Клиническое исследование rhBMP-2/BCP с помощью спинальной системы TSRH® для заднебокового поясничного спондилодеза у пациентов с остеохондрозом

Критерии включения:

1. Имеет дегенеративное заболевание диска, проявляющееся болью в спине дискогенного происхождения, с болью в ногах или без нее, с дегенерацией диска, подтвержденной анамнезом пациента (например, боль [в ноге, спине или симптомы в области распространения седалищного нерва], дефицит функции и/ или неврологический дефицит и рентгенологические исследования (например, КТ, МРТ, рентген и т. д.), включающие одно или несколько из следующего:

   • нестабильность (определяется как угловое движение >=5° поступательного движения >= 4 мм, на основе рентгенограмм Flex/Ext);
   • образование остеофитов;
   • уменьшенная высота диска;
   • утолщение связочной ткани;
   • дегенерация диска или грыжа; и/или
   • дегенерация фасеточных суставов.
2. Имеет предоперационную оценку по шкале Освестри >= 30.
3. Имеет спондилолистез не выше 1 степени по классификации Мейердинга (Meyerding HW, 1932).
4. Имеет один или два смежных уровня от L1 до S1, требующих слияния.
5. Возраст не моложе 18 лет включительно на момент операции.
6. Отсутствие ответа на неоперативное лечение (например, постельный режим, физиотерапия, лекарства, спинальные инъекции, манипуляции и/или ЧЭНС) в течение как минимум 6 месяцев.
7. Если женщина детородного возраста, которая не беременна и не кормит грудью, соглашается не беременеть в течение 1 года после операции.
8. Желает и может соблюдать план исследования и подписать форму информированного согласия пациента.

Критерий исключения:

1. Имеет первичный диагноз заболевания позвоночника, отличного от остеохондроза, со спондилолистезом 1 степени на вовлеченных уровнях.
2. Имела предыдущую хирургическую операцию по спондилодезу на пораженных уровнях.
3. Имеет состояние, требующее послеоперационных препаратов, препятствующих слиянию, таких как стероиды.
4. У него ранее диагностировали остеопению, остеопороз или остеомаляцию до такой степени, что спинальные инструменты были бы противопоказаны.
5. Наличие активного злокачественного новообразования или злокачественного новообразования в анамнезе (за исключением базально-клеточного рака кожи).
6. Имеет явную или активную бактериальную инфекцию, местную или системную.
7. Имеет сильное ожирение, то есть вес более чем на 40 % превышает идеальный для его возраста и роста.
8. Имеет лихорадку (температура > 101°F во рту) во время операции.
9. Имеет задокументированную аллергию или непереносимость титанового сплава.
10. Является психически недееспособным. Если есть сомнения, обратитесь за консультацией к психиатру.
11. Имеет 3 балла по шкале признаков неорганического поведения Уодделла или выше.
12. Является заключенным.
13. Является алкоголиком и/или наркоманом, согласно определению, в настоящее время проходит курс лечения от алкогольной и/или наркотической зависимости.
14. Является курильщиком во время операции.
15. Принимал препараты, которые могут нарушать метаболизм костей, в течение двух недель до запланированной даты операции по спондилодезу (например, НПВП, стероиды или метотрексат).
16. Имеет в анамнезе аутоиммунное заболевание (системная красная волчанка или дерматомиозит).
17. В анамнезе гиперчувствительность к белковым фармацевтическим препаратам (моноклональные антитела или гамма-глобулины).
18. Получал лечение исследуемой терапией в течение 28 дней до операции по имплантации или такое лечение планируется в течение 16 недель после имплантации rhBMP-2/BCP.
19. Получал какой-либо предыдущий контакт с любым/всеми BMP человеческого или животного происхождения.
20. В анамнезе тяжелая аллергия (анафилактический шок).
21. Имеются в анамнезе эндокринные или метаболические нарушения, влияющие на остеогенез (например, болезнь Педжета, почечная остеодистрофия, синдром Элерса-Данлоса или несовершенный остеогенез).