Klinische Studie zu rhBMP-2/BCP mit dem TSRH®-Wirbelsäulensystem zur posterolateralen Lumbalfusion bei Patienten mit degenerativer Bandscheibenerkrankung

Einschlusskriterien:

1. Hat eine degenerative Bandscheibenerkrankung, die durch Rückenschmerzen diskogenen Ursprungs festgestellt wird, mit oder ohne Beinschmerzen, wobei die Degeneration der Bandscheibe durch die Anamnese des Patienten bestätigt wird (z. B. Schmerzen [im Bein, im Rücken oder Symptome in der Verteilung des Ischiasnervs], Funktionsdefizit und/oder oder neurologische Defizite und radiologische Untersuchungen (z. B. CT, MRl, Röntgen usw.), die eine oder mehrere der folgenden Untersuchungen umfassen:

   • Instabilität (definiert als Winkelbewegung >=5° Translation >=4mm, basierend auf Flex/Ext-Röntgenaufnahmen);
   • Osteophytenbildung;
   • verringerte Bandscheibenhöhe;
   • Verdickung des Bandgewebes;
   • Bandscheibendegeneration oder Bandscheibenvorfall; und/oder
   • Facettengelenkdegeneration.
2. Hat einen präoperativen Oswestry-Score >= 30.
3. Hat nicht mehr als eine Spondylolisthesis Grad 1 nach Meyerdings Klassifikation (Meyerding HW, 1932).
4. Verfügt über eine oder zwei benachbarte Ebenen von L1 bis S1, die eine Fusion erfordern.
5. Ist zum Zeitpunkt der Operation mindestens 18 Jahre alt.
6. Hat über einen Zeitraum von mindestens 6 Monaten nicht auf eine nichtoperative Behandlung (z. B. Bettruhe, Physiotherapie, Medikamente, Wirbelsäuleninjektionen, Manipulation und/oder TENS) angesprochen.
7. Wenn eine Frau im gebärfähigen Alter, die weder schwanger ist noch stillt, zustimmt, ein Jahr nach der Operation nicht schwanger zu werden.
8. Ist bereit und in der Lage, den Studienplan einzuhalten und die Einwilligungserklärung des Patienten zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

1. Hat als Primärdiagnose eine andere Wirbelsäulenerkrankung als eine degenerative Bandscheibenerkrankung mit Spondylolisthesis Grad 1 auf den betroffenen Ebenen.
2. Hatte zuvor einen chirurgischen Eingriff zur Wirbelsäulenversteifung auf den betroffenen Ebenen.
3. Hat eine Erkrankung, die postoperative Medikamente erfordert, die die Fusion beeinträchtigen, wie z. B. Steroide.
4. Wurde zuvor eine Osteopenie, Osteoporose oder Osteomalazie in einem Ausmaß diagnostiziert, dass eine Wirbelsäuleninstrumentierung kontraindiziert wäre.
5. Vorliegen einer aktiven Malignität oder einer Malignität in der Vorgeschichte (mit Ausnahme von Basalzellkarzinomen der Haut).
6. Hat eine offene oder aktive bakterielle Infektion, entweder lokal oder systemisch.
7. Ist stark fettleibig, d. h. sein Gewicht liegt mehr als 40 % über dem Idealwert für sein Alter und seine Größe.
8. Hat zum Zeitpunkt der Operation Fieber (Temperatur > 101 °F oral).
9. Hat eine dokumentierte Allergie oder Unverträglichkeit gegenüber einer Titanlegierung.
10. Ist geistig inkompetent. Bei Zweifeln psychiatrische Beratung einholen.
11. Hat einen Waddell-Anzeichen für anorganisches Verhalten von 3 oder höher.
12. Ist ein Gefangener.
13. Ist ein Alkohol- und/oder Drogenabhängiger im Sinne einer aktuellen Behandlung wegen Alkohol- und/oder Drogenkonsums.
14. Ist zum Zeitpunkt der Operation Tabakkonsument.
15. Hat innerhalb von zwei Wochen vor dem geplanten Termin der Wirbelsäulenversteifungsoperation Medikamente erhalten, die den Knochenstoffwechsel beeinträchtigen können (z. B. NSAR, Steroide oder Methotrexat).
16. Hat eine Vorgeschichte von Autoimmunerkrankungen (systemischer Lupus erythematodes oder Dermatomyositis).
17. Hat in der Vergangenheit eine Überempfindlichkeit gegenüber proteinhaltigen Arzneimitteln (monoklonale Antikörper oder Gammaglobuline).
18. Hat innerhalb von 28 Tagen vor der Implantationsoperation eine Behandlung mit einer Prüftherapie erhalten oder eine solche Behandlung ist in den 16 Wochen nach der rhBMP-2/BCP-Implantation geplant.
19. War zuvor bereits Kontakt mit BMPs menschlichen oder tierischen Ursprungs.
20. Hat eine Vorgeschichte schwerer Allergien (Anaphylaxie).
21. Hat in der Vergangenheit eine endokrine oder metabolische Störung, von der bekannt ist, dass sie die Osteogenese beeinflusst (z. B. Morbus Paget, renale Osteodystrophie, Ehlers-Danlos-Syndrom oder Osteogenesis imperfecta).