Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az olanzapin metabolikus hatásai egészséges férfiakban

2018. július 19. frissítette: Steven Dubovsky, State University of New York at Buffalo
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja, hogy az olanzapin nevű gyógyszer kéthetes alkalmazása hogyan változtathatja meg az étvágyat, a fizikai aktivitást, a nyugalmi anyagcsere sebességét, a testösszetételt és a testsúlyt egészséges férfiakban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

24

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New York
      • Buffalo, New York, Egyesült Államok, 14215
        • Department of Psychiatry, The State University of New York at Buffalo

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Egészséges önkéntes
  • Férfi
  • 18-35 éves korig
  • Testtömeg-index (BMI): <30 kg/m2

Kizárási kritériumok:

  • Bármilyen egészségügyi rendellenesség jelenléte, amely megzavarhatja a vonatkozó biológiai intézkedések értékelését

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: BASIC_SCIENCE
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: KETTŐS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Drog: Placebo
Placebo kapszula szájon át, lefekvés előtt 14 napon keresztül
KÍSÉRLETI: Olanzapin
Drog: Olanzapin
Olanzapin 5 mg kapszula szájon át, lefekvés előtt 7 napon keresztül, majd 10 mg Olanzapine kapszula orálisan lefekvés előtt 7 napon keresztül.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Változás az alapvonalhoz képest a súlyban
Időkeret: Kiinduláskor és 2 héttel értékelték
Kiinduláskor és 2 héttel értékelték

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az alapvonalhoz képest a testösszetételben
Időkeret: kiindulási és 2 hetes kezelés (olanzapin vagy placebo)
sovány testtömeg (kg) és zsírtömeg (kg) a kiinduláskor és 2 hetes olanzapin- vagy placebo-kezelés után
kiindulási és 2 hetes kezelés (olanzapin vagy placebo)
Változás a kiindulási állapothoz képest a 24 órás étrend felidézésében
Időkeret: Különböző időpontokban értékelve: kiindulási állapot és 2 hetes kezelés (olanzapin vagy placebo)
24 órás táplálékfelvétel visszahívása a kiinduláskor és 2 hetes olanzapin- vagy placebo-kezelés után
Különböző időpontokban értékelve: kiindulási állapot és 2 hetes kezelés (olanzapin vagy placebo)
Változás az alapértékhez képest a nyugalmi anyagcsere sebességében
Időkeret: kiindulási állapot és 2 hetes kezelés
Nyugalmi anyagcsere sebesség a kiinduláskor és 2 hetes kezelés után
kiindulási állapot és 2 hetes kezelés
Változás a kiindulási trigliceridekhez képest
Időkeret: Különböző időpontokban értékelve: kiindulási állapot és 2 hetes kezelés (olanzapin vagy placebo)
Trigliceridek (mg/dl) a kiinduláskor és 2 hetes olanzapin- vagy placebo-kezelés után
Különböző időpontokban értékelve: kiindulási állapot és 2 hetes kezelés (olanzapin vagy placebo)
Változás az alapvonaltól a glükózban
Időkeret: Különböző időpontokban értékelve: kiindulási állapot és 2 hetes kezelés (olanzapin vagy placebo)
Glükóz (mg/dl) a kiinduláskor és 2 hetes olanzapin- vagy placebo-kezelés után
Különböző időpontokban értékelve: kiindulási állapot és 2 hetes kezelés (olanzapin vagy placebo)
Változás az alapvonaltól a leptinben
Időkeret: Különböző időpontokban értékelve: kiindulási állapot és 2 hetes kezelés (olanzapin vagy placebo)
Leptin (ng/ml) a kiinduláskor és 2 hetes olanzapin vagy placebo kezelés után
Különböző időpontokban értékelve: kiindulási állapot és 2 hetes kezelés (olanzapin vagy placebo)
Az inzulin változása az alapértékhez képest
Időkeret: Különböző időpontokban értékelve: kiindulási állapot és 2 hetes kezelés (olanzapin vagy placebo)
Inzulin (µIU/ml) a kiinduláskor és 2 hetes olanzapin- vagy placebo-kezelés után
Különböző időpontokban értékelve: kiindulási állapot és 2 hetes kezelés (olanzapin vagy placebo)
Változás a kiindulási összkoleszterinszinthez képest
Időkeret: alapvonal és 2 hetes kezelés
Összes koleszterinszint a kiinduláskor és 2 hetes olanzapin- vagy placebókezelés után
alapvonal és 2 hetes kezelés
LDL
Időkeret: alapvonal és 2 hetes kezelés
Alacsony sűrűségű lipoprotein a kiinduláskor és 2 hetes olanzapin- vagy placebo-kezelés után
alapvonal és 2 hetes kezelés
HDL
Időkeret: alapvonal és 2 hetes kezelés
Nagy sűrűségű lipoprotein a kiinduláskor és 2 hetes olanzapin vagy placebo kezelés után
alapvonal és 2 hetes kezelés
A fizikai aktivitás mérése fizikai aktivitás-monitorral
Időkeret: alapvonal és 2 hetes kezelés
A fizikai aktivitás változása az alapvonalhoz képest. A fizikai aktivitást aktivitásmérővel mérték, amelyet az alanyok a kiindulási és a kezelési napok során a derekukon viseltek. Az alanyokat arra utasították, hogy vegyék le a monitort, amikor alszanak vagy vízalapú tevékenységeket végeznek, és napi naplóban számoljanak be arról, hogy mikor viselték és eltávolították az eszközt. A fizikai aktivitást hétköznapokon és hétvégén is ellenőrizték. A fizikai aktivitásra vonatkozó adatokat 60 másodperces periódusokban gyűjtöttük. Az eredményeket a napi fizikai aktivitás átlagos számaként jelentik a hétköznapokon és a hétvégéken az alapvonal és a 2 hetes kezelés során.
alapvonal és 2 hetes kezelés

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Laboratóriumi reggeli bevitel
Időkeret: alapvonal és 2 hetes kezelés
A reggeli teljes kcal bevitele laboratóriumi körülmények között a kiinduláskor és 2 hetes olanzapin vagy placebo kezelés után
alapvonal és 2 hetes kezelés

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

State University of New York at Buffalo

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Steven L Dubovsky, M.D., The State University of New York at Buffalo

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2007. október 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2013. április 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2013. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. december 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. december 20.

Első közzététel (BECSLÉS)

2011. december 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2018. augusztus 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. július 19.

Utolsó ellenőrzés

2018. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PCH0320106A

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Egészséges

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Gabon

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel