ASP015K의 새로운 제제로부터 3가지 정제 강도에 걸쳐 상대적인 생체이용률을 평가하는 건강한 지원자를 대상으로 한 ASP015K의 단일 경구 용량 연구

포함 기준:

• 체중이 45kg 이상이고 체질량 지수(BMI)가 18-32kg/m2인 대상
• 남성 피험자는 성적 금욕에 동의하거나 외과적으로 불임 상태이거나 임신을 방지하기 위해 의학적으로 허용되는 방법을 사용하고 있으며 연구 약물 투여의 마지막 투여 후 90일까지 이 방법을 계속 사용하는 데 동의합니다.
• 남성 피험자는 연구 약물 투여 후 90일까지 정자를 기증하지 않는 데 동의합니다.
• 여성 피험자는 외과적으로 불임이거나 폐경 후이고 임신하지 않았으며 수유 중이 아닙니다.
• 피험자의 12-리드 심전도(ECG)는 정상입니다.
• 대상은 여러 알약을 삼킬 수 있어야 합니다.

제외 기준:

• 피험자는 비흑색종 피부암을 제외한 임상적으로 유의한 위장관, 신경계, 신장, 간, 폐, 대사, 심혈관, 정신과, 내분비, 혈액학적 장애 또는 질병, 악성 종양 또는 기타 의학적 상태의 이전 병력이 있습니다.
• 피험자는 주요 GI 수술(예: 결장 절제술, 담낭 절제술 등)을 받았습니다.
• 피험자는 일주일에 14 단위 이상의 알코올 음료를 소비한 이력이 있거나 지난 2년 이내에 알코올 중독 또는 약물/화학/물질 남용의 이력이 있습니다.
• 피험자는 1주 이내에 증상, 바이러스, 세균(상부 호흡기 감염 포함) 또는 진균(비피부) 감염을 앓았거나 앓았습니다.
• 대상자는 C형 간염 항체에 대해 양성 검사를 받았거나 B형 간염 표면 항원(HBsAg)에 대해 양성 검사를 받았거나 양성 B형 간염 코어 항체를 가졌습니다.
• 피험자는 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 항체 병력이 있습니다.
• 피험자는 결핵(TB) 피부 검사, Quantiferon Gold 검사 또는 T-SPOT® 검사에서 양성 반응을 보였습니다.
• 피험자는 60일 이내에 백신을 맞았습니다.
• 피험자는 30일 이내에 실험용 제제를 받았습니다.
• 피험자의 절대 호중구 수(ANC) < 2500 cells/mm3
• 피험자는 상당한 혈액 손실이 있거나, 혈액 1단위(450mL) 이상을 기증했거나, 60일 이내에 혈액 또는 혈액 제품 수혈을 받았거나, 7일 이내에 혈장을 기증했습니다.
• 피험자는 지난 6개월 동안 흡연 이력이 있거나 담배 함유 제품 및 니코틴 또는 니코틴 함유 제품을 사용한 적이 있습니다.