椎間板変性症患者の後外側腰椎固定術に対する TSRH® 脊椎システムを用いた rhBMP-2/BCP の臨床研究

包含基準:

1. 脚の痛みの有無に関わらず、椎間板由来の腰痛で示される椎間板変性疾患を患っており、患者の病歴によって椎間板の変性が確認されている（例、痛み（脚、背中、または坐骨神経分布の症状）、機能欠損、および/または、以下の 1 つ以上を含む神経学的欠損および X 線検査 (例: CT、MRI、X 線など):

   • 不安定性（Flex/Ext X線写真に基づいて、角運動>=5°並進>=4mmとして定義）;
   • 骨棘の形成。
   • 椎間板の高さの減少。
   • 靱帯組織の肥厚。
   • 椎間板変性またはヘルニア。および/または
   • 椎間関節の変性。
2. 術前のオスウェストリースコアが 30 以上である。
3. マイヤーディングの分類 (Meyerding HW、1932) を利用した場合、グレード 1 以下の脊椎すべり症を患っている。
4. L1 から S1 までに 1 つまたは 2 つの隣接するレベルがあり、融合が必要です。
5. 手術時の年齢が18歳以上であること。
6. 少なくとも6か月間、非手術治療（例：床上安静、理学療法、投薬、脊髄注射、マニピュレーション、および/またはTENS）に反応していない。
7. 妊娠または授乳中ではない妊娠の可能性のある女性が、手術後1年間は妊娠しないことに同意した場合。
8. 研究計画を遵守し、患者のインフォームドコンセントフォームに署名する意欲と能力がある。

除外基準:

1. グレード1の脊椎すべり症を伴う変性椎間板疾患以外の脊椎疾患の一次診断を受けている。
2. 過去に関連レベルでの脊椎固定術手術を受けている。
3. ステロイドなどの癒合を妨げる術後の投薬が必要な症状がある。
4. 過去に脊椎インスツルメンテーションが禁忌となる程度の骨減少症、骨粗鬆症、または骨軟化症と診断されている。
5. 活動性悪性腫瘍の存在または悪性腫瘍の既往歴がある（皮膚の基底細胞癌を除く）。
6. 局所的または全身的な、明白なまたは活動性の細菌感染症がある。
7. 極度の肥満、つまり体重が年齢と身長の理想を 40% 以上超えている。
8. 手術時に発熱（口内温度＞101°F）がある。
9. チタン合金アレルギーまたは不耐性が記録されている。
10. 精神的に無能です。 疑わしい場合は、精神科の診察を受けてください。
11. ワデルの無機的行動の兆候スコアが 3 以上である。
12. 囚人です。
13. 現在アルコールおよび/または薬物使用の治療を受けていると定義されるアルコールおよび/または薬物乱用者である。
14. 手術時に喫煙者である。
15. 脊椎固定術の予定日の2週間以内に、骨代謝を妨げる可能性のある薬剤（NSAIDS、ステロイド、メトトレキサートなど）を投与されている。
16. 自己免疫疾患（全身性エリテマトーデスまたは皮膚筋炎）の病歴がある。
17. タンパク質医薬品（モノクローナル抗体またはガンマグロブリン）に対する過敏症の病歴がある。
18. -移植手術前28日以内に治験薬による治療を受けた、またはrhBMP-2/BCP移植後16週間の間にそのような治療が計画されている。
19. ヒトまたは動物から抽出されたいずれかまたはすべての BMP に以前に暴露されたことがある。
20. 重度のアレルギー（アナフィラキシー）の既往歴がある。
21. 骨形成に影響を与えることが知られている内分泌疾患または代謝疾患の病歴がある（例：パジェット病、腎性骨ジストロフィー、エーラス・ダンロス症候群、または骨形成不全症）。