Badanie kliniczne rhBMP-2/BCP z systemem kręgosłupa TSRH® do tylno-bocznego zespolenia odcinka lędźwiowego u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową dysku

Kryteria przyjęcia:

1. Ma chorobę zwyrodnieniową dysku objawiającą się bólem pleców pochodzenia dyskogennego, z bólem nogi lub bez, ze zwyrodnieniem dysku potwierdzonym w wywiadzie (np. lub deficyt neurologiczny i badania radiograficzne (np. tomografia komputerowa, rezonans magnetyczny, prześwietlenie itp.), które obejmują jedno lub więcej z poniższych:

   • niestabilność (zdefiniowana jako ruch kątowy >=5° przesunięcia >= 4mm, na podstawie radiogramów Flex/Ext);
   • powstawanie osteofitów;
   • zmniejszona wysokość dysku;
   • pogrubienie tkanki więzadłowej;
   • zwyrodnienie lub przepuklina dysku; i/lub
   • zwyrodnienie stawu międzykręgowego.
2. Ma przedoperacyjny wynik Oswestry >= 30.
3. Ma nie większy niż kręgozmyk stopnia 1 według klasyfikacji Meyerdinga (Meyerding HW, 1932).
4. Ma jeden lub dwa sąsiednie poziomy od L1 do S1 wymagające fuzji.
5. W chwili operacji ma co najmniej 18 lat włącznie.
6. Brak reakcji na leczenie nieoperacyjne (np. leżenie w łóżku, fizjoterapia, leki, zastrzyki do rdzenia kręgowego, manipulacje i/lub TENS) przez okres co najmniej 6 miesięcy.
7. Jeśli kobieta w wieku rozrodczym, która nie jest w ciąży ani nie karmi piersią, zgodzi się nie zajść w ciążę przez 1 rok po operacji.
8. Jest chętny i zdolny do przestrzegania planu badania i podpisania formularza świadomej zgody pacjenta.

Kryteria wyłączenia:

1. Ma pierwotną diagnozę zaburzenia kręgosłupa innego niż choroba zwyrodnieniowa krążka międzykręgowego z kręgozmykiem stopnia 1 na zaangażowanych poziomach.
2. Miał poprzednią procedurę chirurgiczną zespolenia kręgosłupa na zaangażowanych poziomach.
3. Ma stan, który wymaga stosowania leków pooperacyjnych, które zakłócają fuzję, takich jak sterydy.
4. Wcześniej zdiagnozowano u niego osteopenię, osteoporozę lub osteomalację w takim stopniu, że instrumentarium kręgosłupa byłoby przeciwwskazane.
5. Ma aktywny nowotwór złośliwy lub wcześniejszy nowotwór złośliwy (z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego skóry).
6. Ma jawną lub aktywną infekcję bakteryjną, miejscową lub ogólnoustrojową.
7. Jest rażąco otyły, tj. waży > 40% powyżej normy dla swojego wieku i wzrostu.
8. Ma gorączkę (temperatura w jamie ustnej > 101°F) w czasie operacji.
9. Ma udokumentowaną alergię lub nietolerancję stopu tytanu.
10. Jest niedorozwinięty umysłowo. W razie wątpliwości zasięgnij porady psychiatry.
11. Ma wynik Waddell Signs of Inorganic Behavior równy 3 lub wyższy.
12. Jest więźniem.
13. Jest osobą nadużywającą alkoholu i/lub narkotyków, zgodnie z definicją aktualnie przechodzącą leczenie z powodu używania alkoholu i/lub narkotyków.
14. Jest użytkownikiem tytoniu w czasie operacji.
15. Otrzymał leki, które mogą wpływać na metabolizm kości w ciągu dwóch tygodni przed planowanym terminem operacji usztywnienia kręgosłupa (np. NLPZ, sterydy lub metotreksat).
16. Ma historię choroby autoimmunologicznej (toczeń rumieniowaty układowy lub zapalenie skórno-mięśniowe).
17. Ma historię nadwrażliwości na farmaceutyczne białka (przeciwciała monoklonalne lub gamma globuliny).
18. Otrzymał leczenie terapią eksperymentalną w ciągu 28 dni przed zabiegiem wszczepienia implantu lub takie leczenie jest planowane w ciągu 16 tygodni po wszczepieniu rhBMP-2/BCP.
19. Otrzymał jakąkolwiek wcześniejszą ekspozycję na jakiekolwiek/wszystkie BMP pochodzące z ekstrakcji ludzi lub zwierząt.
20. Ma historię ciężkiej alergii (anafilaksji).
21. Ma historię zaburzeń endokrynologicznych lub metabolicznych, o których wiadomo, że wpływają na osteogenezę (np. choroba Pageta, osteodystrofia nerek, zespół Ehlersa-Danlosa lub osteogenesis imperfecta).