RhBMP-2/BCP:n kliininen tutkimus TSRH®-selkäydinjärjestelmällä posterolateraalista lannerangan fuusiota varten potilailla, joilla on rappeuttava välilevysairaus

Sisällyttämiskriteerit:

1. Hänellä on rappeuttava välilevysairaus, joka ilmenee diskogeenisen alkuperän selkäkivuna, jalkakivun kanssa tai ilman, ja levyn rappeuma, joka on vahvistettu potilaan historiassa (esim. kipu [jalka, selkä tai iskiashermon jakautumisen oireet], toimintahäiriö ja/ tai neurologiset puutteet ja röntgentutkimukset (esim. CT, MR, röntgen jne.), jotka sisältävät yhden tai useamman seuraavista:

   • epävakaus (määritelty kulmaliikkeeksi >=5° translaatio >= 4 mm, perustuen Flex/Ext-röntgenkuvaan);
   • osteofyyttien muodostuminen;
   • pienentynyt levyn korkeus;
   • sidekudoksen paksuuntuminen;
   • levyn rappeuma tai tyrä; ja tai
   • faset nivelen rappeuma.
2. Hänellä on ennen leikkausta Oswestry-pisteet >= 30.
3. Sillä ei ole suurempi kuin Grade 1 spondylolisthesis Meyerdingin luokituksen mukaan (Meyerding HW, 1932).
4. Siinä on yksi tai kaksi vierekkäistä tasoa L1:stä S1:een, jotka edellyttävät fuusiota.
5. On vähintään 18-vuotias leikkaushetkellä.
6. Ei ole reagoinut ei-operatiiviseen hoitoon (esim. vuodelepo, fysioterapia, lääkkeet, selkäydinpistokset, manipulaatio ja/tai TENS) vähintään 6 kuukauteen.
7. Jos hedelmällisessä iässä oleva nainen, joka ei ole raskaana tai imetä, suostuu olemaan raskaana 1 vuoteen leikkauksen jälkeen.
8. Hän haluaa ja pystyy noudattamaan tutkimussuunnitelmaa ja allekirjoittamaan potilastietoisen suostumuslomakkeen.

Poissulkemiskriteerit:

1. Hänellä on ensisijainen diagnoosi muusta selkärangan häiriöstä kuin rappeuttava välilevysairaus, johon liittyy asteen 1 spondylolisteesi.
2. Hänellä oli aiempi selkärangan fuusiokirurginen toimenpide asianomaisilla tasoilla.
3. Hänellä on tila, joka vaatii leikkauksen jälkeisiä lääkkeitä, jotka häiritsevät fuusiota, kuten steroideja.
4. Hänellä on aiemmin diagnosoitu osteopenia, osteoporoosi tai osteomalasia siinä määrin, että selkärangan instrumentointi olisi vasta-aiheista.
5. Sinulla on aktiivinen pahanlaatuisuus tai aiempi pahanlaatuisuus (paitsi ihon tyvisolusyöpä).
6. Hänellä on ilmeinen tai aktiivinen bakteeri-infektio, joko paikallinen tai systeeminen.
7. On erittäin lihavia, eli paino yli 40 % yli ihanteellinen ikään ja pituuteen nähden.
8. Hänellä on kuumetta (lämpö > 101 °F suun kautta) leikkauksen aikana.
9. Hänellä on dokumentoitu titaaniseosallergia tai -intoleranssi.
10. On henkisesti epäpätevä. Jos olet epävarma, pyydä psykiatria.
11. Hänen Waddellin epäorgaanisen käyttäytymisen merkkien pistemäärä on 3 tai enemmän.
12. On vanki.
13. Onko alkoholin ja/tai huumeiden väärinkäyttäjä sellaisena kuin se määritellään parhaillaan hoidossa olevan alkoholin ja/tai huumeiden käytön vuoksi.
14. Käyttää tupakkaa leikkauksen aikana.
15. on saanut lääkkeitä, jotka voivat häiritä luun aineenvaihduntaa kahden viikon sisällä ennen suunniteltua selkärangan fuusioleikkausta (esim. tulehduskipulääkkeet, steroidit tai metotreksaatti).
16. Hänellä on ollut autoimmuunisairaus (systeeminen lupus erythematosus tai dermatomyosiitti).
17. Hänellä on aiemmin ollut yliherkkyys proteiinilääkkeille (monoklonaaliset vasta-aineet tai gammaglobuliinit).
18. Hän on saanut tutkimushoitoa 28 päivän sisällä ennen implantaatioleikkausta tai tällaista hoitoa suunnitellaan rhBMP-2/BCP-istutusta seuraavien 16 viikon aikana.
19. On aiemmin altistunut jollekin/kaikille ihmisestä tai eläimistä peräisin oleville BMP:ille.
20. Hänellä on ollut vaikea allergia (anafylaksia).
21. Hänellä on aiemmin ollut endokriininen tai aineenvaihduntahäiriö, jonka tiedetään vaikuttavan osteogeneesiin (esim. Pagetin tauti, munuaisten osteodystrofia, Ehlers-Danlosin oireyhtymä tai osteogenesis imperfecta).