健康な男性におけるオランザピンの代謝効果
2018年7月19日 更新者：Steven Dubovsky、State University of New York at Buffalo
この研究の目的は、オランザピンと呼ばれる薬を 2 週間使用すると、健康な男性の食欲、身体活動、安静時代謝率、体組成、体重がどのように変化するかを調べることです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
24
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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Buffalo、New York、アメリカ、14215
- Department of Psychiatry, The State University of New York at Buffalo
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～35年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 健康ボランティア
- 男
- 18～35歳
- 体格指数 (BMI): <30 kg/m2
除外基準:
- -関連する生物学的措置の評価を混乱させる可能性のある医学的障害の存在
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：BASIC_SCIENCE
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
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就寝時にプラセボカプセルを14日間経口投与
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実験的：オランザピン
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オランザピン 5mg カプセルを就寝時に 7 日間経口投与した後、オランザピン 10 mg カプセルを就寝時に 7 日間経口投与しました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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体重のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 2 週間で評価
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ベースラインと 2 週間で評価
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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体組成のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと2週間の治療（オランザピンまたはプラセボ）
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ベースライン時およびオランザピンまたはプラセボによる 2 週間の治療後の除脂肪体重 (kg) および脂肪量 (kg)
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ベースラインと2週間の治療（オランザピンまたはプラセボ）
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24時間食事想起におけるベースラインからの変化
時間枠：異なる時点で評価: ベースラインと 2 週間の治療 (オランザピンまたはプラセボ)
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ベースライン時およびオランザピンまたはプラセボによる 2 週間の治療後の 24 時間の食事摂取量のリコール
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異なる時点で評価: ベースラインと 2 週間の治療 (オランザピンまたはプラセボ)
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安静時代謝率のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと2週間の治療
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ベースライン時および治療 2 週間後の安静時代謝率
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ベースラインと2週間の治療
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ベースライントリグリセリドからの変化
時間枠：異なる時点で評価: ベースラインと 2 週間の治療 (オランザピンまたはプラセボ)
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ベースライン時およびオランザピンまたはプラセボによる 2 週間の治療後のトリグリセリド (mg/dl)
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異なる時点で評価: ベースラインと 2 週間の治療 (オランザピンまたはプラセボ)
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グルコースのベースラインからの変化
時間枠：異なる時点で評価: ベースラインと 2 週間の治療 (オランザピンまたはプラセボ)
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ベースライン時およびオランザピンまたはプラセボによる 2 週間の治療後のグルコース (mg/dl)
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異なる時点で評価: ベースラインと 2 週間の治療 (オランザピンまたはプラセボ)
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レプチンのベースラインからの変化
時間枠：異なる時点で評価: ベースラインと 2 週間の治療 (オランザピンまたはプラセボ)
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ベースライン時およびオランザピンまたはプラセボによる 2 週間の治療後のレプチン (ng/ml)
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異なる時点で評価: ベースラインと 2 週間の治療 (オランザピンまたはプラセボ)
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インスリンのベースラインからの変化
時間枠：異なる時点で評価: ベースラインと 2 週間の治療 (オランザピンまたはプラセボ)
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ベースライン時およびオランザピンまたはプラセボによる治療の 2 週間後のインスリン (µIU/ml)
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異なる時点で評価: ベースラインと 2 週間の治療 (オランザピンまたはプラセボ)
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ベースライン総コレステロールからの変化
時間枠：ベースラインと2週間の治療
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ベースライン時およびオランザピンまたはプラセボによる2週間の治療後の総コレステロール
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ベースラインと2週間の治療
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LDL
時間枠：ベースラインと2週間の治療
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ベースライン時およびオランザピンまたはプラセボによる治療の2週間後の低密度リポタンパク質
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ベースラインと2週間の治療
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HDL
時間枠：ベースラインと2週間の治療
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ベースライン時およびオランザピンまたはプラセボによる治療の2週間後の高密度リポタンパク質
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ベースラインと2週間の治療
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身体活動モニターを使用して測定した身体活動
時間枠：ベースラインと2週間の治療
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身体活動のベースラインからの変化。
身体活動は、ベースラインおよび治療期間中、被験者が腰に装着した活動モニターを使用して測定されました。
被験者は、就寝時や水中での活動に従事するときはモニターを外し、デバイスを装着したり取り外したりした時間を日次ログに報告するように指示されました。
身体活動は、平日と週末に監視されました。
身体活動データは 60 秒のエポックで収集されました。
結果は、ベースラインおよび 2 週間の治療における平日および週末の身体活動の 1 日あたりの平均回数として報告されます。
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ベースラインと2週間の治療
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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研究室の朝食摂取量
時間枠：ベースラインと2週間の治療
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ベースライン時およびオランザピンまたはプラセボによる治療の2週間後の実験室設定での朝食時の総kcal摂取量
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ベースラインと2週間の治療
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Steven L Dubovsky, M.D.、The State University of New York at Buffalo
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年10月1日
一次修了 (実際)
2013年4月1日
研究の完了 (実際)
2013年4月1日
試験登録日
最初に提出
2011年12月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年12月20日
最初の投稿 (見積もり)
2011年12月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年8月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年7月19日
最終確認日
2018年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- PCH0320106A
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