- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01485575
Intraoperační užitečnost asistované chromovitrektomie Brilliant Blue g (Bbg) a Indocyanine Green (Icg)
Intravitreální barviva jsou určena k tomu, aby byla chirurgická extrakce vnitřní omezující membrány (ILM) bezpečnější a kompletnější. Stále však probíhá hledání adekvátního vitálního barviva. Nejčastěji používaným vitálním barvivem je indocyaninová zeleň (ICG), ačkoli není schválena pro intravitreální použití a je spojována s oční toxicitou. Zdá se, že důvodem jeho pokračující popularity je to, že barví ILM lépe než schválené a méně toxické alternativní látky Brilliant Blue G (BBG) a Trypan blue (TB). Podle neoficiálních zpráv od chirurgů může být dalším důvodem popularity ICG skutečnost, že se zdá, že usnadňuje odstranění ILM. V konečném důsledku je záměrem výzkumných pracovníků identifikovat možné modifikace existujících barviv, aby se dosáhlo zlepšené intraoperační užitečnosti barviva v kombinaci s příznivým bezpečnostním profilem.
Byl upraven a schválen protokol o dodatečném použití bazální membrány zemřelých dárců.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Lidská sítnice je tkáň citlivá na světlo, která vystýlá vnitřní povrch zadního segmentu oka. Je to složitá vrstvená struktura obsahující fotoreceptory a několik vrstev neuronů. Správná funkce sítnice vyžaduje hladké rozhraní mezi sítnicí a přilehlým sklivcem (sklivcem), želatinovou a průhlednou látku zabírající dutinu zadního očního segmentu. Nejvnitřnější z vrstev sítnice, bazální membrána nazývaná Inner limiting membrán (ILM), představuje hranici mezi sítnicí a sklivcem. Nadměrný kontakt mezi ILM a sklivcem vede k vitreoretinální trakci a představuje běžnou příčinu oční patologie: Sklivec přilne k ILM a smykové síly jsou přenášeny na sítnici. Vitreoretinální trakce se soustřeďuje kolem Macula lutea, malé oblasti ve středu sítnice, která je zodpovědná za centrální vidění. Může být spojena s významnou poruchou zraku, protože vytváří retinální záhyby, vyvolává edém sítnice a epiretinální metaplastické membrány prostřednictvím uvolňování zánětlivých mediátorových látek a může nakonec vést k tvorbě makulárních děr. Makulární díry mají tendenci vést k náhlé a často úplné ztrátě centrálního vidění.
Odstranění sklivce (vitrektomie) může zlepšit vitreoretinální trakci, ale úplné úlevy od trakce je dosaženo pouze tehdy, pokud je ILM odstraněn ze sítnice v oblasti kolem makuly: Na konci vitrektomie chirurg uchopí ILM jemným kleštěmi a opatrně jej sloupněte z podkladových vrstev sítnice. Tento postup je extrémně citlivý, protože ILM je průhledný, extrémně tenký a v přímém kontaktu s vysoce zranitelnými strukturami sítnice. Vitální barviva byla použita pro zviditelnění ILM a protože některá barviva byla popsána pro zlepšení "přilnavosti" ILM během jeho extrakce. Nejčastěji používané barvivo, Indocyanine Green (ICG), není schváleno pro intravitreální použití a diskuse o možných toxických vedlejších účincích probíhá. Schválenou alternativní látku Brilliant blue G používá pouze menšina vitreoretinálních chirurgů. Naší hypotézou je, že popularita ICG je způsobena vynikající barvicí schopností a ztužujícím efektem, který může chirurgovi usnadnit odstranění ILM.
Prvním cílem tohoto interdisciplinárního a translačního projektu integrujícího lékařskou fyziku, biomedicínské inženýrství, nanovědy, biochemii, neurobiologii, analýzu lékařského obrazu a klinickou oftalmologii je posoudit a kvantifikovat užitečnost existujících barviv, pokud jde o chování při barvení a jejich vliv na ILM. rukojeť". Ve druhém kroku bude projekt analyzovat, jak mohou nové aplikační protokoly a zavedení nových složek do molekulární struktury životně důležitých barviv zlepšit barvení a také "ILM-grip" a zároveň zaručit příznivé profily toxicity Hypotézy
- Novinka "Heavy BBG" (BBG D2O) barví ILM lépe než konvenční BBG. Nahrazení části molekul vody oxidem deuteriem (D20) v rozpouštědle BBG zvyšuje specifickou hmotnost barviva. Po injekci do sklivce by se tento nový přípravek (BBG D2O) shromáždil na povrchu sítnice, čímž by se zvýšila místní koncentrace a expozice sítnice. Předpokládáme, že tato změna molekulární struktury BBG by mohla zlepšit vlastnosti barvení, aniž by došlo k ohrožení jeho příznivého profilu toxicity. Tento nový BBG již výrobce představil, ale jeho intraoperační užitečnost nebyla objektivně prozkoumána.
