Klinische studie van rhBMP-2/BCP met het TSRH®-spinaal systeem voor posterolaterale lumbale fusie bij patiënten met degeneratieve schijfziekte

Inclusiecriteria:

1. Heeft een degeneratieve schijfaandoening zoals opgemerkt door rugpijn van discogene oorsprong, met of zonder beenpijn, met degeneratie van de schijf bevestigd door de anamnese van de patiënt (bijv. pijn [been, rug of symptomen in de heupzenuwverdeling], functietekort en/ of neurologische uitval en radiografische onderzoeken (bijv. CT, MRl, X-Ray, etc.) met een of meer van de volgende:

   • instabiliteit (gedefinieerd als hoekbeweging >=5° translatie >= 4 mm, gebaseerd op Flex/Ext-röntgenfoto's);
   • vorming van osteofyten;
   • verminderde schijfhoogte;
   • verdikking van ligamentair weefsel;
   • schijfdegeneratie of hernia; en/of
   • facetgewricht degeneratie.
2. Heeft preoperatieve Oswestry-score >= 30.
3. Heeft niet meer dan graad 1 spondylolisthesis volgens de classificatie van Meyerding (Meyerding HW, 1932).
4. Heeft een of twee aangrenzende niveaus van L1 tot S1 die fusie vereisen.
5. Is ten minste 18 jaar oud, inclusief, op het moment van de operatie.
6. Heeft gedurende een periode van ten minste 6 maanden niet gereageerd op niet-operatieve behandelingen (bijv. bedrust, fysiotherapie, medicijnen, spinale injecties, manipulatie en/of TENS).
7. Als een vrouw in de vruchtbare leeftijd, die niet zwanger is of borstvoeding geeft, ermee instemt om gedurende 1 jaar na de operatie niet zwanger te worden.
8. Is bereid en in staat om het studieplan na te leven en het Patient Informed Consent Form te ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

1. Heeft primaire diagnose van een andere spinale aandoening dan degeneratieve schijfaandoening met graad 1 spondylolisthesis op de betrokken niveaus.
2. Had een eerdere chirurgische ingreep voor spinale fusie op de betrokken niveaus.
3. Heeft een aandoening waarvoor postoperatieve medicijnen nodig zijn die de fusie verstoren, zoals steroïden.
4. Is eerder gediagnosticeerd met osteopenie, osteoporose of osteomalacie in een mate dat spinale instrumentatie gecontra-indiceerd zou zijn.
5. Heeft een actieve maligniteit of een voorgeschiedenis van maligniteit (behalve basaalcelcarcinoom van de huid).
6. Heeft een openlijke of actieve bacteriële infectie, lokaal of systemisch.
7. Is ernstig zwaarlijvig, d.w.z. gewicht > 40% meer dan ideaal voor hun leeftijd en lengte.
8. Koorts heeft (temperatuur > 101°F oraal) op het moment van de operatie.
9. Heeft een gedocumenteerde allergie of intolerantie voor titaniumlegeringen.
10. Is mentaal incompetent. Vraag bij twijfel psychiatrisch advies.
11. Heeft een Waddell-score voor tekenen van anorganisch gedrag van 3 of hoger.
12. Is een gevangene.
13. Is een alcohol- en/of drugsmisbruiker zoals gedefinieerd door momenteel een behandeling te ondergaan voor alcohol- en/of drugsgebruik.
14. Is een tabaksgebruiker op het moment van de operatie.
15. Heeft binnen twee weken voorafgaand aan de geplande datum van spinale fusie-operatie geneesmiddelen gekregen die het botmetabolisme kunnen verstoren (bijv. NSAID's, steroïden of methotrexaat).
16. Heeft een voorgeschiedenis van auto-immuunziekte (Systemische Lupus Erythematosus of Dermatomyositis).
17. Heeft een voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor eiwitgeneesmiddelen (monoklonale antilichamen of gammaglobulines).
18. Heeft binnen 28 dagen voorafgaand aan implantatiechirurgie een onderzoeksbehandeling ondergaan of een dergelijke behandeling is gepland gedurende de 16 weken na implantatie van rhBMP-2/BCP.
19. Heeft enige eerdere blootstelling gehad aan enige/alle BMP's van menselijke of dierlijke extractie.
20. Heeft een voorgeschiedenis van ernstige allergie (anafylaxie).
21. Heeft een voorgeschiedenis van endocriene of metabole stoornissen waarvan bekend is dat ze de osteogenese beïnvloeden (bijv. de ziekte van Paget, renale osteodystrofie, Ehlers-Danlos-syndroom of osteogenesis imperfecta).