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健康なボランティアを対象とした ASP015K の単回経口投与研究 ASP015K の新しい製剤による 3 つの錠剤強度にわたる相対的な生物学的利用能の評価

2011年12月2日 更新者：Astellas Pharma Inc

健康なボランティアにおける新しい ASP015K 錠剤製剤の 3 つの長所にわたる相対的なバイオアベイラビリティを評価するための第 1 相、単回用量、非盲検、3 期間、ランダム化クロスオーバー研究

この研究の目的は、ASP015K の新しい錠剤製剤の 3 つの強度から相対的なバイオアベイラビリティと薬物動態プロファイルを決定し、新しい錠剤製剤の 3 つの異なる強度の単回投与後の安全性と忍容性を評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

適格な被験者は初日に入院し、16 日間病棟に閉じ込められます。 各被験者は、規定の治療期間ごとに、1日目、6日目、および11日目の朝に治験薬の単回投与を受ける。 連続する各投与グループの間には、少なくとも 5 日の間隔があります。 完了前に研究を中止した被験者は、すべての研究終了評価を完了する必要があります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

30

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75247
        • Covance

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～55年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 被験者の体重は45kg以上で、BMIは18～32kg/m2です。
  • 男性被験者は性的禁欲に同意し、外科的に不妊であるか、妊娠を予防するために医学的に許容される方法を使用しており、治験薬の最後の投与後90日までこの方法を使用し続けることに同意する
  • 男性被験者は治験薬投与後90日が経過するまで精子を提供しないことに同意する
  • 女性対象は外科的に不妊であるか、閉経後であり、妊娠しておらず、授乳もしていない
  • 被験者の 12 誘導心電図 (ECG) は正常です
  • 被験者は複数の錠剤を飲み込むことができなければなりません

除外基準:

  • 被験者は、臨床的に重大な胃腸、神経、腎臓、肝臓、肺、代謝、心血管、精神、内分泌、血液の障害または疾患、非黒色腫皮膚がんを除く悪性腫瘍、またはその他の病状の既往歴を有する。
  • 被験者は大規模な消化管手術（結腸切除術、胆嚢摘出術など）を受けている
  • 被験者は週に14単位を超えるアルコール飲料を摂取した歴がある、または過去2年以内にアルコール依存症または薬物/化学物質/薬物乱用の履歴がある
  • 対象は1週間以内に症候性、ウイルス、細菌（上気道感染を含む）、または真菌（非皮膚）感染症を患っている、または患っていた
  • 被験者はC型肝炎抗体検査陽性、またはB型肝炎表面抗原（HBsAg）検査陽性、またはB型肝炎コア抗体陽性
  • 被験者はヒト免疫不全ウイルス（HIV）抗体の既往歴がある
  • 被験者は結核（TB）皮膚検査、クオンティフェロンゴールド検査、またはT-SPOT®検査で陽性である。
  • 被験者は60日以内にワクチンを接種した
  • 被験者は30日以内に実験薬を投与された
  • 被験者の絶対好中球数 (ANC) が 2500 細胞/mm3 未満である
  • 被験者は重大な失血歴がある、1ユニット（450mL）以上の血液を献血した、または60日以内に血液または血液製剤の輸血を受けた、または7日以内に血漿の提供を受けた
  • 対象者は喫煙歴がある、または過去6ヶ月以内にタバコ含有製品およびニコチンもしくはニコチン含有製品を使用したことがある

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：治療A
ASP015K 経口用量低強度
薬：ASP015K
オーラル
実験的：治療B
ASP015K 経口用中強度
薬：ASP015K
オーラル
実験的：治療C
ASP015K 経口用高強度
薬：ASP015K
オーラル

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
ASP015K の薬物動態パラメータの複合値: Cmax、AUClast、および AUCinf
時間枠：15日目まで
15日目まで

二次結果の測定

結果測定
時間枠
ASP015K の薬物動態パラメータの複合値: tmax、見かけの最終排出半減期 (t1/2)、経口投与後の見かけの体内クリアランス (CL/F)、および見かけの分布容積 (Vz/F)
時間枠：15日目まで
15日目まで
ASP015K 代謝物 H2 の薬物動態パラメータの複合値: Cmax、AUClast、AUCinf、tmax および t1/2
時間枠：15日目まで
15日目まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Astellas Pharma Inc

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年9月1日

一次修了 (実際)

2011年9月1日

研究の完了 (実際)

2011年9月1日

試験登録日

最初に提出

2011年12月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年12月2日

最初の投稿 (見積もり)

2011年12月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2011年12月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2011年12月2日

最終確認日

2011年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 015K-CL-PK18

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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