- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01495078
심부전의 원격 모니터링 및 원격 개입 및 치명적이지 않은 사건의 감소. (ICOR)
2016년 2월 13일 업데이트: Josep Comín, Parc de Salut Mar
이 연구의 주요 목적은 자동화된 일일 자가 보고 증상 및 체중, 혈압 및 심박수 모니터링 및 임상 후속 화상 회의가 심부전 비치명적 사건을 줄이는 데 전문 병원 단위의 임상 후속 얼굴과 함께 이동하는 효과를 확인하는 것입니다. .
연구 개요
상세 설명
Insufficie 'ncia Cardı´aca Optimitzacio ´ Remota(iCOR; Heart Failure Remote Optimization) 임상시험은 기존의 전문 의료에 원격 의료(화상 회의를 사용한 원격 모니터링 및 원격 중재)를 추가하는 효과를 평가하기 위해 설계된 단일 센터, 무작위, 공개 라벨 연구였습니다. , CHF가 있는 고위험 환자를 위한 종합, 간호사 기반, 병원 1차 진료 통합 HF 프로그램.
프로그램의 조직적 특성과 구현으로 인한 건강 결과에 미치는 영향은 이전에 게시되었습니다.2
이 연구에서 우리는 대면 현장 만남을 기반으로 의료 제공자와 환자 및/또는 간병인 간의 계획된 접촉을 통해 고위험 CHF 환자에게 간호사 기반의 구조화된 후속 조치를 제공하는 전략을 비교하는 것을 목표로 했습니다. (HF 프로그램의 일반적인 치료) 또는 HF의 징후 및 증상에 대한 원격 일일 모니터링(원격 모니터링)과 화상 회의(원격 개입)를 사용하여 구조화된 간호사 기반 후속 건강 관리 제공과 함께 원격 의료를 사용하여 계획된 치료를 제공합니다.
이 연구의 주요 가설은 기존 HF 프로그램에 원격 의료를 추가하면 CHF 고위험 환자의 치명적이지 않은 HF 사건 수 감소와 관련이 있다는 것입니다.
두 번째 가설로 우리는 원격 의료를 추가하면 의료 자원 활용도가 감소하고 결과적으로 의료 비용이 감소할 것이라고 가정했습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
178
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Barcelona, 스페인, 08003
- Parc de Salut Mar
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연구 등록 후 30일 이내에 심부전으로 입원하여 퇴원한 환자.
제외 기준:
- 18세 미만
- 장기 요양원 거주, 돌이킬 수 없는 건강 상태, Folstein Mini-mental State Exam 점수 20 미만.
- 현재 심장 이식, 좌심실 보조 장치 또는 판막 수술, 무작위 배정 후 90일 이내에 관상 중재술이 예정되어 있는 3G 라인에 대한 액세스 불가.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강_서비스_연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 원격 모니터링
후속 원격 모니터링 환자
|
Parc Salut Mar)의 엔지니어와 임상 개인이 공동으로 설계한 컴퓨터 시스템으로 증상과 체중, 혈압 및 심박수를 매일 자동으로 자가 보고할 수 있습니다. 이 시스템은 화상 회의를 통해 매주 후속 조치를 취할 수 있습니다. 원격 모니터링 시스템의 정보는 임상의와 간호사가 검토할 수 있도록 안전한 인터넷 사이트에 자동으로 다운로드됩니다. |
NO_INTERVENTION: 비 원격 모니터링
평소 안면 추적관찰을 받는 환자
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치명적이지 않은 사건
기간: 환자 포함 6개월 후.
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치명적이지 않은 사건은 주간 병원이나 응급실에서 외래 환자로서 비경구적 치료를 요하는 보상 상실 사건 또는 수입으로 정의됩니다.
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환자 포함 6개월 후.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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병적 사망률
기간: 원격 모니터링(기준)부터 6개월 후까지
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원격 모니터링(기준)부터 6개월 후까지
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병원 재입원
기간: 원격 모니터링(기준)부터 6개월 후까지
|
원격 모니터링(기준)부터 6개월 후까지
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: JOSEP COMIN COLET, MD, Hospital del Mar Medical Research Institute
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 9월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 12월 15일
처음 게시됨 (추정)
2011년 12월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 2월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 2월 13일
마지막으로 확인됨
2016년 2월 1일
추가 정보
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