- Použití intraoperačních světelných filtrů zlepšuje rozpoznatelnost kontrastů generovaných životně důležitými barvivy. Většina endoiluminačních osvětlovacích systémů je vybavena světelnými filtry, které byly původně určeny ke snížení intraoperativní světelné toxicity. Neoficiální zprávy mnoha chirurgů však naznačují, že použití některých filtrů zlepšuje rozpoznatelnost obarveného ILM. Zelený filtr je pro tento účel považován za zvláště užitečný. Systematická analýza účinků světelných filtrů na užitečnost intravitreálních barviv nebyla dosud provedena.
- Fotochemické vlastnosti ICG a TB zlepšují „přilnavost ILM“ prostřednictvím zesíťovacího efektu ILM, který vede ke změně vlastností materiálu ILM. Očekáváme zvýšenou intraoperační kompresní a tahovou tuhost ILM a sníženou tloušťku ILM při vyšetřeních mikroskopií atomární síly, což vysvětluje, proč mnoho chirurgů popisuje usnadněnou intraoperační manipulaci a extrakci ILM. Není známo, že by BBG disponoval fotochemickými vlastnostmi a neměl by ovlivňovat vlastnosti materiálu ILM.
- Nový modifikovaný přípravek ICG se barví stejně dobře, ale je méně toxický. Změna molekulární struktury takovým způsobem, že by byly do značné míry eliminovány fotochemické vlastnosti látky, by výrazně snížila oxidační stres a toxicitu pro sítnici. Syntetizaci takového přípravku naše skupina připravuje. Vlastnosti barvení se od původního přípravku liší tím, že absorpční maximum je posunuto směrem ke kratším vlnovým délkám a efekt barvení je spíše namodralý než zelený. Afinita látky k ILM, její barvicí síla a toxicita nebyly dosud studovány.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Paul B. Henrich, MD, Ph.D.
- Telefonní číslo: +41 91 9932727
- E-mail: henrich.oftacentro@hin.ch
Studijní místa
-
-
-
Linz, Rakousko, 4010
- Nábor
- General Hospital Linz
-
Kontakt:
- Rupert W Strauss, MD
- Telefonní číslo: +43 732 7806 - 73425
- E-mail: rupert.strauss@akh.linz.at
-
-
-
-
SG
-
St. Gallen, SG, Švýcarsko, 9007
- Nábor
- St. Gallen Hospital
-
Kontakt:
- Christophe Valmaggia, MD
- Telefonní číslo: +41 71 494 11 11
- E-mail: Christophe.Valmaggia@kssg.ch
-
-
TI
-
Paradiso, TI, Švýcarsko, 6900
- Nábor
- Oftacentro
-
Kontakt:
- Paul B Henrich, MD
- Telefonní číslo: +41 9932727
- E-mail: bernhard.henrich@ksw.ch
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk nad 18 let
- Žádná další chromovitrektomie v předchozích 6 měsících
- Pouze jedno ze tří vitálních barviv používaných intraoperačně (BBG, ICG nebo TB)
Kritéria vyloučení:
- Předchozí chromovitrektomie během posledních 6 měsíců
- Těhotné pacientky
- Pacienti mladší 18 let
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Použití filtru během vitrektomie
|
Během vitrektomie s xenonovou endoiluminací se postupně aplikuje oranžový, zelený a žlutý filtr, aby se určilo, který z nich produkuje nejlepší kontrastní chování vitálních barviv.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Tloušťka, tuhost a drsnost ILM
Časové okno: Po operaci není nutný žádný další kontakt s pacientem. Analýza vzorků může trvat až jeden rok
|
Měření pod mikroskopem atomové síly ukáže, zda použití ICG nebo BBG ovlivňuje materiálové vlastnosti ILM (např. zvýšená tuhost může vysvětlit lepší "přilnavost").
|
Po operaci není nutný žádný další kontakt s pacientem. Analýza vzorků může trvat až jeden rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kontrast mezi obarveným ILM a podkladovou tkání
Časové okno: Po operaci není nutný žádný další kontakt s pacientem. Analýza snímků videa může trvat až jeden rok
|
Budou analyzována intraoperační videa, abychom pochopili, za jakých okolností vitální barviva vytvářejí nejlepší kontrast viditelný lidským okem
|
Po operaci není nutný žádný další kontakt s pacientem. Analýza snímků videa může trvat až jeden rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Paul B Henrich, MD, Oftacentro, Lugano-Paradiso, Switzerland
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ILM-AMF2
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Makulární edém
-
Neurotech PharmaceuticalsDokončenoMactel (Macular Telangiectasia) Typ 2Spojené státy, Austrálie