- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01495078
Telemonitoraggio e Teleintervento dello Scompenso Cardiaco e Diminuzione degli Eventi Non Fatali. (ICOR)
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Barcelona, Spagna, 08003
- Parc de Salut Mar
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti dimessi da un ricovero per insufficienza cardiaca entro 30 giorni dall'arruolamento nello studio.
Criteri di esclusione:
- Meno di 18 anni
- Residenza in casa di cura a lungo termine, condizioni mediche irreversibili, punteggio Folstein Mini-mental State Exam inferiore a 20.
- Nessun accesso alla linea 3G, attualmente programmato per trapianto cardiaco, dispositivo di assistenza ventricolare sinistra o chirurgia valvolare, intervento coronarico entro 90 giorni dalla randomizzazione.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
SPERIMENTALE: Telemonitoraggio
Pazienti con telemonitoraggio di follow-up
|
È un sistema informatico progettato congiuntamente da ingegneri e personale clinico di Parc Salut Mar) per essere in grado di monitorare quotidianamente i sintomi auto-riportati e il monitoraggio del peso, della pressione sanguigna e della frequenza cardiaca. Il sistema consente il follow-up settimanale tramite videoconferenze. Le informazioni dal sistema di telemonitoraggio vengono scaricate automaticamente su un sito Internet sicuro per essere esaminate da medici e infermieri. |
NESSUN_INTERVENTO: Non telemonitoraggio
Pazienti con consueto follow-up facciale
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Eventi non fatali
Lasso di tempo: Sei mesi dopo l'inclusione del paziente.
|
Per evento non fatale si intende un evento di scompenso che richieda o un trattamento parenterale ambulatoriale in day hospital e in Pronto Soccorso o per reddito.
|
Sei mesi dopo l'inclusione del paziente.
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Mortalità morbosa
Lasso di tempo: Dal telemonitoraggio (baseline) fino a sei mesi dopo
|
Dal telemonitoraggio (baseline) fino a sei mesi dopo
|
Riammissione in ospedale
Lasso di tempo: Dal telemonitoraggio (baseline) fino a sei mesi dopo
|
Dal telemonitoraggio (baseline) fino a sei mesi dopo
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: JOSEP COMIN COLET, MD, Hospital del Mar Medical Research Institute
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Proyecto ICOR
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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