En enkelt oral dosisundersøgelse af ASP015K hos raske frivillige, der vurderer den relative biotilgængelighed på tværs af tre tabletstyrker fra en ny formulering af ASP015K
2. december 2011 opdateret af: Astellas Pharma Inc
En fase 1, enkeltdosis, open-label, 3-perioders, randomiseret crossover-undersøgelse for at vurdere den relative biotilgængelighed på tværs af tre styrker af en ny ASP015K tabletformulering hos raske frivillige
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme den relative biotilgængelighed og farmakokinetiske profiler fra tre styrker af en ny tabletformulering af ASP015K og at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten efter en enkelt dosis af tre forskellige styrker af en ny tabletformulering.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Støtteberettigede forsøgspersoner vil blive optaget på dag-1 og forbliver indespærret på enheden i 16 dage.
Hvert forsøgsperson vil modtage en enkelt dosis af undersøgelseslægemidlet pr. de definerede behandlingsperioder om morgenen dag 1, dag 6 og dag 11.
Der vil være minimum 5 dage mellem hver på hinanden følgende dosisgruppe.
Ethvert forsøgsperson, der afbryder undersøgelsen før afslutningen, skal have alle afsluttede undersøgelsesevalueringer afsluttet.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
30
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75247
- Covance
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 55 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersonen vejer mindst 45 kg og har et kropsmasseindeks (BMI) på 18-32 kg/m2
- Mandlig forsøgsperson accepterer seksuel afholdenhed, er kirurgisk steril eller bruger en medicinsk acceptabel metode til at forhindre graviditet og accepterer at fortsætte med at bruge denne metode indtil 90 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet.
- Mandlig forsøgsperson accepterer ikke at donere sæd før 90 dage efter dosis af forsøgslægemidlet
- Kvindelig forsøgsperson er kirurgisk steril eller er postmenopausal og er ikke gravid og ammer ikke
- Forsøgspersonens 12-aflednings elektrokardiogram (EKG) er normalt
- Forsøgspersonen skal være i stand til at sluge flere tabletter
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgsperson har en tidligere anamnese med enhver klinisk signifikant mave-tarm-, neurologisk, nyre-, lever-, lunge-, metabolisk, kardiovaskulær, psykiatrisk, endokrin, hæmatologisk lidelse eller sygdom, malignitet med undtagelse af ikke-melanom hudkræft eller enhver anden medicinsk tilstand
- Forsøgspersonen har fået foretaget en større mave-tarm-operation (såsom kolektomi, kolecystektomi osv.)
- Forsøgsperson har en historie med at indtage mere end 14 enheder alkoholholdige drikkevarer om ugen eller har en historie med alkoholisme eller stof-/kemikalie-/stofmisbrug inden for de seneste 2 år
- Forsøgspersonen har/har haft en symptomatisk, viral, bakteriel (herunder øvre luftvejsinfektion) eller svampeinfektion (ikke-kutan) inden for 1 uge
- Forsøgspersonen har en positiv test for hepatitis C-antistof eller positiv test for hepatitis B-overfladeantigen (HBsAg) eller positivt hepatitis B-kerneantistof
- Forsøgspersonen har en historie med antistof mod humant immundefektvirus (HIV).
- Forsøgspersonen har en positiv tuberkulose (TB) hudtest, Quantiferon Gold test eller T-SPOT® test
- Forsøgspersonen modtog en hvilken som helst vaccine inden for 60 dage
- Forsøgspersonen modtog et forsøgsmiddel inden for 30 dage
- Forsøgspersonen har et absolut neutrofiltal (ANC) < 2500 celler/mm3
- Forsøgspersonen har haft signifikant blodtab, doneret en enhed (450 ml) blod eller mere eller modtaget en transfusion af blod eller blodprodukter inden for 60 dage eller doneret plasma inden for 7 dage
- Forsøgsperson har en historie med rygning eller har brugt tobaksholdige produkter og nikotin eller nikotinholdige produkter inden for de seneste seks måneder
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Behandling A
ASP015K oral dosis lav styrke
|
mundtlig
|
|
Eksperimentel: Behandling B
ASP015K oral dosis medium styrke
|
mundtlig
|
|
Eksperimentel: Behandling C
ASP015K oral dosis høj styrke
|
mundtlig
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sammensætning af farmakokinetiske parametre for ASP015K: Cmax, AUClast og AUCinf
Tidsramme: Op til dag 15
|
Op til dag 15
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sammensætning af farmakokinetiske parametre for ASP015K: tmax, tilsyneladende terminal eliminationshalveringstid (t1/2), tilsyneladende kropsclearance efter oral dosering (CL/F) og tilsyneladende distributionsvolumen (Vz/F)
Tidsramme: Op til dag 15
|
Op til dag 15
|
|
Sammensætning af farmakokinetiske parametre for ASP015K-metabolitten H2: Cmax, AUClast, AUCinf, tmax og t1/2
Tidsramme: Op til dag 15
|
Op til dag 15
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. september 2011
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. september 2011
Studieafslutning (Faktiske)
1. september 2011
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
1. december 2011
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
2. december 2011
Først opslået (Skøn)
6. december 2011
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
6. december 2011
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. december 2011
Sidst verificeret
1. december 2011
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 015K-CL-PK18
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .