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Télésurveillance et téléintervention de l'insuffisance cardiaque et diminution des événements non mortels. (ICOR)

13 février 2016 mis à jour par: Josep Comín, Parc de Salut Mar
L'objectif principal de l'étude est de déterminer l'effet de la surveillance automatisée quotidienne des symptômes et du poids, de la pression artérielle et de la fréquence cardiaque et de la vidéoconférence de suivi clinique avec le visage de suivi clinique dans une unité hospitalière spécialisée dans la réduction des événements non mortels d'insuffisance cardiaque. .

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'essai insuficie 'ncia Cardı´aca Optimitzacio ´ Remota (iCOR ; Heart Failure Remote Optimization) était une étude monocentrique, randomisée, ouverte, conçue pour évaluer l'efficacité de l'ajout de la télémédecine (télésurveillance et téléintervention par vidéoconférence) à un système spécialisé existant. , multidisciplinaire, infirmier, programme hospitalier intégré de soins primaires pour les patients à haut risque atteints d'ICC. Les caractéristiques organisationnelles du programme et l'impact sur les résultats de santé résultant de sa mise en œuvre ont déjà été publiés.2 Dans cette étude, nous avons cherché à comparer la stratégie consistant à fournir un suivi structuré basé sur une infirmière aux patients atteints d'ICC à haut risque par le biais de contacts planifiés entre les prestataires de soins de santé et les patients et/ou les soignants sur la base de rencontres en face à face sur place. (soins habituels dans notre programme HF) ou fournir les soins planifiés en utilisant la télémédecine avec la combinaison d'une surveillance quotidienne à distance des signes et symptômes de l'IC (télésurveillance) et la prestation de soins de santé de suivi structurés basés sur une infirmière utilisant la vidéoconférence (téléintervention). L'hypothèse principale de cette étude était que l'ajout de la télémédecine à un programme HF existant serait associé à une réduction du nombre d'événements HF non mortels chez les patients à haut risque atteints d'ICC. Comme hypothèse secondaire, nous avons supposé que l'ajout de la télémédecine se traduirait par une réduction de l'utilisation des ressources de soins de santé et, par conséquent, des coûts des soins de santé.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

178

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Barcelona, Espagne, 08003
        • Parc de Salut Mar

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients sortis d'une hospitalisation pour insuffisance cardiaque dans les 30 jours suivant leur inscription à l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Moins de 18 ans
  • Résidence de longue durée en maison de retraite, conditions médicales irréversibles, score au mini-examen de l'état mental Folstein inférieur à 20.
  • Pas d'accès à la ligne 3G, actuellement programmé pour une greffe cardiaque, un dispositif d'assistance ventriculaire gauche ou une chirurgie valvulaire, une intervention coronarienne dans les 90 jours suivant la randomisation.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Télésurveillance
Patients avec télésurveillance de suivi

Est un système informatique conçu conjointement par les ingénieurs et le personnel clinique de Parc Salut Mar) pour être en mesure de surveiller quotidiennement automatiquement les symptômes et le poids, la pression artérielle et la fréquence cardiaque. Le système permet un suivi hebdomadaire par visioconférences.

Les informations du système de télésurveillance sont automatiquement téléchargées sur un site Internet sécurisé pour examen par les cliniciens et les infirmières.

AUCUNE_INTERVENTION: Non - télésurveillance
Patients avec suivi habituel du visage

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événements non mortels
Délai: Six mois après l'inclusion du patient.
Les événements non mortels sont définis comme un événement de décompensation nécessitant soit un traitement parentéral en ambulatoire en hôpital de jour et aux urgences soit par le revenu.
Six mois après l'inclusion du patient.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Mortalité morbide
Délai: De la télésurveillance (baseline) jusqu'à six mois plus tard
De la télésurveillance (baseline) jusqu'à six mois plus tard
Réadmission à l'hôpital
Délai: De la télésurveillance (baseline) jusqu'à six mois plus tard
De la télésurveillance (baseline) jusqu'à six mois plus tard

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: JOSEP COMIN COLET, MD, Hospital del Mar Medical Research Institute

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2010

Achèvement primaire (RÉEL)

1 juin 2013

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 décembre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 septembre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 décembre 2011

Première publication (ESTIMATION)

19 décembre 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

17 février 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 février 2016

Dernière vérification

1 février 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • Proyecto ICOR

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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