- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01494454
Klinisk undersøgelse af rhBMP-2/BCP med TSRH® Spinal System for Posterolateral Lumbal Fusion hos patienter med degenerativ diskussygdom
En klinisk undersøgelse af rekombinant human knoglemorfogenetisk protein-2 og bifasisk calciumphosphat med enten TSRH® spinalsystemet eller CD Horizon® spinalsystemet til posterolateral lumbal fusion hos patienter med DDD
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Har degenerativ diskussygdom, som bemærket ved rygsmerter af diskogen oprindelse, med eller uden bensmerter, med degeneration af disken bekræftet af patienthistorien (f.eks. smerter [ben, ryg eller symptomer i iskiasnervefordelingen], funktionsunderskud og/ eller neurologiske underskud og radiografiske undersøgelser (f.eks. CT, MRl, røntgen, osv.) for at inkludere en eller flere af følgende:
- ustabilitet (defineret som vinkelbevægelse >=5° translation >= 4 mm, baseret på Flex/Ext røntgenbilleder);
- osteofytdannelse;
- nedsat skivehøjde;
- fortykkelse af ligamentvæv;
- diskus degeneration eller herniation; og/eller
- facetledsdegeneration.
- Har præoperativ Oswestry-score >= 30.
- Har ikke mere end grad 1 spondylolistese ved hjælp af Meyerdings klassifikation (Meyerding HW, 1932).
- Har et eller to tilstødende niveauer fra L1 til S1, der kræver sammensmeltning.
- Er mindst 18 år, inklusive, på operationstidspunktet.
- Har ikke reageret på ikke-operativ behandling (f.eks. sengeleje, fysioterapi, medicin, spinale injektioner, manipulation og/eller TENS) i en periode på mindst 6 måneder.
- Hvis en kvinde i den fødedygtige alder, som ikke er gravid eller ammer, indvilliger i ikke at blive gravid i 1 år efter operationen.
- Er villig og i stand til at overholde studieplanen og underskrive patientinformeret samtykkeformular.
Ekskluderingskriterier:
- Har primær diagnose af en anden spinal lidelse end degenerativ diskussygdom med grad 1 spondylolistese på de involverede niveauer.
- Havde tidligere spinal fusion kirurgisk procedure på de involverede niveauer.
- Har en tilstand, der kræver postoperativ medicin, der forstyrrer fusion, såsom steroider.
- Er tidligere blevet diagnosticeret med osteopeni, osteoporose eller osteomalaci i en grad, så spinal instrumentering ville være kontraindiceret.
- Har tilstedeværelse af aktiv malignitet eller tidligere malignitet (undtagen basalcellekarcinom i huden).
- Har åbenlys eller aktiv bakteriel infektion, enten lokal eller systemisk.
- Er kraftigt overvægtig, dvs. vægt > 40% over ideel til deres alder og højde.
- Har feber (temperatur > 101°F oralt) på operationstidspunktet.
- Har en dokumenteret titanlegeringsallergi eller intolerance.
- Er mentalt inkompetent. Søg psykiatrisk konsultation, hvis du er i tvivl.
- Har en Waddell Signs of Inorganic Behavior-score på 3 eller højere.
- er fange.
- Er en alkohol- og/eller stofmisbruger som defineret ved i øjeblikket at gennemgå behandling for alkohol- og/eller stofbrug.
- Er tobaksbruger på operationstidspunktet.
- Har modtaget medicin, der kan forstyrre knoglemetabolismen inden for to uger før den planlagte dato for spinalfusionsoperation (f.eks. NSAID, steroider eller methotrexat).
- Har en historie med autoimmun sygdom (systemisk lupus erythematosus eller dermatomyositis).
- Har en historie med overfølsomhed over for proteinlægemidler (monoklonale antistoffer eller gammaglobuliner).
- Har modtaget behandling med en undersøgelsesterapi inden for 28 dage før implantationsoperation, eller en sådan behandling er planlagt i løbet af de 16 uger efter rhBMP-2/BCP-implantation.
- Har modtaget nogen tidligere eksponering for nogen/alle BMP'er fra enten menneske- eller dyreekstraktion.
- Har en historie med svær allergi (anafylaksi).
- Har tidligere en endokrin eller metabolisk lidelse, der vides at påvirke osteogenese (f.eks. Pagets sygdom, renal osteodystrofi, Ehlers-Danlos syndrom eller osteogenesis imperfecta).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: rhBMP-2/BCP
|
rhBMP-2/BCP-enhed vil blive brugt sammen med det posteriore spinalfikseringssystem, enten TSRH® Spinal System eller CD HORIZON® Spinal System.
Andre navne:
|
Aktiv komparator: Autograft
|
Enten TSRH® Spinal System eller CD HORIZON® Spinal System med autogen knogle taget fra patientens hoftekammen.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Smerte/handicapstatus
Tidsramme: 24 måneder
|
Det selvadministrerede Oswestry lænderygsmerter handicapspørgeskema vil blive brugt.
Succes for hver enkelt patient vil blive defineret som smerte/invaliditetsforbedring postoperativt i henhold til følgende definition: Preoperativ Score - Postoperativ Score >= 15
|
24 måneder
|
Fusion
Tidsramme: 24 måneder
|
Fusion er defineret som:
|
24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Generel sundhedstilstand (SF-36)
Tidsramme: 24 måneder
|
24 måneder
|
|
Smertestatus (rygsmerter, bensmerter)
Tidsramme: 24 måneder
|
24 måneder
|
|
Patienttilfredshed
Tidsramme: 24 måneder
|
24 måneder
|
|
Patient global opfattet effekt
Tidsramme: 24 måneder
|
24 måneder
|
|
Neurologisk status
Tidsramme: 24 måneder
|
Neurologisk status vil blive vurderet præoperativt og postoperativt ved hjælp af en omfattende neurologisk statusskala.
Neurologisk status er baseret på fire typer målinger (sektioner): motorisk, sensorisk, reflekser og lige benløft.
|
24 måneder
|
Hoftesmerter (donorsted).
Tidsramme: 24 måneder
|
24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- C-9807
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Degenerativ diskussygdom
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAfsluttetCervikal Degenerativ Disc Sygdom | Kyphose | Lumbal Degenerativ Disc SygdomFrankrig
-
Eisai China Inc.Afsluttet
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Spine BioPharma, IncMCRARekrutteringLumbal Degenerativ Disc SygdomForenede Stater
-
Synthes USA HQ, Inc.AfsluttetLumbal Degenerativ Disc Sygdom
-
DePuy InternationalAfsluttetCervikal Degenerativ Disc SygdomAustralien, Tyskland, Italien, Malaysia, Holland, Spanien, Det Forenede Kongerige
-
NuVasiveAfsluttet
-
NuVasiveAfsluttet
-
Synergy Spine SolutionsMCRARekrutteringCervikal Degenerativ Disc SygdomForenede Stater
-
Orthofix Inc.AfsluttetCervikal Degenerativ Disc SygdomForenede Stater
Kliniske forsøg med rhBMP-2/BCP/TSRH® eller rhBMP-2/BCP/CD HORIZON® Spinal System
-
Medtronic Spinal and BiologicsAfsluttet
-
Medtronic Spinal and BiologicsAfsluttet
-
Medtronic Spinal and BiologicsAfsluttetDegenerativ diskussygdom