亮蓝 g (Bbg) 和吲哚菁绿 (Icg) 辅助色素切除术的术中效用
玻璃体内染料旨在使内界膜 (ILM) 的手术切除更安全、更完整。 然而，正在寻找合适的活力染料。 最常用的活体染料是吲哚菁绿 (ICG)，尽管它未被批准用于玻璃体内，并且与眼部毒性有关。 它持续流行的原因似乎是它比已批准且毒性较低的替代物质亮蓝 G (BBG) 和台盼蓝 (TB) 对 ILM 的染色效果更好。 根据外科医生的轶事报道，ICG 受欢迎的另一个原因可能是它似乎使 ILM 移除更容易。 最终，研究人员研究的目的是确定对现有染料的可能修改，以达到改进的术中染料效用和良好的安全性。
修改并批准了关于额外使用已故捐赠者基底膜的协议。
研究概览
详细说明
人类视网膜是衬在眼睛后段内表面的感光组织。 它是一个复杂的分层结构，包含光感受器和几层神经元。 适当的视网膜功能需要视网膜和相邻的玻璃体（玻璃体）之间的平滑界面，玻璃体是一种占据眼后段腔的凝胶状透明物质。 视网膜层的最内层是称为内界膜 (ILM) 的基底膜，代表视网膜和玻璃体之间的边界。 ILM 和玻璃体之间的过度接触会导致玻璃体视网膜牵引并代表眼部病理学的常见原因：玻璃体粘附在 ILM 上并且剪切力被传递到视网膜。 玻璃体视网膜牵引集中在黄斑周围，黄斑是视网膜中央负责中央视力的小区域。 它可能与显着的视力障碍有关，因为它会产生视网膜皱襞，通过释放炎症信使物质引起视网膜水肿和视网膜前化生膜，并可能最终导致黄斑裂孔的形成。 黄斑裂孔往往会导致中心视力突然且通常完全丧失。
玻璃体切除术（玻璃体切除术）可能会改善玻璃体视网膜牵引力，但只有从黄斑周围区域的视网膜上移除 ILM 才能完全减轻牵引力：镊子并小心地将其从下面的视网膜层剥离。 这个过程非常微妙，因为 ILM 是透明的、非常薄的并且与高度脆弱的视网膜结构直接接触。 重要的染料已被用来使 ILM 更加明显，并且因为一些染料被描述为在提取过程中改善 ILM 的“抓地力”。 最常用的染料吲哚菁绿 (ICG) 未获准用于玻璃体内，关于可能的毒副作用的讨论正在进行中。 批准的替代物质亮蓝 G 仅由少数玻璃体视网膜外科医生使用。 我们的假设是，ICG 的流行是由于出色的染色能力和硬化效果，这可能使外科医生更容易去除 ILM。
这个跨学科和转化项目的第一个目标，整合医学物理学、生物医学工程、纳米科学、生物化学、神经生物学、医学图像分析和临床眼科，是评估和量化现有染料在染色行为方面的帮助及其对 ILM 的影响“紧握”。 第二步，该项目将分析新的应用方案和将新成分引入活性染料的分子结构如何改善染色和“ILM-grip”，同时保证有利的毒性特征 假设
- 一种新颖的“重 BBG”(BBG D2O) 比传统 BBG 更好地染色 ILM。 在 BBG 溶剂中用氧化氘 (D20) 替换部分水分子会增加染料的比重。 注入玻璃体后，这种新制剂 (BBG D2O) 会聚集在视网膜表面，增加局部浓度和视网膜暴露。 我们假设 BBG 分子结构的这种改变可以改善染色性能而不损害其有利的毒性特征。 这种新的 BBG 已由制造商推出，但其术中实用性尚未得到客观检验。
- 术中滤光器的使用提高了活体染料产生的对比度的可识别性。 大多数内照照明系统都配备滤光器，最初是为了减少术中光毒性。 然而，许多外科医生的轶事报告表明，使用某些过滤器可以提高染色 ILM 的可识别性。 绿色过滤器被认为对这个目的特别有用。 迄今为止，尚未对滤光器对玻璃体内染料的有用性的影响进行系统分析。
- ICG 和 TB 的光化学特性通过 ILM 交联效应改善“ILM 抓地力”，从而改变 ILM 材料特性。 我们期望在原子力显微镜检查中增加术中 ILM 压缩和拉伸刚度并减少 ILM 厚度，这解释了为什么许多外科医生描述了 ILM 的术中操作和提取。 BBG 不会处理光化学特性，因此不应影响 ILM 材料特性。
- 新型改良 ICG 制剂的染色效果同样好，但毒性较低 以某种方式改变分子结构，使物质的光化学特性在很大程度上被消除，这将大大降低氧化应激和视网膜毒性。 我们小组正在准备这种制剂的合成。 染色特性与原始制剂的不同之处在于吸收最大值向较短的波长移动并且染色效果是蓝色而不是绿色。 迄今为止，尚未研究该物质对 ILM 的亲和力、染色强度和毒性。
研究类型
注册 (估计的)
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Paul B. Henrich, MD, Ph.D.
- 电话号码：+41 91 9932727
- 邮箱：henrich.oftacentro@hin.ch
学习地点
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Linz、奥地利、4010
- 招聘中
- General Hospital Linz
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接触：
- Rupert W Strauss, MD
- 电话号码：+43 732 7806 - 73425
- 邮箱：rupert.strauss@akh.linz.at
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SG
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St. Gallen、SG、瑞士、9007
- 招聘中
- St. Gallen Hospital
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接触：
- Christophe Valmaggia, MD
- 电话号码：+41 71 494 11 11
- 邮箱：Christophe.Valmaggia@kssg.ch
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TI
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Paradiso、TI、瑞士、6900
- 招聘中
- Oftacentro
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接触：
- Paul B Henrich, MD
- 电话号码：+41 9932727
- 邮箱：bernhard.henrich@ksw.ch
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
- 18岁以上
- 在过去的 6 个月内没有进行过其他染色玻璃切除术
- 术中使用的三种活力染料中的一种（BBG、ICG 或 TB）
排除标准：
- 过去 6 个月内曾进行过染色玻璃切除术
- 怀孕患者
- 18岁以下患者
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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玻璃体切除术中过滤器的使用
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在使用氙气内照明进行玻璃体切除术期间，依次应用橙色、绿色和黄色滤光片以确定哪一种滤光片产生最佳的活性染料对比行为
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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ILM 厚度、刚度和粗糙度
大体时间：手术后无需进一步接触患者。样本分析可能需要长达一年的时间
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原子力显微镜下的测量将显示使用 ICG 或 BBG 是否会影响 ILM 的材料特性（例如，增加的刚度可能解释更好的“抓地力”）。
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手术后无需进一步接触患者。样本分析可能需要长达一年的时间
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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染色的 ILM 与下层组织之间的对比
大体时间：手术后无需进一步接触患者。视频帧的分析可能需要长达一年的时间
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将对术中视频进行分析，以了解在何种情况下活体染料会产生人眼可见的最佳对比度
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手术后无需进一步接触患者。视频帧的分析可能需要长达一年的时间
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合作者和调查者
合作者
调查人员
- 首席研究员：Paul B Henrich, MD、Oftacentro, Lugano-Paradiso, Switzerland
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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