心不全の遠隔モニタリングと遠隔介入、および致命的でないイベントの減少。 (ICOR)
2016年2月13日 更新者:Josep Comín、Parc de Salut Mar
この研究の主な目的は、自動化された毎日の自己報告による症状と体重、血圧と心拍数のモニタリング、および臨床フォローアップのビデオ会議が、専門病院ユニットでの臨床フォローアップの顔と一緒に移行することで、心不全の非致命的なイベントを減らす効果を判断することです。 .
調査の概要
詳細な説明
Insuficie 'ncia Cardı´aca Optimitzacio ' Remota (iCOR; Heart Failure Remote Optimization) 試験は、既存の専門医療に遠隔医療 (テレビ会議を使用した遠隔監視および遠隔介入) を追加することの有効性を評価するために設計された単一施設、無作為化、非盲検試験でした。 、学際的、看護師ベース、病院一次医療は、CHFの高リスク患者向けのHFプログラムを統合しました。
プログラムの組織的特徴とその実施による健康への影響は、以前に公開されています.2
この研究では、医療提供者と患者および/または介護者との間の対面での現場での出会いに基づいた計画的な接触を通じて、リスクの高いCHF患者に看護師ベースの構造化されたフォローアップを提供する戦略を比較することを目的としました(私たちの心不全プログラムの通常のケア)または心不全の徴候と症状の遠隔での毎日のモニタリング(テレモニタリング)とビデオ会議を使用した構造化された看護師ベースのフォローアップヘルスケアの提供(テレ介入)を組み合わせた遠隔医療を使用して計画されたケアを提供します。
この研究の主な仮説は、既存の HF プログラムに遠隔医療を追加すると、CHF の高リスク患者における致命的ではない HF イベントの数が減少するというものでした。
二次的な仮説として、遠隔医療を追加すると、医療リソースの使用率が低下し、結果的に医療費が削減されると仮定しました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
178
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Barcelona、スペイン、08003
- Parc de Salut Mar
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -研究への登録から30日以内に心不全入院から退院した患者。
除外基準:
- 18歳未満
- 介護施設での長期滞在、不可逆的な病状、Folstein Mini-mental State Exam スコアが 20 未満。
- -現在、心臓移植、左心室補助装置または弁手術が予定されている3Gラインへのアクセスなし、無作為化から90日以内の冠動脈インターベンション。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:平行
- マスキング:なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的:遠隔監視
フォローアップの遠隔モニタリングを受けている患者
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Parc Salut Mar) のエンジニアと臨床担当者が共同で設計したコンピュータ システムで、毎日自動化された自己報告による症状と体重、血圧、心拍数の監視が可能です。 このシステムにより、ビデオ会議を通じて毎週フォローアップできます。 遠隔監視システムからの情報は、安全なインターネット サイトに自動的にダウンロードされ、臨床医や看護師が確認できます。 |
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NO_INTERVENTION:非遠隔監視
通常の顔面経過観察の患者
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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致命的でないイベント
時間枠:患者を含めてから6か月。
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非致死的事象は、日帰り病院や救急部門での外来患者としての非経口治療、または収入による代償不全の事象として定義されます。
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患者を含めてから6か月。
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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病的死亡率
時間枠:遠隔モニタリング(ベースライン)から半年後まで
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遠隔モニタリング(ベースライン)から半年後まで
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再入院
時間枠:遠隔モニタリング(ベースライン)から半年後まで
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遠隔モニタリング(ベースライン)から半年後まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者:JOSEP COMIN COLET, MD、Hospital del Mar Medical Research Institute
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年12月1日
一次修了 (実際)
2013年6月1日
研究の完了 (実際)
2014年12月1日
試験登録日
最初に提出
2011年9月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年12月15日
最初の投稿 (見積もり)
2011年12月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年2月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年2月13日
最終確認日
2016年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。