Efeitos metabólicos da olanzapina em homens saudáveis
19 de julho de 2018 atualizado por: Steven Dubovsky, State University of New York at Buffalo
O objetivo deste estudo é observar como o uso de um medicamento chamado olanzapina por duas semanas pode alterar o apetite, a atividade física, a taxa metabólica de repouso, a composição corporal e o peso em homens saudáveis.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
24
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New York
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Buffalo, New York, Estados Unidos, 14215
- Department of Psychiatry, The State University of New York at Buffalo
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 35 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Voluntário Saudável
- Macho
- De 18 a 35 anos
- Índice de Massa Corporal (IMC): <30 kg/m2
Critério de exclusão:
- Presença de qualquer distúrbio médico que possa confundir a avaliação de medidas biológicas relevantes
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CIÊNCIA BÁSICA
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
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Cápsula de placebo administrada por via oral ao deitar durante 14 dias
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EXPERIMENTAL: Olanzapina
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Olanzapina 5 mg cápsula administrada por via oral ao deitar durante 7 dias, seguida de Olanzapina 10 mg cápsula administrada por via oral ao deitar durante 7 dias.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Mudança da linha de base no peso
Prazo: Avaliado no início e 2 semanas
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Avaliado no início e 2 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração da linha de base na composição corporal
Prazo: linha de base e 2 semanas de tratamento (olanzapina ou placebo)
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massa corporal magra (kg) e massa gorda (kg) no início e após 2 semanas de tratamento com olanzapina ou placebo
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linha de base e 2 semanas de tratamento (olanzapina ou placebo)
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Alteração da linha de base no recordatório alimentar de 24 horas
Prazo: Avaliados em diferentes momentos: linha de base e 2 semanas de tratamento (olanzapina ou placebo)
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Recordatório alimentar de 24 horas no início e após 2 semanas de tratamento com olanzapina ou placebo
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Avaliados em diferentes momentos: linha de base e 2 semanas de tratamento (olanzapina ou placebo)
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Alteração da linha de base na taxa metabólica de repouso
Prazo: linha de base e 2 semanas de tratamento
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Taxa metabólica de repouso no início e após 2 semanas de tratamento
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linha de base e 2 semanas de tratamento
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Alteração dos triglicerídeos basais
Prazo: Avaliados em diferentes momentos: linha de base e 2 semanas de tratamento (olanzapina ou placebo)
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Triglicerídeos (mg/dl) no início e após 2 semanas de tratamento com olanzapina ou placebo
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Avaliados em diferentes momentos: linha de base e 2 semanas de tratamento (olanzapina ou placebo)
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Alteração da linha de base na glicose
Prazo: Avaliados em diferentes momentos: linha de base e 2 semanas de tratamento (olanzapina ou placebo)
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Glicose (mg/dl) no início e após 2 semanas de tratamento com olanzapina ou placebo
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Avaliados em diferentes momentos: linha de base e 2 semanas de tratamento (olanzapina ou placebo)
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Mudança da linha de base na leptina
Prazo: Avaliados em diferentes momentos: linha de base e 2 semanas de tratamento (olanzapina ou placebo)
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Leptina (ng/ml) no início e após 2 semanas de tratamento com olanzapina ou placebo
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Avaliados em diferentes momentos: linha de base e 2 semanas de tratamento (olanzapina ou placebo)
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Mudança da linha de base na insulina
Prazo: Avaliados em diferentes momentos: linha de base e 2 semanas de tratamento (olanzapina ou placebo)
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Insulina (µIU/ml) no início e após 2 semanas de tratamento com olanzapina ou placebo
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Avaliados em diferentes momentos: linha de base e 2 semanas de tratamento (olanzapina ou placebo)
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Alteração do colesterol total basal
Prazo: linha de base e 2 semanas de tratamento
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Colesterol total no início e após 2 semanas de tratamento com olanzapina ou placebo
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linha de base e 2 semanas de tratamento
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LDL
Prazo: linha de base e 2 semanas de tratamento
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Lipoproteína de baixa densidade no início e após 2 semanas de tratamento com olanzapina ou placebo
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linha de base e 2 semanas de tratamento
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HDL
Prazo: linha de base e 2 semanas de tratamento
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Lipoproteína de alta densidade no início e após 2 semanas de tratamento com olanzapina ou placebo
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linha de base e 2 semanas de tratamento
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Atividade física medida usando um monitor de atividade física
Prazo: linha de base e 2 semanas de tratamento
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Mudança da linha de base na atividade física.
A atividade física foi medida usando um monitor de atividade que os indivíduos usavam em volta da cintura durante a linha de base e os dias de tratamento.
Os indivíduos foram instruídos a remover o monitor ao dormir ou praticar atividades aquáticas e a relatar em um registro diário as vezes que estavam usando e removendo o dispositivo.
A atividade física foi monitorada durante a semana e nos finais de semana.
Os dados de atividade física foram coletados em períodos de 60 segundos.
Os resultados são relatados como contagens médias por dia de atividade física durante a semana e fins de semana na linha de base e 2 semanas de tratamento.
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linha de base e 2 semanas de tratamento
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Ingestão de Café da Manhã no Laboratório
Prazo: linha de base e 2 semanas de tratamento
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Ingestão total de kcal no café da manhã em um ambiente de laboratório no início do estudo e após 2 semanas de tratamento com olanzapina ou placebo
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linha de base e 2 semanas de tratamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Steven L Dubovsky, M.D., The State University of New York at Buffalo
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2007
Conclusão Primária (REAL)
1 de abril de 2013
Conclusão do estudo (REAL)
1 de abril de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de dezembro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de dezembro de 2011
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
21 de dezembro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
16 de agosto de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de julho de 2018
Última verificação
1 de julho de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Antieméticos
- Agentes gastrointestinais
- Antipsicóticos
- Agentes Tranquilizantes
- Drogas Psicotrópicas
- Inibidores de Captação de Serotonina
- Inibidores de Captação de Neurotransmissores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes de Serotonina
- Olanzapina
Outros números de identificação do estudo
- PCH0320106A
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