Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Metaboliske virkninger af Olanzapin hos raske mænd

19. juli 2018 opdateret af: Steven Dubovsky, State University of New York at Buffalo
Formålet med denne undersøgelse er at se på, hvordan en to-ugers brug af en medicin kaldet Olanzapin kan ændre appetit, fysisk aktivitet, hvilestofskifte, kropssammensætning og vægt hos raske mænd.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14215
        • Department of Psychiatry, The State University of New York at Buffalo

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 35 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sund frivillig
  • Han
  • I alderen 18-35 år
  • Body Mass Index (BMI): <30 kg/m2

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse af enhver medicinsk lidelse, der kan forvirre vurderingen af ​​relevante biologiske foranstaltninger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Medicin: Placebo
Placebo kapsel indgivet oralt ved sengetid i 14 dage
EKSPERIMENTEL: Olanzapin
Medicin: Olanzapin
Olanzapin 5 mg kapsel indgivet oralt ved sengetid i 7 dage efterfulgt af Olanzapin 10 mg kapsel indgivet oralt ved sengetid i 7 dage.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline i vægt
Tidsramme: Vurderet ved baseline og 2 uger
Vurderet ved baseline og 2 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i kropssammensætning
Tidsramme: baseline og 2 ugers behandling (olanzapin eller placebo)
mager kropsmasse (kg) og fedtmasse (kg) ved baseline og efter 2 ugers behandling med olanzapin eller placebo
baseline og 2 ugers behandling (olanzapin eller placebo)
Ændring fra baseline i 24-timers kosttilbagekaldelse
Tidsramme: Vurderet på forskellige tidspunkter: baseline og 2 ugers behandling (olanzapin eller placebo)
24-timers kostindtag ved baseline og efter 2 ugers behandling med olanzapin eller placebo
Vurderet på forskellige tidspunkter: baseline og 2 ugers behandling (olanzapin eller placebo)
Ændring fra baseline i hvilemetabolisk hastighed
Tidsramme: baseline og 2 ugers behandling
Hvilestofskifte ved baseline og efter 2 ugers behandling
baseline og 2 ugers behandling
Ændring fra baseline triglycerider
Tidsramme: Vurderet på forskellige tidspunkter: baseline og 2 ugers behandling (olanzapin eller placebo)
Triglycerider (mg/dl) ved baseline og efter 2 ugers behandling med olanzapin eller placebo
Vurderet på forskellige tidspunkter: baseline og 2 ugers behandling (olanzapin eller placebo)
Ændring fra baseline i glukose
Tidsramme: Vurderet på forskellige tidspunkter: baseline og 2 ugers behandling (olanzapin eller placebo)
Glukose (mg/dl) ved baseline og efter 2 ugers behandling med olanzapin eller placebo
Vurderet på forskellige tidspunkter: baseline og 2 ugers behandling (olanzapin eller placebo)
Ændring fra baseline i Leptin
Tidsramme: Vurderet på forskellige tidspunkter: baseline og 2 ugers behandling (olanzapin eller placebo)
Leptin (ng/ml) ved baseline og efter 2 ugers behandling med olanzapin eller placebo
Vurderet på forskellige tidspunkter: baseline og 2 ugers behandling (olanzapin eller placebo)
Ændring fra baseline i insulin
Tidsramme: Vurderet på forskellige tidspunkter: baseline og 2 ugers behandling (olanzapin eller placebo)
Insulin (µIU/ml) ved baseline og efter 2 ugers behandling med olanzapin eller placebo
Vurderet på forskellige tidspunkter: baseline og 2 ugers behandling (olanzapin eller placebo)
Ændring fra baseline totalt kolesterol
Tidsramme: baseline og 2 ugers behandling
Total kolesterol ved baseline og efter 2 ugers behandling med olanzapin eller placebo
baseline og 2 ugers behandling
LDL
Tidsramme: baseline og 2 ugers behandling
Low-density lipoprotein ved baseline og efter 2 ugers behandling med olanzapin eller placebo
baseline og 2 ugers behandling
HDL
Tidsramme: baseline og 2 ugers behandling
High-density lipoprotein ved baseline og efter 2 ugers behandling med olanzapin eller placebo
baseline og 2 ugers behandling
Fysisk aktivitet målt ved hjælp af en fysisk aktivitetsmonitor
Tidsramme: baseline og 2 ugers behandling
Ændring fra baseline i fysisk aktivitet. Fysisk aktivitet blev målt ved hjælp af en aktivitetsmonitor, som forsøgspersonerne bar rundt om deres talje gennem hele baseline og behandlingsdage. Forsøgspersonerne blev bedt om at fjerne monitoren, når de sov eller deltog i vandbaserede aktiviteter, og at rapportere på en daglig log de tidspunkter, de havde på og fjernede enheden. Fysisk aktivitet blev overvåget på hverdage og weekenddage. Fysisk aktivitetsdata blev indsamlet i epoker på 60 sekunder. Resultaterne er rapporteret som gennemsnitlige antal pr. dag med fysisk aktivitet for hverdage og weekenddage ved baseline og 2 ugers behandling.
baseline og 2 ugers behandling

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Laboratoriemorgenindtagelse
Tidsramme: baseline og 2 ugers behandling
Samlet kcal-indtag ved morgenmad i laboratoriemiljø ved baseline og efter 2 ugers behandling med olanzapin eller placebo
baseline og 2 ugers behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

State University of New York at Buffalo

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Steven L Dubovsky, M.D., The State University of New York at Buffalo

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2007

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. april 2013

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. april 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. december 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. december 2011

Først opslået (SKØN)

21. december 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

16. august 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. juli 2018

Sidst verificeret

1. juli 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PCH0320106A

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tanzania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner