Efectos metabólicos de la olanzapina en hombres sanos
19 de julio de 2018 actualizado por: Steven Dubovsky, State University of New York at Buffalo
El propósito de este estudio es observar cómo el uso de dos semanas de un medicamento llamado olanzapina podría cambiar el apetito, la actividad física, la tasa metabólica en reposo, la composición corporal y el peso en hombres sanos.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
24
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New York
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Buffalo, New York, Estados Unidos, 14215
- Department of Psychiatry, The State University of New York at Buffalo
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 35 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Voluntario Saludable
- Masculino
- 18-35 años
- Índice de Masa Corporal (IMC): <30 kg/m2
Criterio de exclusión:
- Presencia de cualquier trastorno médico que pueda confundir la evaluación de medidas biológicas relevantes
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
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Cápsula de placebo administrada por vía oral al acostarse durante 14 días
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EXPERIMENTAL: Olanzapina
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Cápsula de 5 mg de olanzapina administrada por vía oral a la hora de acostarse durante 7 días seguida de cápsula de 10 mg de olanzapina administrada por vía oral a la hora de acostarse durante 7 días.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambio desde la línea de base en el peso
Periodo de tiempo: Evaluado al inicio y a las 2 semanas
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Evaluado al inicio y a las 2 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio en la composición corporal
Periodo de tiempo: basal y 2 semanas de tratamiento (olanzapina o placebo)
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masa corporal magra (kg) y masa grasa (kg) al inicio y después de 2 semanas de tratamiento con olanzapina o placebo
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basal y 2 semanas de tratamiento (olanzapina o placebo)
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Cambio desde el inicio en el recordatorio dietético de 24 horas
Periodo de tiempo: Evaluado en diferentes momentos: basal y 2 semanas de tratamiento (olanzapina o placebo)
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Recordatorio de ingesta dietética de 24 horas al inicio y después de 2 semanas de tratamiento con olanzapina o placebo
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Evaluado en diferentes momentos: basal y 2 semanas de tratamiento (olanzapina o placebo)
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Cambio desde el inicio en la tasa metabólica en reposo
Periodo de tiempo: línea de base y 2 semanas de tratamiento
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Tasa metabólica en reposo al inicio y después de 2 semanas de tratamiento
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línea de base y 2 semanas de tratamiento
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Cambio desde la línea de base de triglicéridos
Periodo de tiempo: Evaluado en diferentes momentos: basal y 2 semanas de tratamiento (olanzapina o placebo)
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Triglicéridos (mg/dl) al inicio y después de 2 semanas de tratamiento con olanzapina o placebo
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Evaluado en diferentes momentos: basal y 2 semanas de tratamiento (olanzapina o placebo)
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Cambio desde el inicio en glucosa
Periodo de tiempo: Evaluado en diferentes momentos: basal y 2 semanas de tratamiento (olanzapina o placebo)
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Glucosa (mg/dl) al inicio y después de 2 semanas de tratamiento con olanzapina o placebo
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Evaluado en diferentes momentos: basal y 2 semanas de tratamiento (olanzapina o placebo)
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Cambio desde el inicio en la leptina
Periodo de tiempo: Evaluado en diferentes momentos: basal y 2 semanas de tratamiento (olanzapina o placebo)
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Leptina (ng/ml) al inicio y después de 2 semanas de tratamiento con olanzapina o placebo
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Evaluado en diferentes momentos: basal y 2 semanas de tratamiento (olanzapina o placebo)
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Cambio desde el inicio en la insulina
Periodo de tiempo: Evaluado en diferentes momentos: basal y 2 semanas de tratamiento (olanzapina o placebo)
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Insulina (µUI/ml) al inicio y después de 2 semanas de tratamiento con olanzapina o placebo
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Evaluado en diferentes momentos: basal y 2 semanas de tratamiento (olanzapina o placebo)
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Cambio desde el nivel inicial de colesterol total
Periodo de tiempo: línea de base y 2 semanas de tratamiento
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Colesterol total al inicio y después de 2 semanas de tratamiento con olanzapina o placebo
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línea de base y 2 semanas de tratamiento
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LDL
Periodo de tiempo: línea de base y 2 semanas de tratamiento
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Lipoproteína de baja densidad al inicio y después de 2 semanas de tratamiento con olanzapina o placebo
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línea de base y 2 semanas de tratamiento
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HDL
Periodo de tiempo: línea de base y 2 semanas de tratamiento
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Lipoproteína de alta densidad al inicio y después de 2 semanas de tratamiento con olanzapina o placebo
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línea de base y 2 semanas de tratamiento
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Actividad física medida con un monitor de actividad física
Periodo de tiempo: tratamiento inicial y de 2 semanas
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Cambio desde el inicio en la actividad física.
La actividad física se midió utilizando un monitor de actividad que los sujetos llevaban alrededor de la cintura durante los días de referencia y de tratamiento.
Se indicó a los sujetos que se quitaran el monitor cuando durmieran o realizaran actividades acuáticas, y que informaran en un registro diario las veces que usaban y se quitaban el dispositivo.
La actividad física fue monitoreada durante los días de semana y los fines de semana.
Los datos de actividad física se recogieron en períodos de 60 segundos.
Los resultados se informan como recuentos promedio por día de actividad física durante los días de semana y los días de fin de semana al inicio y en el tratamiento de 2 semanas.
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tratamiento inicial y de 2 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Ingesta de desayuno de laboratorio
Periodo de tiempo: tratamiento inicial y de 2 semanas
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Ingesta total de kcal en el desayuno en un entorno de laboratorio al inicio y después de 2 semanas de tratamiento con olanzapina o placebo
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tratamiento inicial y de 2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Steven L Dubovsky, M.D., The State University of New York at Buffalo
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2007
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de abril de 2013
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de abril de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de diciembre de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de diciembre de 2011
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
21 de diciembre de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
16 de agosto de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de julio de 2018
Última verificación
1 de julio de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Antieméticos
- Agentes Gastrointestinales
- Agentes antipsicóticos
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Inhibidores de la captación de serotonina
- Inhibidores de la captación de neurotransmisores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes de serotonina
- Olanzapina
Otros números de identificación del estudio
- PCH0320106A
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .