- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01485575
Kirkassinisen g (Bbg) ja indosyaniinivihreän (ICG) avustetun kromovitrektomian intraoperatiivinen käyttö
Intravitreaaliset väriaineet on tarkoitettu tekemään sisäisen rajoittavan kalvon (ILM) kirurgisesta poistamisesta turvallisempaa ja täydellisempää. Riittävän elinvoimaisen väriaineen etsintä kuitenkin jatkuu. Yleisimmin käytetty elintärkeä väriaine on indosyaniinivihreä (ICG), vaikka sitä ei ole hyväksytty intravitreaaliseen käyttöön ja se on yhdistetty silmätoksisuuteen. Syynä sen jatkuvaan suosioon näyttää olevan se, että se värjää ILM:ää paremmin kuin hyväksytyt ja vähemmän myrkylliset vaihtoehtoiset aineet Brilliant Blue G (BBG) ja Trypan blue (TB). Kirurgien anekdoottisten raporttien mukaan toinen syy ICG:n suosioon voi olla se, että se näyttää helpottavan ILM:n poistamista. Viime kädessä tutkijoiden tutkimuksen tarkoituksena on tunnistaa mahdollisia muutoksia olemassa oleviin väreihin, jotta saavutettaisiin parempi intraoperatiivisen värin käyttökelpoisuus yhdistettynä edulliseen turvallisuusprofiiliin.
Pöytäkirjaa muutettiin ja se hyväksyttiin koskien kuolleiden luovuttajien tyvikalvon lisäkäyttöä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ihmisen verkkokalvo on valoherkkä kudos, joka peittää silmän takaosan sisäpinnan. Se on monimutkainen kerrosrakenne, joka sisältää fotoreseptorit ja useita hermosolujen kerroksia. Verkkokalvon oikea toiminta vaatii tasaisen rajapinnan verkkokalvon ja viereisen lasiaisen välillä, hyytelömäisen ja läpinäkyvän aineen, joka sijaitsee silmän takaosan ontelossa. Verkkokalvon sisin kerros, tyvikalvo, nimeltään Inner limiting kalvo (ILM), edustaa verkkokalvon ja lasiaisen välistä rajaa. Liiallinen kosketus ILM:n ja lasiaisen välillä johtaa lasiaisen veteen ja edustaa yleistä silmäpatologian syytä: lasiainen kiinnittyy ILM:ään ja leikkausvoimat siirtyvät verkkokalvolle. Vitreoretinaalinen vetovoima keskittyy Macula lutean ympärille, joka on verkkokalvon keskellä oleva pieni alue, joka vastaa keskusnäön toimivuudesta. Se voi liittyä merkittäviin näköhäiriöihin, koska se luo verkkokalvon poimuja, provosoi verkkokalvon turvotusta ja epiretinaalisia metaplastisia kalvoja vapauttamalla tulehduksellisia lähettiaineita ja voi lopulta johtaa silmänpohjan reikien muodostumiseen. Makulan reiät johtavat äkilliseen ja usein täydelliseen keskusnäön menettämiseen.
Lasaisen poisto (vitrektomia) voi parantaa lasiaisen reitin vetoa, mutta täydellinen vetovoiman helpotus saavutetaan vain, jos ILM poistetaan verkkokalvosta makulan ympärillä: Vitrektomian lopussa kirurgi tarttuu ILM:ään hienolla pihdit ja kuorii sen varovasti irti verkkokalvon alla olevista kerroksista. Tämä toimenpide on erittäin herkkä, koska ILM on läpinäkyvä, erittäin ohut ja suorassa kosketuksessa erittäin herkkien verkkokalvon rakenteiden kanssa. Elinvoimaisia väriaineita on käytetty ILM:n tekemiseksi näkyvämmäksi ja koska joidenkin väriaineiden on kuvattu parantavan ILM:n "pitoa" sen uuttamisen aikana. Yleisimmin käytetty väriaine, Indocyanine green (ICG) ei ole hyväksytty intravitreaaliseen käyttöön, ja keskustelu mahdollisista myrkyllisistä sivuvaikutuksista on käynnissä. Hyväksyttyä vaihtoehtoista ainetta Brilliant blue G käyttää vain pieni osa lasiaisten silmäkirurgeista. Hypoteesimme on, että ICG:n suosio johtuu erinomaisesta värjäyskapasiteetista ja jäykistävästä vaikutuksesta, mikä saattaa helpottaa ILM:n poistoa kirurgille.
Tämän poikkitieteellisen ja translatiivisen projektin, joka yhdistää lääketieteellisen fysiikan, biolääketieteen tekniikan, nanotieteen, biokemian, neurobiologian, lääketieteellisen kuva-analyysin ja kliinisen oftalmologian, ensimmäinen tavoite on arvioida ja kvantifioida olemassa olevien väriaineiden hyödyllisyyttä värjäytymiskäyttäytymisen suhteen ja niiden vaikutus ILM:ään. ote". Toisessa vaiheessa projektissa analysoidaan, kuinka uudet levitysprotokollat ja uusien komponenttien lisääminen elintärkeiden väriaineiden molekyylirakenteeseen voivat parantaa värjäytymistä sekä "ILM-pitoa" ja samalla taata suotuisat myrkyllisyysprofiilit Hypoteesit
- Romaani "Heavy BBG" (BBG D2O) tahraa ILM:n paremmin kuin perinteinen BBG. Osan vesimolekyylistä korvaaminen deuteriumoksidilla (D20) BBG-liuottimessa lisää väriaineen ominaispainoa. Lasaiseen ruiskeen jälkeen tämä uusi valmiste (BBG D2O) kerääntyisi verkkokalvon pinnalle, mikä lisää paikallista pitoisuutta ja verkkokalvon altistumista. Oletamme, että tämä BBG-molekyylirakenteen muutos voisi parantaa värjäytymisominaisuuksia vaarantamatta sen suotuisaa toksisuusprofiilia. Tämän uuden BBG:n valmistaja on jo esitellyt, mutta sen intraoperatiivista käyttökelpoisuutta ei ole objektiivisesti tutkittu.
