Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie pojedynczej dawki doustnej ASP015K u zdrowych ochotników oceniające względną biodostępność trzech mocy tabletek z nowej postaci ASP015K

2 grudnia 2011 zaktualizowane przez: Astellas Pharma Inc

Faza 1., otwartego, 3-okresowego, randomizowanego, krzyżowego badania z pojedynczą dawką w celu oceny względnej biodostępności nowej postaci tabletek ASP015K w trzech mocach u zdrowych ochotników

Celem tego badania jest określenie względnej biodostępności i profili farmakokinetycznych dla trzech mocy nowego preparatu tabletki ASP015K oraz ocena bezpieczeństwa i tolerancji po pojedynczej dawce trzech różnych mocy nowego preparatu tabletki.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Kwalifikujący się pacjenci zostaną przyjęci pierwszego dnia i pozostaną zamknięci na oddziale przez 16 dni. Każdy pacjent otrzyma pojedynczą dawkę badanego leku w określonych okresach leczenia rano w Dniu 1, Dniu 6 i Dniu 11. Pomiędzy każdą kolejną grupą dawek będzie co najmniej 5 dni przerwy. Każdy uczestnik, który przerywa badanie przed jego ukończeniem, powinien mieć ukończone wszystkie oceny końcowe.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent waży co najmniej 45 kg i ma wskaźnik masy ciała (BMI) 18-32 kg/m2
  • Mężczyzna zgadza się na abstynencję seksualną, jest chirurgicznie bezpłodny lub stosuje medycznie dopuszczalną metodę zapobiegania ciąży i zgadza się na dalsze stosowanie tej metody do 90 dni po podaniu ostatniej dawki badanego leku
  • Mężczyzna zgadza się nie oddawać nasienia do 90 dni po podaniu dawki badanego leku
  • Pacjentka jest chirurgicznie bezpłodna lub jest po menopauzie, nie jest w ciąży i nie karmi
  • 12-odprowadzeniowy elektrokardiogram (EKG) podmiotu jest prawidłowy
  • Tester musi być w stanie połknąć wiele tabletek

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent ma w przeszłości jakiekolwiek istotne klinicznie zaburzenie lub chorobę żołądkowo-jelitową, neurologiczną, nerkową, wątrobową, płucną, metaboliczną, sercowo-naczyniową, psychiatryczną, endokrynologiczną, hematologiczną, nowotwór złośliwy z wyłączeniem nieczerniakowego raka skóry lub jakąkolwiek inną chorobę
  • Podmiot przeszedł poważną operację przewodu pokarmowego (taką jak kolektomia, cholecystektomia itp.)
  • Podmiot w przeszłości spożywał więcej niż 14 jednostek napojów alkoholowych tygodniowo lub w ciągu ostatnich 2 lat był alkoholikiem lub nadużywał narkotyków/chemikaliów/substancji
  • Pacjent ma/miał objawowe, wirusowe, bakteryjne (w tym zakażenie górnych dróg oddechowych) lub grzybicze (inne niż skórne) zakażenie w ciągu 1 tygodnia
  • Pacjent ma pozytywny wynik testu na obecność przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C lub pozytywny wynik testu na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) lub dodatni wynik testu na obecność przeciwciał rdzeniowych przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu B
  • Podmiot ma historię przeciwciał przeciwko ludzkiemu wirusowi upośledzenia odporności (HIV).
  • Tester ma pozytywny wynik testu skórnego na gruźlicę (TB), testu Quantiferon Gold lub testu T-SPOT®
  • Podmiot otrzymał jakąkolwiek szczepionkę w ciągu 60 dni
  • Tester otrzymał eksperymentalny środek w ciągu 30 dni
  • Osobnik ma bezwzględną liczbę neutrofili (ANC) < 2500 komórek/mm3
  • Pacjent miał jakąkolwiek znaczącą utratę krwi, oddał jedną jednostkę (450 ml) krwi lub więcej lub otrzymał transfuzję jakiejkolwiek krwi lub produktów krwiopochodnych w ciągu 60 dni lub oddał osocze w ciągu 7 dni
  • Podmiot w przeszłości palił lub stosował wyroby zawierające tytoń oraz nikotynę lub produkty zawierające nikotynę w ciągu ostatnich sześciu miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie
ASP015K dawka doustna o niskiej mocy
Lek: ASP015K
doustny
Eksperymentalny: Leczenie B
ASP015K dawka doustna o średniej mocy
Lek: ASP015K
doustny
Eksperymentalny: Leczenie
ASP015K dawka doustna o wysokiej wytrzymałości
Lek: ASP015K
doustny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zbiór parametrów farmakokinetycznych ASP015K: Cmax, AUClast i AUCinf
Ramy czasowe: Do dnia 15
Do dnia 15

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zbiór parametrów farmakokinetycznych ASP015K: tmax, pozorny końcowy okres półtrwania w fazie eliminacji (t1/2), pozorny klirens po podaniu doustnym (CL/F) i pozorna objętość dystrybucji (Vz/F)
Ramy czasowe: Do dnia 15
Do dnia 15
Zbiór parametrów farmakokinetycznych metabolitu ASP015K H2: Cmax, AUClast, AUCinf, tmax i t1/2
Ramy czasowe: Do dnia 15
Do dnia 15

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Astellas Pharma Inc

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 grudnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 grudnia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 grudnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

6 grudnia 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 grudnia 2011

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 015K-CL-PK18

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj