Eine Studie mit oraler Einzeldosis von ASP015K an gesunden Freiwilligen zur Bewertung der relativen Bioverfügbarkeit über drei Tablettenstärken einer neuen Formulierung von ASP015K
2. Dezember 2011 aktualisiert von: Astellas Pharma Inc
Eine offene, randomisierte 3-Perioden-Crossover-Studie der Phase 1 mit Einzeldosis zur Bewertung der relativen Bioverfügbarkeit in drei Stärken einer neuen ASP015K-Tablettenformulierung bei gesunden Freiwilligen
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die relative Bioverfügbarkeit und die pharmakokinetischen Profile von drei Stärken einer neuen Tablettenformulierung von ASP015K zu bestimmen und die Sicherheit und Verträglichkeit nach einer Einzeldosis von drei verschiedenen Stärken einer neuen Tablettenformulierung zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Geeignete Probanden werden am ersten Tag aufgenommen und bleiben 16 Tage lang in der Einheit eingesperrt.
Jeder Proband erhält jeweils am Morgen von Tag 1, Tag 6 und Tag 11 eine Einzeldosis des Studienmedikaments für die definierten Behandlungszeiträume.
Zwischen jeder aufeinanderfolgenden Dosisgruppe liegen mindestens 5 Tage.
Bei jedem Probanden, der die Studie vor Abschluss abbricht, sollten alle Studienabschlussbewertungen abgeschlossen sein.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
30
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Texas
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Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75247
- Covance
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Proband wiegt mindestens 45 kg und hat einen Body-Mass-Index (BMI) von 18-32 kg/m2
- Der männliche Proband stimmt der sexuellen Abstinenz zu, ist chirurgisch unfruchtbar oder wendet eine medizinisch akzeptable Methode zur Schwangerschaftsverhinderung an und stimmt zu, diese Methode bis 90 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments weiter anzuwenden
- Der männliche Proband erklärt sich damit einverstanden, bis 90 Tage nach der Verabreichung des Studienmedikaments kein Sperma zu spenden
- Das weibliche Subjekt ist chirurgisch unfruchtbar oder befindet sich in der Postmenopause und ist nicht schwanger und stillt nicht
- Das 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG) des Probanden ist normal
- Der Proband muss in der Lage sein, mehrere Tabletten zu schlucken
Ausschlusskriterien:
- Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von klinisch bedeutsamen gastrointestinalen, neurologischen, renalen, hepatischen, pulmonalen, metabolischen, kardiovaskulären, psychiatrischen, endokrinen, hämatologischen Störungen oder Erkrankungen, bösartigen Erkrankungen, mit Ausnahme von nicht-melanozytärem Hautkrebs oder anderen Erkrankungen
- Das Subjekt hatte eine größere Magen-Darm-Operation (z. B. Kolektomie, Cholezystektomie usw.)
- Der Proband hat in der Vergangenheit mehr als 14 Einheiten alkoholischer Getränke pro Woche konsumiert oder hatte in den letzten 2 Jahren eine Vorgeschichte von Alkoholismus oder Drogen-/Chemikalien-/Substanzmissbrauch
- Der Proband hatte/hatte innerhalb einer Woche eine symptomatische, virale, bakterielle (einschließlich Infektion der oberen Atemwege) oder Pilzinfektion (nicht der Haut).
- Der Proband hat einen positiven Test auf Hepatitis-C-Antikörper oder einen positiven Test auf Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg) oder einen positiven Hepatitis-B-Kernantikörper
- Das Subjekt weist eine Vorgeschichte des Antikörpers gegen das humane Immundefizienzvirus (HIV) auf
- Der Proband hat einen positiven Tuberkulose (TB)-Hauttest, einen Quantiferon-Gold-Test oder einen T-SPOT®-Test
- Der Proband erhielt innerhalb von 60 Tagen einen beliebigen Impfstoff
- Der Proband erhielt innerhalb von 30 Tagen ein experimentelles Mittel
- Das Subjekt hat eine absolute Neutrophilenzahl (ANC) < 2500 Zellen/mm3
- Der Proband hatte einen erheblichen Blutverlust, hat eine Einheit (450 ml) Blut oder mehr gespendet oder innerhalb von 60 Tagen eine Transfusion von Blut oder Blutprodukten erhalten oder innerhalb von 7 Tagen Plasma gespendet
- Der Proband hat in der Vergangenheit geraucht oder hat in den letzten sechs Monaten tabakhaltige Produkte und Nikotin oder nikotinhaltige Produkte konsumiert
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Behandlung A
ASP015K orale Dosis, geringe Stärke
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Oral
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Experimental: Behandlung B
ASP015K orale Dosis mittlerer Stärke
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Oral
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Experimental: Behandlung C
ASP015K orale Dosis, hohe Stärke
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Oral
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Zusammensetzung der pharmakokinetischen Parameter von ASP015K: Cmax, AUClast und AUCinf
Zeitfenster: Bis zum 15. Tag
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Bis zum 15. Tag
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Zusammensetzung der pharmakokinetischen Parameter von ASP015K: tmax, scheinbare terminale Eliminationshalbwertszeit (t1/2), scheinbare Körperclearance nach oraler Gabe (CL/F) und scheinbares Verteilungsvolumen (Vz/F)
Zeitfenster: Bis zum 15. Tag
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Bis zum 15. Tag
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Zusammensetzung der pharmakokinetischen Parameter des ASP015K-Metaboliten H2: Cmax, AUClast, AUCinf, tmax und t1/2
Zeitfenster: Bis zum 15. Tag
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Bis zum 15. Tag
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
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Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. September 2011
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. September 2011
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. September 2011
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
1. Dezember 2011
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
2. Dezember 2011
Zuerst gepostet (Schätzen)
6. Dezember 2011
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
6. Dezember 2011
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. Dezember 2011
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2011
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 015K-CL-PK18
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