Studio clinico di rhBMP-2/BCP con il sistema spinale TSRH® per la fusione lombare posterolaterale in pazienti con malattia degenerativa del disco

Criterio di inclusione:

1. Ha una malattia degenerativa del disco come indicato da mal di schiena di origine discogenica, con o senza dolore alle gambe, con degenerazione del disco confermata dall'anamnesi del paziente (ad es. dolore [gamba, schiena o sintomi nella distribuzione del nervo sciatico], deficit funzionale e/ o deficit neurologico e studi radiografici (ad es. TC, MRI, raggi X, ecc.) per includere uno o più dei seguenti:

   • instabilità (definita come movimento angolare >=5° di traslazione >= 4 mm, sulla base di radiografie Flex/Ext);
   • formazione di osteofiti;
   • diminuzione dell'altezza del disco;
   • ispessimento del tessuto legamentoso;
   • degenerazione o ernia del disco; e/o
   • degenerazione delle faccette articolari.
2. Ha un punteggio di Oswestry preoperatorio >= 30.
3. Non ha una spondilolistesi superiore al grado 1 utilizzando la classificazione di Meyerding (Meyerding HW, 1932).
4. Ha uno o due livelli adiacenti da L1 a S1 che richiedono fusione.
5. Avere almeno 18 anni, inclusi, al momento dell'intervento.
6. Non ha risposto al trattamento non operatorio (ad es. Riposo a letto, fisioterapia, farmaci, iniezioni spinali, manipolazione e/o TENS) per un periodo di almeno 6 mesi.
7. Se la donna in età fertile, che non è incinta o che allatta, accetta di non rimanere incinta per 1 anno dopo l'intervento chirurgico.
8. È disposto e in grado di rispettare il piano di studi e firmare il modulo di consenso informato del paziente.

Criteri di esclusione:

1. Ha una diagnosi primaria di un disturbo della colonna vertebrale diverso dalla malattia degenerativa del disco con spondilolistesi di grado 1 ai livelli interessati.
2. Aveva una precedente procedura chirurgica di fusione spinale ai livelli interessati.
3. Ha una condizione che richiede farmaci postoperatori che interferiscono con la fusione, come gli steroidi.
4. È stato precedentemente diagnosticato con osteopenia, osteoporosi o osteomalacia in misura tale che la strumentazione spinale sarebbe controindicata.
5. Ha la presenza di tumore maligno attivo o una precedente storia di tumore maligno (ad eccezione del carcinoma basocellulare della pelle).
6. Ha un'infezione batterica conclamata o attiva, locale o sistemica.
7. È gravemente obeso, cioè, peso > 40% rispetto all'ideale per la sua età e altezza.
8. Ha la febbre (temperatura > 101°F orale) al momento dell'intervento.
9. Ha un'allergia o intolleranza documentata alla lega di titanio.
10. È mentalmente incompetente. In caso di dubbi, richiedere un consulto psichiatrico.
11. Ha un punteggio Waddell Signs of Inorganic Behavior di 3 o superiore.
12. È un prigioniero.
13. È un tossicodipendente di alcol e/o droghe come definito da attualmente in trattamento per l'uso di alcol e/o droghe.
14. È un consumatore di tabacco al momento dell'intervento chirurgico.
15. Ha ricevuto farmaci che possono interferire con il metabolismo osseo entro due settimane prima della data pianificata dell'intervento di fusione spinale (ad es. FANS, steroidi o metotrexato).
16. Ha una storia di malattia autoimmune (lupus eritematoso sistemico o dermatomiosite).
17. Ha una storia di ipersensibilità ai farmaci proteici (anticorpi monoclonali o gammaglobuline).
18. - Ha ricevuto un trattamento con una terapia sperimentale entro 28 giorni prima dell'intervento chirurgico di impianto o tale trattamento è pianificato durante le 16 settimane successive all'impianto di rhBMP-2/BCP.
19. Ha ricevuto una precedente esposizione a qualsiasi/tutti i BMP di estrazione umana o animale.
20. Ha una storia di grave allergia (anafilassi).
21. Ha una storia di disturbo endocrino o metabolico noto per influenzare l'osteogenesi (ad es. Malattia di Paget, osteodistrofia renale, sindrome di Ehlers-Danlos o osteogenesi imperfetta).