powinowactwa substancji do ILM, jej siły barwienia i toksyczności.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

50

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

      • Linz, Austria, 4010
        • Rekrutacyjny
        • General Hospital Linz
        • Kontakt:
    • SG
      • St. Gallen, SG, Szwajcaria, 9007
    • TI
      • Paradiso, TI, Szwajcaria, 6900

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Kolejni pacjenci leczeni chromowitrektomią w 3 szpitalach trzeciego stopnia.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Powyżej 18 roku życia
  • Żadna inna chromowitrektomia w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Tylko jeden z trzech barwników witalnych stosowanych śródoperacyjnie (BBG, ICG lub TB)

Kryteria wyłączenia:

  • Przebyta chromowitrektomia w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Pacjentki w ciąży
  • Pacjenci w wieku poniżej 18 lat

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Stosowanie filtra podczas witrektomii
Podczas witrektomii z endoluminacją ksenonową kolejno nakłada się filtr pomarańczowy, zielony i żółty, aby określić, który z nich zapewnia najlepsze zachowanie kontrastowe barwników witalnych
Inne nazwy:
  • Stellaris PC chirurgiczny (Bausch&Lomb chirurgiczny, Aliso Viejo, Kalifornia)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Grubość, sztywność i chropowatość ILM
Ramy czasowe: Po operacji nie jest wymagany żaden dalszy kontakt z pacjentem. Analiza próbek może zająć nawet rok
Pomiary pod mikroskopem sił atomowych pokażą, czy użycie ICG lub BBG wpływa na właściwości materiału ILM (na przykład zwiększona sztywność może tłumaczyć lepszy „chwyt”).
Po operacji nie jest wymagany żaden dalszy kontakt z pacjentem. Analiza próbek może zająć nawet rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kontrast między barwioną ILM a leżącą pod nią tkanką
Ramy czasowe: Po operacji nie jest wymagany żaden dalszy kontakt z pacjentem. Analiza klatek wideo może zająć nawet rok
Śródoperacyjne filmy wideo zostaną przeanalizowane, aby zrozumieć, w jakich okolicznościach niezbędne barwniki dają najlepszy kontrast widoczny dla ludzkiego oka
Po operacji nie jest wymagany żaden dalszy kontakt z pacjentem. Analiza klatek wideo może zająć nawet rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2011

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 listopada 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 grudnia 2011

Pierwszy wysłany (Szacowany)

5 grudnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj