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Telemonitoring und Teleintervention bei Herzinsuffizienz und Verringerung nicht tödlicher Ereignisse. (ICOR)

13. Februar 2016 aktualisiert von: Josep Comín, Parc de Salut Mar
Das Hauptziel der Studie ist die Bestimmung der Wirkung von automatisierten täglichen selbstberichteten Symptomen und Gewichts-, Blutdruck- und Herzfrequenzüberwachung und klinischer Nachsorge-Videokonferenz in Verbindung mit klinischer Nachsorge in spezialisierten Krankenhauseinheiten bei der Reduzierung von nicht tödlichen Herzinsuffizienzereignissen .

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Insuficie 'ncia Cardı'aca Optimitzacio ' Remota (iCOR; Heart Failure Remote Optimization)-Studie war eine monozentrische, randomisierte, offene Studie, die darauf ausgelegt war, die Wirksamkeit der Hinzufügung von Telemedizin (Telemonitoring und Teleintervention mittels Videokonferenz) zu einem bestehenden Facharzt zu bewerten , multidisziplinäres, krankenschwesternbasiertes, in der Krankenhausgrundversorgung integriertes Herzinsuffizienzprogramm für Hochrisikopatienten mit CHF. Die organisatorischen Merkmale des Programms und die Auswirkungen seiner Umsetzung auf die Gesundheitsergebnisse wurden zuvor veröffentlicht.2 In dieser Studie zielten wir darauf ab, die Strategie der Bereitstellung einer strukturierten Nachsorge durch Pflegekräfte für CHF-Hochrisikopatienten durch geplante Kontakte zwischen Gesundheitsdienstleistern und Patienten und/oder Pflegekräften auf der Grundlage persönlicher Begegnungen vor Ort zu vergleichen (übliche Versorgung in unserem Herzinsuffizienz-Programm) oder die geplante Versorgung mittels Telemedizin mit der Kombination aus täglicher Fernüberwachung der Anzeichen und Symptome von Herzinsuffizienz (Telemonitoring) und der Bereitstellung einer strukturierten pflegerischen Nachsorge per Videokonferenz (Teleintervention). Die Haupthypothese dieser Studie war, dass das Hinzufügen von Telemedizin zu einem bestehenden Herzinsuffizienz-Programm mit einer Verringerung der Anzahl nicht tödlicher Herzinsuffizienz-Ereignisse bei Hochrisikopatienten mit CHF einhergehen würde. Als sekundäre Hypothese nahmen wir an, dass das Hinzufügen von Telemedizin zu einer Verringerung der Nutzung von Gesundheitsressourcen und folglich zu einer Verringerung der Gesundheitskosten führen würde.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

178

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08003
        • Parc de Salut Mar

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die innerhalb von 30 Tagen nach Aufnahme in die Studie aus einem Krankenhausaufenthalt wegen Herzinsuffizienz entlassen wurden.

Ausschlusskriterien:

  • Weniger als 18 Jahre
  • Langfristiger Aufenthalt in einem Pflegeheim, irreversible Erkrankungen, Folstein Mini-Mental State Exam Score weniger als 20.
  • Kein Zugang zur 3G-Leitung, derzeit geplant für Herztransplantation, linksventrikuläres Unterstützungsgerät oder Herzklappenchirurgie, Koronarintervention innerhalb von 90 Tagen nach Randomisierung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Fernüberwachung
Patienten mit anschließendem Telemonitoring
Verfahren: Fernüberwachung

Ist ein Computersystem, das gemeinsam von Ingenieuren und Klinikpersonal von Parc Salut Mar) entwickelt wurde, um in der Lage zu sein, täglich automatisch selbst gemeldete Symptome und Gewicht, Blutdruck und Herzfrequenz zu überwachen. Das System ermöglicht eine wöchentliche Nachverfolgung durch Videokonferenzen.

Informationen aus dem Telemonitoring-System werden automatisch auf eine sichere Internet-Site heruntergeladen, damit sie von Ärzten und Pflegekräften überprüft werden können.
KEIN_EINGRIFF: Nicht-Teleüberwachung
Patienten mit normaler Gesichtsnachsorge

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nicht tödliche Ereignisse
Zeitfenster: Sechs Monate nach Aufnahme des Patienten.
Nicht tödliche Ereignisse sind definiert als Dekompensationsereignisse, die entweder eine parenterale Behandlung als ambulante Patienten in einer Tagesklinik und in der Notaufnahme oder aufgrund des Einkommens erfordern.
Sechs Monate nach Aufnahme des Patienten.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Morbide Sterblichkeit
Zeitfenster: Vom Telemonitoring (Baseline) bis sechs Monate später
Vom Telemonitoring (Baseline) bis sechs Monate später
Wiederaufnahme ins Krankenhaus
Zeitfenster: Vom Telemonitoring (Baseline) bis sechs Monate später
Vom Telemonitoring (Baseline) bis sechs Monate später

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Parc de Salut Mar

Ermittler

  • Hauptermittler: JOSEP COMIN COLET, MD, Hospital del Mar Medical Research Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2010

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2013

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. September 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Dezember 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

19. Dezember 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

17. Februar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Februar 2016

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Proyecto ICOR

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

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