Klinická studie rhBMP-2/BCP se spinálním systémem TSRH® pro posterolaterální lumbální fúzi u pacientů s degenerativním onemocněním ploténky

Kritéria pro zařazení:

1. Má degenerativní onemocnění ploténky, které se projevuje bolestí zad diskogenního původu, s bolestí nohou nebo bez ní, s degenerací ploténky potvrzenou v anamnéze pacienta (např. bolest [nohy, zad nebo symptomy v distribuci sedacího nervu], funkční deficit a/ nebo neurologické deficitní a radiografické studie (např. CT, MR1, rentgenové záření atd.), které zahrnují jedno nebo více z následujících:

   • nestabilita (definovaná jako úhlový pohyb >=5° posunutí >= 4 mm, na základě snímků Flex/Ext);
   • tvorba osteofytů;
   • snížená výška disku;
   • ztluštění vazivové tkáně;
   • degenerace nebo herniace disku; a/nebo
   • degenerace fasetového kloubu.
2. Má předoperační Oswestry skóre >= 30.
3. Nemá spondylolistézu vyšší než 1. stupně podle Meyerdingovy klasifikace (Meyerding HW, 1932).
4. Má jednu nebo dvě sousední úrovně od L1 do S1 vyžadující fúzi.
5. V době operace je minimálně 18 let včetně.
6. Nereagoval na neoperativní léčbu (např. klid na lůžku, fyzikální terapie, léky, injekce do páteře, manipulace a/nebo TENS) po dobu alespoň 6 měsíců.
7. Pokud žena ve fertilním věku, která není těhotná nebo nekojí, souhlasí s tím, že neotěhotní po dobu 1 roku po operaci.
8. Je ochoten a schopen dodržet studijní plán a podepsat Formulář informovaného souhlasu pacienta.

Kritéria vyloučení:

1. Má primární diagnózu poruchy páteře jiné než degenerativní onemocnění ploténky se spondylolistézou 1. stupně na příslušných úrovních.
2. Měl předchozí chirurgický zákrok na fúzi páteře na příslušných úrovních.
3. Má stav, který vyžaduje pooperační léky, které interferují s fúzí, jako jsou steroidy.
4. Byl již dříve diagnostikován s osteopenií, osteoporózou nebo osteomalacií do takové míry, že by použití spinálních nástrojů bylo kontraindikováno.
5. Má aktivní malignitu nebo předchozí malignitu (kromě bazaliomu kůže).
6. Má zjevnou nebo aktivní bakteriální infekci, buď lokální nebo systémovou.
7. Je silně obézní, tj. má hmotnost > 40 % nad ideální pro jejich věk a výšku.
8. Má horečku (teplota > 101 °F orální) v době operace.
9. Má zdokumentovanou alergii nebo intoleranci na slitinu titanu.
10. Je duševně neschopný. V případě pochybností vyhledejte psychiatrickou konzultaci.
11. Má skóre Waddellových známek anorganického chování 3 nebo vyšší.
12. Je vězeň.
13. Je abúzus alkoholu a/nebo drog, jak je definován v současné době podstupující léčbu kvůli užívání alkoholu a/nebo drog.
14. Je uživatelem tabáku v době operace.
15. Během dvou týdnů před plánovaným datem operace spinální fúze dostal léky, které mohou interferovat s metabolismem kostí (např. NSAID, steroidy nebo methotrexát).
16. Má v anamnéze autoimunitní onemocnění (systémový lupus erythematodes nebo dermatomyositida).
17. Má v anamnéze přecitlivělost na proteinová léčiva (monoklonální protilátky nebo gamaglobuliny).
18. Absolvoval léčbu testovanou terapií během 28 dnů před operací implantace nebo je taková léčba plánována během 16 týdnů po implantaci rhBMP-2/BCP.
19. Byl v minulosti vystaven jakémukoli/všem BMP extrahovaným z lidí nebo zvířat.
20. Má v anamnéze těžkou alergii (anafylaxe).
21. Má v anamnéze endokrinní nebo metabolickou poruchu, o které je známo, že ovlivňuje osteogenezi (např. Pagetova choroba, renální osteodystrofie, Ehlers-Danlosův syndrom nebo osteogenesis imperfecta).