Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En enstaka oral dosstudie av ASP015K hos friska frivilliga som bedömer den relativa biotillgängligheten över tre tablettstyrkor från en ny formulering av ASP015K

2 december 2011 uppdaterad av: Astellas Pharma Inc

En fas 1, endos, öppen etikett, 3-periods, randomiserad crossover-studie för att bedöma den relativa biotillgängligheten över tre styrkor hos en ny ASP015K tablettformulering hos friska frivilliga

Syftet med denna studie är att bestämma den relativa biotillgängligheten och farmakokinetiska profilerna från tre styrkor av en ny tablettformulering av ASP015K och att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten efter en engångsdos av tre olika styrkor av en ny tablettformulering.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Berättigade ämnen kommer att antas på dag 1 och förbli instängda på enheten i 16 dagar. Varje patient kommer att få en enstaka dos av studieläkemedlet per de definierade behandlingsperioderna på morgnarna dag 1, dag 6 och dag 11. Det kommer att gå minst 5 dagar mellan varje på varandra följande dosgrupp. Alla försökspersoner som avbryter studien före slutförandet bör ha alla slututvärderingar av studien slutförda.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

30

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 55 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Försökspersonen väger minst 45 kg och har ett kroppsmassaindex (BMI) på 18-32 kg/m2
  • Manlig försöksperson accepterar sexuell avhållsamhet, är kirurgiskt steril eller använder en medicinskt acceptabel metod för att förhindra graviditet och samtycker till att fortsätta använda denna metod till 90 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet.
  • Manlig försöksperson samtycker till att inte donera spermier förrän 90 dagar efter dosen av studieläkemedlet
  • Kvinnlig patient är kirurgiskt steril eller är postmenopausal och är inte gravid och ammar inte
  • Försökspersonens 12-avledningselektrokardiogram (EKG) är normalt
  • Försökspersonen måste kunna svälja flera tabletter

Exklusions kriterier:

  • Försökspersonen har en tidigare historia av någon kliniskt signifikant gastrointestinal, neurologisk, njur-, lever-, lung-, metabolisk, kardiovaskulär, psykiatrisk, endokrina, hematologiska störning eller sjukdom, malignitet exklusive hudcancer som inte är melanom eller något annat medicinskt tillstånd
  • Personen har genomgått en större GI-operation (som kolektomi, kolecystektomi, etc)
  • Försökspersonen har en historia av att ha konsumerat mer än 14 enheter alkoholhaltiga drycker per vecka eller har en historia av alkoholism eller drog/kemikalie/missbruk under de senaste 2 åren
  • Försökspersonen har/hade en symtomatisk, viral, bakteriell (inklusive övre luftvägsinfektion) eller svampinfektion (icke-kutan) inom 1 vecka
  • Försökspersonen har ett positivt test för hepatit C-antikropp, eller positivt test för hepatit B-ytantigen (HBsAg), eller positiv hepatit B-kärnantikropp
  • Personen har en historia av antikroppar mot humant immunbristvirus (HIV).
  • Försökspersonen har ett positivt tuberkulos (TB) hudtest, Quantiferon Gold-test eller T-SPOT®-test
  • Försökspersonen fick något vaccin inom 60 dagar
  • Försökspersonen fick ett experimentellt medel inom 30 dagar
  • Försökspersonen har ett absolut neutrofilantal (ANC) < 2500 celler/mm3
  • Försökspersonen har haft någon betydande blodförlust, donerat en enhet (450 ml) blod eller mer, eller fått en transfusion av blod eller blodprodukter inom 60 dagar eller donerat plasma inom 7 dagar
  • Försöksperson har en historia av rökning eller har använt tobaksinnehållande produkter och nikotin eller nikotinhaltiga produkter under de senaste sex månaderna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Behandling A
ASP015K oral dos låg styrka
Läkemedel: ASP015K
oral
Experimentell: Behandling B
ASP015K oral dos medelstyrka
Läkemedel: ASP015K
oral
Experimentell: Behandling C
ASP015K oral dos hög styrka
Läkemedel: ASP015K
oral

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Sammansättning av farmakokinetiska parametrar för ASP015K: Cmax, AUClast och AUCinf
Tidsram: Fram till dag 15
Fram till dag 15

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Sammansättning av farmakokinetiska parametrar för ASP015K: tmax, skenbar terminal eliminationshalveringstid (t1/2), skenbart kroppsclearance efter oral dosering (CL/F) och skenbar distributionsvolym (Vz/F)
Tidsram: Fram till dag 15
Fram till dag 15
Sammansättning av farmakokinetiska parametrar för ASP015K-metaboliten H2: Cmax, AUClast, AUCinf, tmax och t1/2
Tidsram: Fram till dag 15
Fram till dag 15

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Astellas Pharma Inc

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 december 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 december 2011

Första postat (Uppskatta)

6 december 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

6 december 2011

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 december 2011

Senast verifierad

1 december 2011

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 015K-CL-PK18

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska ämnen

Kliniska prövningar på ASP015K

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Rwanda

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera