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Telemonitorização e Teleintervenção da Insuficiência Cardíaca e Redução de Eventos Não Fatais. (ICOR)

13 de fevereiro de 2016 atualizado por: Josep Comín, Parc de Salut Mar
O objetivo primário do estudo é determinar o efeito do monitoramento automático diário de sintomas e peso, pressão arterial e frequência cardíaca e acompanhamento clínico por videoconferência com o acompanhamento clínico presencial em unidade hospitalar especializada na redução de eventos não fatais de insuficiência cardíaca .

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo insuficie 'ncia Cardı´aca Optimitzacio ´ Remota (iCOR; Heart Failure Remote Optimization) foi um estudo aberto, randomizado, de centro único, desenhado para avaliar a eficácia da adição de telemedicina (telemonitorização e teleintervenção usando videoconferência) a um estudo especializado existente , multidisciplinar, baseado em enfermagem, programa integrado de atenção primária hospitalar para pacientes de alto risco com ICC. As características organizacionais do programa e o impacto nos resultados de saúde decorrentes de sua implementação foram publicados anteriormente.2 Neste estudo, nosso objetivo foi comparar a estratégia de fornecer acompanhamento estruturado baseado em enfermagem para pacientes com ICC de alto risco por meio de contatos planejados entre profissionais de saúde e pacientes e/ou cuidadores com base em encontros presenciais no local (cuidados usuais em nosso programa de IC) ou fornecer os cuidados planejados usando telemedicina com a combinação de monitoramento remoto diário de sinais e sintomas de IC (telemonitoramento) e prestação de cuidados de saúde de acompanhamento estruturados por enfermeiras usando videoconferência (teleintervenção). A principal hipótese deste estudo foi que adicionar telemedicina a um programa de IC existente estaria associado a uma redução no número de eventos de IC não fatais em pacientes de alto risco com ICC. Como hipótese secundária, assumimos que a adição da telemedicina se traduziria em uma redução na utilização de recursos de saúde e, consequentemente, nos custos de saúde.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

178

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08003
        • Parc de Salut Mar

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os pacientes receberam alta de uma hospitalização por insuficiência cardíaca dentro de 30 dias após a inclusão no estudo.

Critério de exclusão:

  • menos de 18 anos
  • Residência de longo prazo em asilos, condições médicas irreversíveis, pontuação do Mini-exame do estado mental de Folstein inferior a 20.
  • Sem acesso à linha 3G, atualmente agendado para transplante cardíaco, dispositivo de assistência ventricular esquerda ou cirurgia valvular, intervenção coronária dentro de 90 dias após a randomização.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Telemonitoramento
Pacientes com acompanhamento por telemonitoramento
Procedimento: Telemonitoramento

É um sistema de computador projetado em conjunto por engenheiros e pessoal clínico do Parc Salut Mar) para poder monitorar diariamente os sintomas auto-relatados e o peso, pressão arterial e frequência cardíaca. O sistema permite acompanhamento semanal por meio de videoconferências.

As informações do sistema de telemonitoramento são baixadas automaticamente para um site seguro da Internet para revisão por médicos e enfermeiros.
SEM_INTERVENÇÃO: Não - telemonitoramento
Pacientes com acompanhamento facial habitual

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eventos não fatais
Prazo: Seis meses após a inclusão do paciente.
Eventos não fatais são definidos como um evento de descompensação que requer tratamento parenteral em regime ambulatorial em hospital-dia e pronto-socorro ou por renda.
Seis meses após a inclusão do paciente.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Mortalidade mórbida
Prazo: Do telemonitoramento (linha de base) até seis meses depois
Do telemonitoramento (linha de base) até seis meses depois
Readmissão hospitalar
Prazo: Do telemonitoramento (linha de base) até seis meses depois
Do telemonitoramento (linha de base) até seis meses depois

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Parc de Salut Mar

Investigadores

  • Investigador principal: JOSEP COMIN COLET, MD, Hospital del Mar Medical Research Institute

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2010

Conclusão Primária (REAL)

1 de junho de 2013

Conclusão do estudo (REAL)

1 de dezembro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de setembro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de dezembro de 2011

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

19 de dezembro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

17 de fevereiro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de fevereiro de 2016

Última verificação

1 de fevereiro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Proyecto ICOR

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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