Studie jediné perorální dávky ASP015K u zdravých dobrovolníků hodnotící relativní biologickou dostupnost ve třech silách tablet z nové formulace ASP015K
2. prosince 2011 aktualizováno: Astellas Pharma Inc
Fáze 1, jednorázová, otevřená, 3dobá, randomizovaná zkřížená studie k posouzení relativní biologické dostupnosti ve třech silných stránkách nového složení tablety ASP015K u zdravých dobrovolníků
Účelem této studie je určit relativní biologickou dostupnost a farmakokinetické profily ze tří sil nové tabletové formulace ASP015K a vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost po jedné dávce tří různých sil nové tabletové formulace.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Způsobilé subjekty budou přijaty v den 1 a zůstanou uzavřeny na jednotce po dobu 16 dnů.
Každý subjekt dostane jednu dávku studovaného léčiva během definovaných léčebných období ráno v den 1, den 6 a den 11.
Mezi každou po sobě jdoucí dávkovou skupinou bude minimálně 5 dní.
Jakýkoli subjekt, který přeruší studii před dokončením, by měl mít dokončena všechna hodnocení na konci studie.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
30
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75247
- Covance
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 55 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekt váží alespoň 45 kg a má index tělesné hmotnosti (BMI) 18-32 kg/m2
- Muž souhlasí se sexuální abstinencí, je chirurgicky sterilní nebo používá lékařsky přijatelnou metodu k zabránění otěhotnění a souhlasí s tím, že bude pokračovat v používání této metody do 90 dnů po poslední dávce podání studovaného léku
- Mužský subjekt souhlasí s tím, že nebude darovat spermie do 90 dnů po podání dávky studovaného léku
- Žena je chirurgicky sterilní nebo je po menopauze a není těhotná a nekojí
- 12svodový elektrokardiogram (EKG) subjektu je normální
- Subjekt musí být schopen spolknout více tablet
Kritéria vyloučení:
- Subjekt má v anamnéze jakoukoli klinicky významnou gastrointestinální, neurologickou, renální, jaterní, plicní, metabolickou, kardiovaskulární, psychiatrickou, endokrinní, hematologickou poruchu nebo onemocnění, malignitu s výjimkou nemelanomové rakoviny kůže nebo jakýkoli jiný zdravotní stav
- Subjekt prodělal velkou operaci GI (jako je kolektomie, cholecystektomie atd.)
- Subjekt v minulosti konzumoval více než 14 jednotek alkoholických nápojů týdně nebo měl v minulosti v posledních 2 letech alkoholismus nebo zneužívání drog/chemikálií/látek
- Subjekt měl/měl symptomatickou, virovou, bakteriální (včetně infekce horních cest dýchacích) nebo plísňovou (nekutánní) infekci během 1 týdne
- Subjekt má pozitivní test na protilátky proti hepatitidě C nebo pozitivní test na povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg) nebo pozitivní jádrové protilátky proti hepatitidě B
- Subjekt má v anamnéze protilátku proti viru lidské imunodeficience (HIV).
- Subjekt má pozitivní kožní test na tuberkulózu (TB), test Quantiferon Gold nebo test T-SPOT®
- Subjekt dostal jakoukoli vakcínu do 60 dnů
- Subjekt obdržel experimentální činidlo do 30 dnů
- Subjekt má absolutní počet neutrofilů (ANC) < 2500 buněk/mm3
- Subjekt měl jakoukoli významnou ztrátu krve, daroval jednu jednotku (450 ml) krve nebo více nebo dostal transfuzi jakékoli krve nebo krevních produktů během 60 dnů nebo daroval plazmu během 7 dnů
- Subjekt v minulosti kouřil nebo užíval tabákové výrobky a nikotin nebo výrobky obsahující nikotin v posledních šesti měsících
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Léčba A
ASP015K orální dávka s nízkou silou
|
ústní
|
|
Experimentální: Léčba B
Středně silná perorální dávka ASP015K
|
ústní
|
|
Experimentální: Léčba C
ASP015K orální dávka s vysokou pevností
|
ústní
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Kompozit farmakokinetických parametrů ASP015K: Cmax, AUClast a AUCinf
Časové okno: Až do dne 15
|
Až do dne 15
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Kompozit farmakokinetických parametrů ASP015K: tmax, zdánlivý terminální eliminační poločas (t1/2), zdánlivá tělesná clearance po perorálním podání (CL/F) a zdánlivý distribuční objem (Vz/F)
Časové okno: Až do dne 15
|
Až do dne 15
|
|
Kompozit farmakokinetických parametrů metabolitu ASP015K H2: Cmax, AUClast, AUCinf, tmax a t1/2
Časové okno: Až do dne 15
|
Až do dne 15
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2011
Primární dokončení (Aktuální)
1. září 2011
Dokončení studie (Aktuální)
1. září 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. prosince 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. prosince 2011
První zveřejněno (Odhad)
6. prosince 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
6. prosince 2011
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. prosince 2011
Naposledy ověřeno
1. prosince 2011
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 015K-CL-PK18
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .