ASP015K:n kerta-annostutkimus terveillä vapaaehtoisilla arvioiden suhteellista biologista hyötyosuutta kolmen tabletin vahvuuden välillä uudesta ASP015K-formulaatiosta
perjantai 2. joulukuuta 2011 päivittänyt: Astellas Pharma Inc
Vaihe 1, kerta-annos, avoin, 3-jaksoinen, satunnaistettu crossover-tutkimus uuden ASP015K-tablettiformulaation suhteellisen biologisen hyötyosuuden arvioimiseksi kolmella vahvuudella terveillä vapaaehtoisilla
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää suhteellinen hyötyosuus ja farmakokineettiset profiilit uuden ASP015K:n tablettiformulaation kolmesta vahvuudesta ja arvioida turvallisuutta ja siedettävyyttä uuden tablettiformulaation kolmen eri vahvuuden kerta-annoksen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tukikelpoiset aiheet hyväksytään päivänä 1 ja pysyvät yksikössä 16 päivää.
Kukin koehenkilö saa yhden annoksen tutkimuslääkettä määritettyjen hoitojaksojen aikana päivän 1, 6 ja 11 aamuna.
Jokaisen peräkkäisen annosryhmän välillä on vähintään 5 päivää.
Jokaisen koehenkilön, joka keskeyttää tutkimuksen ennen sen valmistumista, tulee saada kaikki tutkimuksen lopun arvioinnit päätökseen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
30
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75247
- Covance
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kohde painaa vähintään 45 kg ja sen painoindeksi (BMI) on 18-32 kg/m2
- Miespuolinen koehenkilö suostuu seksuaaliseen pidättymiseen, on kirurgisesti steriili tai käyttää lääketieteellisesti hyväksyttävää menetelmää raskauden ehkäisemiseksi ja suostuu jatkamaan tämän menetelmän käyttöä 90 päivään tutkimuslääkkeen viimeisen annoksen jälkeen
- Miespuolinen koehenkilö suostuu olemaan luovuttamatta siittiöitä ennen kuin 90 päivää tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen
- Naishenkilö on kirurgisesti steriili tai postmenopausaalinen, ei ole raskaana eikä imetä
- Potilaan 12-kytkentäinen EKG (EKG) on normaali
- Tutkittavan on kyettävä nielemään useita tabletteja
Poissulkemiskriteerit:
- Tutkittavalla on aiempi kliinisesti merkittävä maha-suolikanavan, neurologinen, munuais-, maksa-, keuhko-, aineenvaihdunta-, sydän- ja verisuoni-, psykiatrinen, endokriininen, hematologinen häiriö tai sairaus, pahanlaatuinen kasvain ei-melanooma-ihosyöpää lukuun ottamatta tai mikä tahansa muu lääketieteellinen tila
- Koehenkilölle on tehty suuri maha-suolikanavan leikkaus (kuten kolektomia, kolekystektomia jne.)
- Tutkittava on juonut yli 14 yksikköä alkoholijuomia viikossa tai hänellä on ollut alkoholismia tai huumeiden/kemikaalien/päihteiden väärinkäyttöä viimeisen 2 vuoden aikana
- Tutkittavalla on/on ollut oireinen, virus-, bakteeri- (mukaan lukien ylempien hengitysteiden infektio) tai sieni-infektio (ei ihon) viikon sisällä
- Potilaalla on positiivinen testi hepatiitti C -vasta-aineelle tai positiivinen testi hepatiitti B -pinta-antigeenille (HBsAg) tai positiivinen hepatiitti B -ydinvasta-aine
- Kohdeella on ollut ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) vasta-ainetta
- Tutkittavalla on positiivinen tuberkuloosi-ihotesti, Quantiferon Gold -testi tai T-SPOT®-testi
- Koehenkilö sai minkä tahansa rokotteen 60 päivän kuluessa
- Kohde sai kokeellisen aineen 30 päivän kuluessa
- Kohteen absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) on < 2500 solua/mm3
- Tutkittavalla on ollut merkittävä verenhukka, hän on luovuttanut yhden yksikön (450 ml) verta tai enemmän tai saanut verta tai verivalmisteita 60 päivän kuluessa tai luovuttanut plasmaa 7 päivän sisällä
- Tutkittava on tupakoinut tai on käyttänyt tupakkaa sisältäviä tuotteita ja nikotiinia tai nikotiinia sisältäviä tuotteita viimeisen kuuden kuukauden aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoito A
ASP015K oraalinen annos alhainen vahvuus
|
oraalinen
|
|
Kokeellinen: Hoito B
ASP015K oraalinen annos keskivahva
|
oraalinen
|
|
Kokeellinen: Hoito C
ASP015K oraalinen annos, suuri vahvuus
|
oraalinen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
ASP015K:n farmakokineettisten parametrien yhdistelmä: Cmax, AUClast ja AUCinf
Aikaikkuna: Päivään 15 asti
|
Päivään 15 asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
ASP015K:n farmakokineettisten parametrien yhdistelmä: tmax, näennäinen terminaalinen eliminaation puoliintumisaika (t1/2), näennäinen kehon puhdistuma oraalisen annostelun jälkeen (CL/F) ja näennäinen jakautumistilavuus (Vz/F)
Aikaikkuna: Päivään 15 asti
|
Päivään 15 asti
|
|
ASP015K-metaboliitin H2 farmakokineettisten parametrien yhdistelmä: Cmax, AUClast, AUCinf, tmax ja t1/2
Aikaikkuna: Päivään 15 asti
|
Päivään 15 asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. syyskuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. syyskuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. syyskuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 1. joulukuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 2. joulukuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 6. joulukuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 6. joulukuuta 2011
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 2. joulukuuta 2011
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. joulukuuta 2011
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 015K-CL-PK18
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .