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Telemonitoraggio e Teleintervento dello Scompenso Cardiaco e Diminuzione degli Eventi Non Fatali. (ICOR)

13 febbraio 2016 aggiornato da: Josep Comín, Parc de Salut Mar
L'obiettivo principale dello studio è determinare l'effetto del monitoraggio automatizzato quotidiano dei sintomi e del peso, della pressione arteriosa e della frequenza cardiaca auto-riportati e la videoconferenza di follow-up clinico che accompagna il follow-up clinico in un'unità ospedaliera specializzata nel ridurre gli eventi non fatali di insufficienza cardiaca .

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio insuficie 'ncia Cardı´aca Optimitzacio ´ Remota (iCOR; Heart Failure Remote Optimization) era uno studio monocentrico, randomizzato, in aperto progettato per valutare l'efficacia dell'aggiunta della telemedicina (telemonitoraggio e teleintervento tramite videoconferenza) a un centro specializzato esistente , multidisciplinare, infermieristico, programma integrato di cure primarie ospedaliere per i pazienti ad alto rischio con CHF. Le caratteristiche organizzative del programma e l'impatto sugli esiti sanitari derivanti dalla sua attuazione sono state precedentemente pubblicate.2 In questo studio abbiamo mirato a confrontare la strategia di fornire un follow-up strutturato basato sull'infermiere ai pazienti con CHF ad alto rischio attraverso contatti pianificati tra operatori sanitari e pazienti e/o caregiver sulla base di incontri faccia a faccia in loco (assistenza abituale nel nostro programma HF) o fornire l'assistenza pianificata utilizzando la telemedicina con la combinazione del monitoraggio giornaliero remoto dei segni e dei sintomi dell'HF (telemonitoraggio) e l'erogazione di assistenza sanitaria di follow-up strutturata basata sull'infermiere utilizzando la videoconferenza (teleintervento). L'ipotesi principale di questo studio era che l'aggiunta della telemedicina a un programma HF esistente sarebbe stata associata a una riduzione del numero di eventi HF non fatali nei pazienti ad alto rischio con CHF. Come ipotesi secondaria abbiamo ipotizzato che l'aggiunta della telemedicina si tradurrebbe in una riduzione dell'utilizzo delle risorse sanitarie e, di conseguenza, dei costi sanitari.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

178

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Barcelona, Spagna, 08003
        • Parc de Salut Mar

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti dimessi da un ricovero per insufficienza cardiaca entro 30 giorni dall'arruolamento nello studio.

Criteri di esclusione:

  • Meno di 18 anni
  • Residenza in casa di cura a lungo termine, condizioni mediche irreversibili, punteggio Folstein Mini-mental State Exam inferiore a 20.
  • Nessun accesso alla linea 3G, attualmente programmato per trapianto cardiaco, dispositivo di assistenza ventricolare sinistra o chirurgia valvolare, intervento coronarico entro 90 giorni dalla randomizzazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Telemonitoraggio
Pazienti con telemonitoraggio di follow-up

È un sistema informatico progettato congiuntamente da ingegneri e personale clinico di Parc Salut Mar) per essere in grado di monitorare quotidianamente i sintomi auto-riportati e il monitoraggio del peso, della pressione sanguigna e della frequenza cardiaca. Il sistema consente il follow-up settimanale tramite videoconferenze.

Le informazioni dal sistema di telemonitoraggio vengono scaricate automaticamente su un sito Internet sicuro per essere esaminate da medici e infermieri.

NESSUN_INTERVENTO: Non telemonitoraggio
Pazienti con consueto follow-up facciale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi non fatali
Lasso di tempo: Sei mesi dopo l'inclusione del paziente.
Per evento non fatale si intende un evento di scompenso che richieda o un trattamento parenterale ambulatoriale in day hospital e in Pronto Soccorso o per reddito.
Sei mesi dopo l'inclusione del paziente.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Mortalità morbosa
Lasso di tempo: Dal telemonitoraggio (baseline) fino a sei mesi dopo
Dal telemonitoraggio (baseline) fino a sei mesi dopo
Riammissione in ospedale
Lasso di tempo: Dal telemonitoraggio (baseline) fino a sei mesi dopo
Dal telemonitoraggio (baseline) fino a sei mesi dopo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: JOSEP COMIN COLET, MD, Hospital del Mar Medical Research Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2010

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 giugno 2013

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 dicembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 settembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 dicembre 2011

Primo Inserito (STIMA)

19 dicembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

17 febbraio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 febbraio 2016

Ultimo verificato

1 febbraio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Proyecto ICOR

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Arresto cardiaco

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