Un estudio de dosis oral única de ASP015K en voluntarios sanos que evalúa la biodisponibilidad relativa en tres concentraciones de tabletas a partir de una nueva formulación de ASP015K
2 de diciembre de 2011 actualizado por: Astellas Pharma Inc
Un estudio cruzado aleatorizado de fase 1, de dosis única, de etiqueta abierta, de 3 períodos para evaluar la biodisponibilidad relativa en tres puntos fuertes de una nueva formulación de tableta ASP015K en voluntarios sanos
El propósito de este estudio es determinar la biodisponibilidad relativa y los perfiles farmacocinéticos de tres concentraciones de una nueva formulación de comprimidos de ASP015K y evaluar la seguridad y tolerabilidad después de una dosis única de tres concentraciones diferentes de una nueva formulación de comprimidos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los sujetos elegibles serán admitidos el Día 1 y permanecerán confinados en la unidad durante 16 días.
Cada sujeto recibirá una dosis única del fármaco del estudio por los períodos de tratamiento definidos en las mañanas del Día 1, Día 6 y Día 11.
Habrá un mínimo de 5 días entre cada grupo de dosis consecutivo.
Cualquier sujeto que interrumpa el estudio antes de completarlo debe tener todas las evaluaciones de fin de estudio completas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
30
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75247
- Covance
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto pesa al menos 45 kg y tiene un índice de masa corporal (IMC) de 18-32 kg/m2
- El sujeto masculino acepta la abstinencia sexual, es esterilizado quirúrgicamente o usa un método médicamente aceptable para prevenir el embarazo y acepta continuar usando este método hasta 90 días después de la última dosis de la administración del fármaco del estudio.
- El sujeto masculino acepta no donar esperma hasta 90 días después de la administración de la dosis del fármaco del estudio
- El sujeto femenino es quirúrgicamente estéril o posmenopáusico y no está embarazada y no está amamantando
- El electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones del sujeto es normal
- El sujeto debe ser capaz de tragar varios comprimidos.
Criterio de exclusión:
- El sujeto tiene antecedentes de cualquier enfermedad o trastorno gastrointestinal, neurológico, renal, hepático, pulmonar, metabólico, cardiovascular, psiquiátrico, endocrino, hematológico clínicamente significativo, malignidad excluyendo el cáncer de piel no melanoma o cualquier otra afección médica.
- El sujeto ha tenido una cirugía GI mayor (como colectomía, colecistectomía, etc.)
- El sujeto tiene un historial de consumo de más de 14 unidades de bebidas alcohólicas por semana o tiene un historial de alcoholismo o abuso de drogas/químicos/sustancias en los últimos 2 años
- El sujeto tiene/tuvo una infección sintomática, viral, bacteriana (incluida la infección de las vías respiratorias superiores) o fúngica (no cutánea) en 1 semana
- El sujeto tiene una prueba positiva para el anticuerpo de la hepatitis C, o una prueba positiva para el antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg), o un anticuerpo central de la hepatitis B positivo
- El sujeto tiene antecedentes de anticuerpos contra el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)
- El sujeto tiene una prueba cutánea positiva de tuberculosis (TB), prueba Quantiferon Gold o prueba T-SPOT®
- El sujeto recibió cualquier vacuna dentro de los 60 días.
- El sujeto recibió un agente experimental dentro de los 30 días.
- El sujeto tiene un recuento absoluto de neutrófilos (RAN) < 2500 células/mm3
- El sujeto ha tenido una pérdida significativa de sangre, ha donado una unidad (450 ml) de sangre o más, o ha recibido una transfusión de sangre o hemoderivados en los 60 días o ha donado plasma en los 7 días.
- El sujeto tiene antecedentes de tabaquismo o ha usado productos que contienen tabaco y nicotina o productos que contienen nicotina en los últimos seis meses
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Tratamiento A
ASP015K dosis oral baja potencia
|
oral
|
|
Experimental: Tratamiento B
ASP015K dosis oral fuerza media
|
oral
|
|
Experimental: Tratamiento C
ASP015K dosis oral alta resistencia
|
oral
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Compuesto de parámetros farmacocinéticos de ASP015K: Cmax, AUClast y AUCinf
Periodo de tiempo: Hasta el día 15
|
Hasta el día 15
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Compuesto de parámetros farmacocinéticos de ASP015K: tmax, semivida de eliminación terminal aparente (t1/2), aclaramiento corporal aparente después de la dosificación oral (CL/F) y volumen de distribución aparente (Vz/F)
Periodo de tiempo: Hasta el día 15
|
Hasta el día 15
|
|
Compuesto de parámetros farmacocinéticos del metabolito H2 de ASP015K: Cmax, AUClast, AUCinf, tmax y t1/2
Periodo de tiempo: Hasta el día 15
|
Hasta el día 15
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de diciembre de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de diciembre de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
6 de diciembre de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
6 de diciembre de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de diciembre de 2011
Última verificación
1 de diciembre de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 015K-CL-PK18
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .