Klinisk studie av rhBMP-2/BCP med TSRH® spinalsystem for posterolateral lumbalfusjon hos pasienter med degenerativ skivesykdom

Inklusjonskriterier:

1. Har degenerativ skivesykdom som påpekt av ryggsmerter av diskogen opprinnelse, med eller uten smerter i benene, med degenerasjon av skiven bekreftet av pasienthistorien (f.eks. smerter [ben, rygg eller symptomer i isjiasnervefordelingen], funksjonssvikt og/ eller nevrologiske underskudd og radiografiske studier (f.eks. CT, MRl, røntgen, etc.) for å inkludere ett eller flere av følgende:

   • ustabilitet (definert som vinkelbevegelse >=5° translasjon >= 4 mm, basert på Flex/Ext røntgenbilder);
   • osteofyttdannelse;
   • redusert platehøyde;
   • fortykkelse av ligamentvev;
   • skivedegenerasjon eller herniering; og/eller
   • fasett ledddegenerasjon.
2. Har preoperativ Oswestry-score >= 30.
3. Har ikke høyere enn grad 1 spondylolistese ved bruk av Meyerdings klassifisering (Meyerding HW, 1932).
4. Har ett eller to tilstøtende nivåer fra L1 til S1 som krever sammensmelting.
5. Er minst 18 år, inklusive, på operasjonstidspunktet.
6. Har ikke respondert på ikke-operativ behandling (f.eks. sengeleie, fysioterapi, medisiner, spinalinjeksjoner, manipulasjon og/eller TENS) i en periode på minst 6 måneder.
7. Hvis en kvinne i fertil alder, som ikke er gravid eller ammer, godtar å ikke bli gravid i 1 år etter operasjonen.
8. Er villig og i stand til å overholde studieplanen og signere skjemaet for pasientinformert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

1. Har primærdiagnose for en annen ryggradslidelse enn degenerativ skivesykdom med grad 1 spondylolistese på de involverte nivåene.
2. Hadde tidligere spinalfusjonskirurgisk prosedyre på de involverte nivåene.
3. Har en tilstand som krever postoperative medisiner som forstyrrer fusjon, for eksempel steroider.
4. Har tidligere blitt diagnostisert med osteopeni, osteoporose eller osteomalaci i en grad at spinal instrumentering ville være kontraindisert.
5. Har tilstedeværelse av aktiv malignitet eller tidligere malignitet (unntatt basalcellekarsinom i huden).
6. Har åpenbar eller aktiv bakteriell infeksjon, enten lokal eller systemisk.
7. Er kraftig overvektig, dvs. vekt > 40 % over ideell for deres alder og høyde.
8. Har feber (temperatur > 101°F oral) på operasjonstidspunktet.
9. Har en dokumentert titanlegeringsallergi eller intoleranse.
10. Er mentalt inkompetent. Hvis du er tvilsom, få psykiatrisk konsultasjon.
11. Har en Waddell Tegn på uorganisk atferd-score på 3 eller høyere.
12. Er en fange.
13. Er en alkohol- og/eller narkotikamisbruker som definert ved å gjennomgå behandling for alkohol- og/eller narkotikabruk.
14. Er tobakksbruker på operasjonstidspunktet.
15. Har mottatt legemidler som kan forstyrre benmetabolismen innen to uker før den planlagte datoen for spinalfusjonskirurgi (f.eks. NSAID, steroider eller metotreksat).
16. Har en historie med autoimmun sykdom (systemisk lupus erythematosus eller dermatomyositis).
17. Har en historie med overfølsomhet overfor proteinlegemidler (monoklonale antistoffer eller gammaglobuliner).
18. Har mottatt behandling med undersøkelsesbehandling innen 28 dager før implantasjonskirurgi eller slik behandling er planlagt i løpet av 16 uker etter rhBMP-2/BCP-implantasjon.
19. Har mottatt noen tidligere eksponering for noen/alle BMP'er fra enten menneske- eller dyreekstraksjon.
20. Har en historie med alvorlig allergi (anafylaksi).
21. Har en historie med endokrine eller metabolske forstyrrelser kjent for å påvirke osteogenese (f.eks. Pagets sykdom, renal osteodystrofi, Ehlers-Danlos syndrom eller osteogenesis imperfecta).