- Intraoperatiivisten valosuodattimien käyttö parantaa elintärkeiden väriaineiden synnyttämien kontrastien tunnistettavuutta. Useimmat sisävalaistusjärjestelmät on varustettu valosuodattimilla, jotka alun perin oli tarkoitettu vähentämään leikkauksen sisäistä valomyrkyllisyyttä. Lukuisten kirurgien anekdoottiset raportit osoittavat kuitenkin, että joidenkin suodattimien käyttö parantaa värjäytyneen ILM:n tunnistettavuutta. Vihreää suodatinta pidetään erityisen hyödyllisenä tähän tarkoitukseen. Valosuodattimien vaikutuksista lasiaisensisäisten väriaineiden käyttökelpoisuuteen ei ole toistaiseksi tehty systemaattista analyysiä.
- ICG:n ja TB:n fotokemialliset ominaisuudet parantavat "ILM-pitoa" ILM:n silloitusvaikutuksen kautta, mikä johtaa ILM-materiaalin ominaisuuksien muutoksiin. Odotamme lisääntynyttä intraoperatiivista ILM:n puristus- ja vetojäykkyyttä ja pienentynyttä ILM:n paksuutta atomivoimamikroskopiatutkimuksissa, mikä selittää, miksi monet kirurgit kuvaavat helpotettua intraoperatiivista ILM:n manipulointia ja uuttamista. BBG:n ei tiedetä hävittävän valokemiallisia ominaisuuksia, eikä sen pitäisi vaikuttaa ILM-materiaalin ominaisuuksiin.
- Uusi modifioitu ICG-valmiste värjäytyy yhtä hyvin, mutta on vähemmän myrkyllinen Molekyylirakenteen muuttaminen siten, että aineen fotokemialliset ominaisuudet suurelta osin eliminoituisivat, vähentäisi voimakkaasti oksidatiivista stressiä ja verkkokalvon toksisuutta. Ryhmämme valmistelee tällaisen valmisteen syntetisointia. Värjäysominaisuudet eroavat alkuperäisestä valmistuksesta siinä, että absorptiomaksimi on siirtynyt lyhyempiä aallonpituuksia kohti ja värjäysvaikutus on sinertävä eikä vihreä. Aineen affiniteettia ILM:ään, sen värjäytymisvoimakkuutta ja myrkyllisyyttä ei ole tutkittu tähän mennessä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Paul B. Henrich, MD, Ph.D.
- Puhelinnumero: +41 91 9932727
- Sähköposti: henrich.oftacentro@hin.ch
Opiskelupaikat
-
-
-
Linz, Itävalta, 4010
- Rekrytointi
- General Hospital Linz
-
Ottaa yhteyttä:
- Rupert W Strauss, MD
- Puhelinnumero: +43 732 7806 - 73425
- Sähköposti: rupert.strauss@akh.linz.at
-
-
-
-
SG
-
St. Gallen, SG, Sveitsi, 9007
- Rekrytointi
- St. Gallen Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Christophe Valmaggia, MD
- Puhelinnumero: +41 71 494 11 11
- Sähköposti: Christophe.Valmaggia@kssg.ch
-
-
TI
-
Paradiso, TI, Sveitsi, 6900
- Rekrytointi
- Oftacentro
-
Ottaa yhteyttä:
- Paul B Henrich, MD
- Puhelinnumero: +41 9932727
- Sähköposti: bernhard.henrich@ksw.ch
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotias
- Ei muita kromovitrektomia edellisten 6 kuukauden aikana
- Vain yksi kolmesta leikkauksen aikana käytetystä elintärkeästä väriaineesta (BBG, ICG tai TB)
Poissulkemiskriteerit:
- Edellinen kromovitreektomia viimeisen 6 kuukauden aikana
- Raskaana olevat potilaat
- Alle 18-vuotiaat potilaat
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Suodattimen käyttö vitrektomian aikana
|
Ksenon-endovalaistuksella varustetun vitrektomian aikana käytetään oranssia, vihreää ja keltaista suodatinta peräkkäin sen määrittämiseksi, kumpi tuottaa parhaan kontrastikäytön tärkeiden väriaineiden kanssa.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ILM:n paksuus, jäykkyys ja karheus
Aikaikkuna: Potilaskontaktia ei tarvita leikkauksen jälkeen. Näytteiden analysointi voi kestää jopa vuoden
|
Atomic force -mikroskoopilla tehdyt mittaukset osoittavat, vaikuttaako ICG:n tai BBG:n käyttö ILM:n materiaaliominaisuuksiin (esimerkiksi lisääntynyt jäykkyys voi selittää paremman "otteen").
|
Potilaskontaktia ei tarvita leikkauksen jälkeen. Näytteiden analysointi voi kestää jopa vuoden
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kontrasti värjäytyneen ILM:n ja alla olevan kudoksen välillä
Aikaikkuna: Potilaskontaktia ei tarvita leikkauksen jälkeen. Videokehysten analysointi voi kestää jopa vuoden
|
Intraoperatiivisia videoita analysoidaan, jotta ymmärretään, missä olosuhteissa elintärkeät väriaineet tuottavat parhaan ihmissilmälle näkyvän kontrastin
|
Potilaskontaktia ei tarvita leikkauksen jälkeen. Videokehysten analysointi voi kestää jopa vuoden
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Paul B Henrich, MD, Oftacentro, Lugano-Paradiso, Switzerland
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ILM-AMF2
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .