Um estudo de dose oral única de ASP015K em voluntários saudáveis, avaliando a biodisponibilidade relativa em três dosagens de comprimidos a partir de uma nova formulação de ASP015K
2 de dezembro de 2011 atualizado por: Astellas Pharma Inc
Um estudo cruzado randomizado de fase 1, dose única, aberto, de 3 períodos para avaliar a biodisponibilidade relativa em três pontos fortes de uma nova formulação de comprimido ASP015K em voluntários saudáveis
O objetivo deste estudo é determinar a biodisponibilidade relativa e os perfis farmacocinéticos de três dosagens de uma nova formulação de comprimido de ASP015K e avaliar a segurança e tolerabilidade após uma dose única de três dosagens diferentes de uma nova formulação de comprimido.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os indivíduos elegíveis serão admitidos no primeiro dia e permanecerão confinados na unidade por 16 dias.
Cada sujeito receberá uma dose única da droga do estudo pelos períodos de tratamento definidos nas manhãs do Dia 1, Dia 6 e Dia 11.
Haverá um mínimo de 5 dias entre cada grupo de dose consecutiva.
Qualquer sujeito que descontinuar o estudo antes da conclusão deve ter todas as avaliações de final de estudo concluídas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
30
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75247
- Covance
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O indivíduo pesa pelo menos 45 kg e tem um índice de massa corporal (IMC) de 18-32 kg/m2
- Indivíduo do sexo masculino concorda com a abstinência sexual, é cirurgicamente estéril ou está usando um método clinicamente aceitável para prevenir a gravidez e concorda em continuar usando este método até 90 dias após a última dose da administração do medicamento do estudo
- Indivíduo do sexo masculino concorda em não doar esperma até 90 dias após a administração da dose do medicamento do estudo
- Indivíduo do sexo feminino é cirurgicamente estéril ou está na pós-menopausa e não está grávida e não está amamentando
- O eletrocardiograma (ECG) de 12 derivações do sujeito é normal
- O sujeito deve ser capaz de engolir vários comprimidos
Critério de exclusão:
- O indivíduo tem um histórico anterior de qualquer distúrbio ou doença gastrointestinal, neurológica, renal, hepática, pulmonar, metabólica, cardiovascular, psiquiátrica, endócrina ou hematológica clinicamente significativa, malignidade excluindo câncer de pele não melanoma ou qualquer outra condição médica
- O indivíduo passou por uma grande cirurgia gastrointestinal (como colectomia, colecistectomia, etc.)
- O indivíduo tem histórico de consumo de mais de 14 unidades de bebidas alcoólicas por semana ou tem histórico de alcoolismo ou abuso de drogas/produtos químicos/substâncias nos últimos 2 anos
- O indivíduo tem/teve uma infecção sintomática, viral, bacteriana (incluindo infecção respiratória superior) ou fúngica (não cutânea) dentro de 1 semana
- O sujeito tem um teste positivo para anticorpo de hepatite C, ou teste positivo para antígeno de superfície de hepatite B (HBsAg), ou anticorpo de núcleo de hepatite B positivo
- O sujeito tem um histórico de anticorpos contra o vírus da imunodeficiência humana (HIV)
- O sujeito tem um teste cutâneo positivo para tuberculose (TB), teste Quantiferon Gold ou teste T-SPOT®
- Sujeito recebeu qualquer vacina dentro de 60 dias
- O sujeito recebeu um agente experimental em 30 dias
- O sujeito tem uma contagem absoluta de neutrófilos (ANC) <2500 células/mm3
- O indivíduo teve qualquer perda significativa de sangue, doou uma unidade (450 mL) de sangue ou mais, ou recebeu uma transfusão de qualquer sangue ou hemoderivados em 60 dias ou doou plasma em 7 dias
- O indivíduo tem histórico de tabagismo ou usou produtos contendo tabaco e nicotina ou produtos contendo nicotina nos últimos seis meses
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Tratamento A
ASP015K dose oral de baixa resistência
|
oral
|
|
Experimental: Tratamento B
ASP015K dose oral de força média
|
oral
|
|
Experimental: Tratamento C
ASP015K dose oral de alta resistência
|
oral
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Composto de parâmetros farmacocinéticos de ASP015K: Cmax, AUClast e AUCinf
Prazo: Até o dia 15
|
Até o dia 15
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Composto de parâmetros farmacocinéticos de ASP015K: tmax, meia-vida de eliminação terminal aparente (t1/2), depuração corporal aparente após dosagem oral (CL/F) e volume aparente de distribuição (Vz/F)
Prazo: Até o dia 15
|
Até o dia 15
|
|
Composto de parâmetros farmacocinéticos do metabólito ASP015K H2: Cmax, AUClast, AUCinf, tmax e t1/2
Prazo: Até o dia 15
|
Até o dia 15
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de dezembro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de dezembro de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
6 de dezembro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
6 de dezembro de 2011
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de dezembro de 2011
Última verificação
1 de dezembro de 2011
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 015K-CL-PK18
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .