Uno studio a singola dose orale di ASP015K in volontari sani che valuta la biodisponibilità relativa in tre punti di forza della compressa da una nuova formulazione di ASP015K
2 dicembre 2011 aggiornato da: Astellas Pharma Inc
Uno studio crossover randomizzato di fase 1, a dose singola, in aperto, a 3 periodi per valutare la biodisponibilità relativa di tre punti di forza di una nuova formulazione di compresse ASP015K in volontari sani
Lo scopo di questo studio è determinare la biodisponibilità relativa e i profili farmacocinetici di tre dosaggi di una nuova formulazione in compresse di ASP015K e valutare la sicurezza e la tollerabilità dopo una singola dose di tre diversi dosaggi di una nuova formulazione in compresse.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I soggetti idonei saranno ammessi il giorno 1 e rimarranno confinati nell'unità per 16 giorni.
Ogni soggetto riceverà una singola dose del farmaco in studio per i periodi di trattamento definiti nelle mattine del Giorno 1, Giorno 6 e Giorno 11.
Ci sarà un minimo di 5 giorni tra ogni gruppo di dose consecutivo.
Tutti i soggetti che interrompono lo studio prima del completamento devono completare tutte le valutazioni di fine studio.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
30
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Texas
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Dallas, Texas, Stati Uniti, 75247
- Covance
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 55 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il soggetto pesa almeno 45 kg e ha un indice di massa corporea (BMI) di 18-32 kg/m2
- Il soggetto maschio accetta l'astinenza sessuale, è chirurgicamente sterile o utilizza un metodo accettabile dal punto di vista medico per prevenire la gravidanza e accetta di continuare a utilizzare questo metodo fino a 90 giorni dopo l'ultima dose della somministrazione del farmaco oggetto dello studio
- Il soggetto maschio accetta di non donare lo sperma fino a 90 giorni dopo la dose di somministrazione del farmaco oggetto dello studio
- Il soggetto di sesso femminile è chirurgicamente sterile o è in post-menopausa e non è in stato di gravidanza e non sta allattando
- L'elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG) del soggetto è normale
- Il soggetto deve essere in grado di deglutire più compresse
Criteri di esclusione:
- - Il soggetto ha una precedente storia di qualsiasi disturbo o malattia gastrointestinale, neurologico, renale, epatico, polmonare, metabolico, cardiovascolare, psichiatrico, endocrino, ematologico clinicamente significativo, tumore maligno escluso cancro della pelle non melanoma o qualsiasi altra condizione medica
- Il soggetto ha subito un intervento chirurgico gastrointestinale maggiore (come colectomia, colecistectomia, ecc.)
- Il soggetto ha una storia di consumo di più di 14 unità di bevande alcoliche a settimana o ha una storia di alcolismo o abuso di droghe/sostanze chimiche/sostanze negli ultimi 2 anni
- Il soggetto ha/ha avuto un'infezione sintomatica, virale, batterica (inclusa un'infezione delle vie respiratorie superiori) o fungina (non cutanea) entro 1 settimana
- Il soggetto ha un test positivo per l'anticorpo dell'epatite C, o un test positivo per l'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) o un anticorpo centrale dell'epatite B positivo
- Il soggetto ha una storia di anticorpi contro il virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
- Il soggetto ha un test cutaneo positivo per la tubercolosi (TB), il test Quantiferon Gold o il test T-SPOT®
- Il soggetto ha ricevuto qualsiasi vaccino entro 60 giorni
- Il soggetto ha ricevuto un agente sperimentale entro 30 giorni
- Il soggetto ha una conta assoluta dei neutrofili (ANC) < 2500 cellule/mm3
- Il soggetto ha avuto una significativa perdita di sangue, ha donato una o più unità (450 ml) di sangue o ha ricevuto una trasfusione di sangue o emoderivati entro 60 giorni o ha donato plasma entro 7 giorni
- Il soggetto ha una storia di fumo o ha usato prodotti contenenti tabacco e nicotina o prodotti contenenti nicotina negli ultimi sei mesi
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Trattamento A
ASP015K dose orale a bassa concentrazione
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orale
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Sperimentale: Trattamento B
ASP015K dose orale di media intensità
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orale
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Sperimentale: Trattamento c
ASP015K dose orale ad alta resistenza
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orale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Composizione dei parametri farmacocinetici di ASP015K: Cmax, AUClast e AUCinf
Lasso di tempo: Fino al giorno 15
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Fino al giorno 15
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Composizione dei parametri farmacocinetici di ASP015K: tmax, emivita di eliminazione terminale apparente (t1/2), clearance corporea apparente dopo somministrazione orale (CL/F) e volume apparente di distribuzione (Vz/F)
Lasso di tempo: Fino al giorno 15
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Fino al giorno 15
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Composizione dei parametri farmacocinetici del metabolita ASP015K H2: Cmax, AUClast, AUCinf, tmax e t1/2
Lasso di tempo: Fino al giorno 15
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Fino al giorno 15
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2011
Completamento primario (Effettivo)
1 settembre 2011
Completamento dello studio (Effettivo)
1 settembre 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 dicembre 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 dicembre 2011
Primo Inserito (Stima)
6 dicembre 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
6 dicembre 2011
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 dicembre 2011
Ultimo verificato
1 dicembre 2011
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 015K-CL-PK18
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