- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01495078
Телемониторинг и телевмешательство при сердечной недостаточности и снижении несмертельных событий. (ICOR)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Barcelona, Испания, 08003
- Parc de Salut Mar
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, выписанные из стационара по поводу сердечной недостаточности в течение 30 дней после включения в исследование.
Критерий исключения:
- Менее 18 лет
- Длительное проживание в доме престарелых, необратимые заболевания, мини-психологический экзамен Фольштейна менее 20 баллов.
- Нет доступа к линии 3G, в настоящее время запланированной для трансплантации сердца, вспомогательного устройства левого желудочка или операции на клапанах сердца, коронарного вмешательства в течение 90 дней после рандомизации.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Телемониторинг
Пациенты с последующим телемониторингом
|
Это компьютерная система, разработанная совместно инженерами и клиническим персоналом Parc Salut Mar), чтобы иметь возможность ежедневно автоматически сообщать о симптомах и весе, артериальном давлении и частоте сердечных сокращений. Система позволяет еженедельно следить за ходом видеоконференций. Информация из системы телемониторинга автоматически загружается на защищенный сайт в Интернете для просмотра врачами и медсестрами. |
NO_INTERVENTION: Нетелемониторинг
Пациенты с обычным наблюдением лица
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Нефатальные события
Временное ограничение: Через шесть месяцев после включения пациента.
|
Нефатальные события определяются как случаи декомпенсации, требующие либо парентерального лечения в амбулаторных условиях в дневном стационаре и в отделении неотложной помощи, либо по доходам.
|
Через шесть месяцев после включения пациента.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Морбидная смертность
Временное ограничение: От телемониторинга (базовый уровень) до шести месяцев спустя
|
От телемониторинга (базовый уровень) до шести месяцев спустя
|
Повторная госпитализация
Временное ограничение: От телемониторинга (базовый уровень) до шести месяцев спустя
|
От телемониторинга (базовый уровень) до шести месяцев спустя
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: JOSEP COMIN COLET, MD, Hospital del Mar Medical Research Institute
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Proyecto ICOR
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Сердечная недостаточность
-
Novartis PharmaceuticalsЗавершенныйПациенты, успешно завершившие 12-месячный период лечения основного исследования (реципиенты de Novo Heart), которые были заинтересованы в лечении с помощью EC-MPS